Die Health Sciences Authority (HSA) ist Singapurs Regulierungsbehörde für das Gesundheitswesen unter dem Gesundheitsministerium, gegründet 2001. Sie ist für die Regulierung eines breiten Spektrums an Gesundheitsprodukten zuständig, darunter verschreibungspflichtige und traditionelle Arzneimittel und Pharmazeutika, Medizinprodukte, Zell- und Gentherapien, Kosmetika, Tabak und Nahrungsergänzungsmittel. Über die Regulierung von Gesundheitsprodukten hinaus verantwortet die HSA eine Reihe wesentlicher Aufgaben zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, etwa die Sicherung der Blutversorgung Singapurs in Krankenhäusern und Kliniken, forensische DNA-Analysen sowie Konformitätsprüfungen für verschiedene Gesundheitsprodukte, Tabak und Zigaretten, kontrollierte Substanzen und mehr.
Die HSA reguliert Medizinprodukte in Singapur über den gesamten Produktlebenszyklus. Zu den zentralen von der HSA durchgesetzten Medizinprodukte-Vorschriften gehören der Health Products Act (HPA) und die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Ihre regulatorischen Aufsichtstätigkeiten umfassen die Pre-Market-Bewertung von Gesundheitsprodukten, die Post-Market-Überwachung von Vorkommnissen und Rückrufen, die Erteilung entsprechender Lizenzen an Hersteller, Importeure und Distributoren sowie Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und internationaler Qualitätsstandards. Darüber hinaus reguliert die Behörde die Werbung für Gesundheitsprodukte, überwacht die Produktkennzeichnung und kontrolliert Importe und Exporte in Abstimmung mit den Zollbehörden.
Wann wurde die HSA gegründet?
Die HSA wurde am 1. April 2001 als Statutory Board errichtet. Sie entstand durch den Zusammenschluss von fünf Fachbehörden unter dem Gesundheitsministerium.
Erhebt die HSA Gebühren?
Ja. Die HSA erhebt Gebühren für Produktregistrierungen, Änderungsmeldungen, Händlerlizenzen, Freiverkaufs- und Exportzertifikate, Pre-Market-Beratungen und besondere Zugangswege, einschließlich der Priority Review. Die Gebührenordnungen werden regelmäßig überprüft, aktualisiert und auf der offiziellen Website der HSA veröffentlicht.
Wie verwaltet die HSA regulatorische Einreichungen?
Die HSA wickelt regulatorische Vorgänge für Medizinprodukte über ein digitales Portal namens Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE) ab. SHARE löste 2025 das frühere Portal MEDICS (Medical Device Information and Communication System) ab. Antragsteller müssen vor der Einreichung von Anträgen über SHARE einen Zugang über Singapurs Corppass-System einrichten.
Wie kontaktiere ich die HSA?
Die Health Products Regulation Group (HPRG) der HSA ist über ihr Feedback-Formular oder telefonisch unter (65) 6866 1111 erreichbar. Für allgemeine Anfragen ist die HSA unter HSA_Info@hsa.gov.sg erreichbar.
Website: HSA
Adresse: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
Telefon: (65) 6866 1111
E-Mail: hsa_info@hsa.gov.sg