HSA (Gesundheitsbehörde – Health Sciences Authority)

Die Health Sciences Authority (HSA) ist Singapurs Gesundheitsregulierungsbehörde unter dem Gesundheitsministerium (Ministry of Health), die im Jahr 2001. gegründet wurde. Sie ist zuständig für die Regulierung eines breiten Spektrums an Gesundheitsprodukten, darunter Fertigarzneimittel, traditionelle Arzneimittel und Pharmazeutika, Medizinprodukte, Zell- und Gentherapien, Kosmetika, Tabakwaren sowie Nahrungsergänzungsmittel. Neben der Regulierung von Gesundheitsprodukten beaufsichtigt HSA eine Reihe wesentlicher Aktivitäten zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit, wie etwa die Sicherstellung der Blutversorgung Singapurs in Krankenhäusern und Kliniken, die Durchführung forensischer DNA-Analysen sowie Konformitätsprüfungen für verschiedene Gesundheitsprodukte, Tabak und Zigaretten, kontrollierte Substanzen und mehr.

HSA reguliert Medizinprodukte in Singapur über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. Zu den wesentlichen Vorschriften für Medizinprodukte, die von HSA durchgesetzt werden, gehören der Health Products Act (HPA) und die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Ihre behördlichen Überwachungsaktivitäten umfassen die Bewertung von Gesundheitsprodukten vor dem Inverkehrbringen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von unerwünschten Ereignissen und Rückrufen, die Erteilung entsprechender Lizenzen an Hersteller, Importeure und Händler sowie die Durchführung von Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und internationaler Qualitätsstandards. Darüber hinaus spielt die Behörde eine Rolle bei der Regulierung der Werbung für Gesundheitsprodukte, der Überwachung der Produktkennzeichnung und der Kontrolle von Im- und Exporten durch Abstimmung mit den Zollbehörden.

Wann wurde die HSA gegründet?

HSA wurde am 1. April 2001. als Statutory Board gegründet. Sie entstand durch den Zusammenschluss von fünf spezialisierten Agenturen unter dem Gesundheitsministerium.

Erhebt die HSA Gebühren?

Ja. HSA erhebt Gebühren für Produktregistrierungen, Änderungsanzeigen, Händlerlizenzen, Freiverkaufs- und Exportzertifikate, Beratungen vor der Marktzulassung und Sonderzugangswege, einschließlich beschleunigter Prüfverfahren. Gebührenordnungen werden regelmäßig überprüft, aktualisiert und auf der offiziellen Website von HSA veröffentlicht.

Wie verwaltet die HSA regulatorische Einreichungen?

HSA verwaltet regulatorische Transaktionen für Medizinprodukte über das Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE hat im Jahr 2025 das bisherige MEDICS-Portal abgelöst. Verwenden Sie die offizielle SHARE-Medizinprodukteseite von HSA für den aktuellen Zugriff und unterstützte Transaktionen. Antragsteller müssen vor der Einreichung von Anträgen über SHARE einen Zugang über das Corppass-System Singapurs einrichten.

Wie kontaktiere ich die HSA?

Die Health Products Regulation Group (HPRG) von HSA kann über ihr Feedback-Formular oder telefonisch unter (65) 6866 1111. kontaktiert werden. Für allgemeine Anfragen ist HSA unter HSA_Info@hsa.gov.sg erreichbar.

Website: HSA
Adresse: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapur, 138667
Telefon: (65) 6866 1111
E-Mail: hsa_info@hsa.gov.sg