HSA (Gesundheitsbehörde – Health Sciences Authority)
Die Health Sciences Authority (HSA) ist Singapurs Gesundheitsregulierungsbehörde unter dem Gesundheitsministerium, gegründet im Jahr 2001. Sie ist für die Regulierung einer breiten Palette von Gesundheitsprodukten verantwortlich, darunter Arzneimittel, Medizinprodukte, Zell- und Gentherapien, Kosmetika und komplementäre Gesundheitsprodukte.
Singapur · HSA
Singapur HSA: Den Zulassungsweg wählen
HSA ist die Health Sciences Authority von Singapur.
Video-Leitfaden öffnenWas Sie lernen werden
- HSA ist die Health Sciences Authority von Singapur.
- Für registrierungspflichtige Produkte berücksichtigt der Evaluierungsweg die Risikoklasse, relevante Referenzzulassungen und eine sichere Vermarktungshistorie.
- Nutzen Sie das SHARE-System von HSA und die aktuellen Leitfäden für den Vorgang.
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Sie verfügen bereits über eine Zulassung im Ausland und möchten in Singapur auf den Markt gehen? Diese Zulassung kann helfen, doch zunächst müssen Sie verstehen, wie HSA den Evaluierungsweg für Medizinprodukte festlegt.
HSA ist die Health Sciences Authority von Singapur. Bei Medizinprodukten umfasst ihr Aufgabenbereich die Produktregistrierung, Händlerlizenzen sowie die Sicherheitsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung und der Risikoklasse des Produkts. Die technische Dokumentation sollte darlegen, was das Produkt leistet, wer es anwendet und was seine Sicherheit sowie Leistung belegt.
Singapur unterscheidet die Klassen A, B, C und D. Klasse A ist von der Produktregistrierung befreit, doch Hersteller und Importeure müssen weiterhin die vorgeschriebene Produktnotifizierung vornehmen. Die Klassen B bis D erfordern eine Registrierung.
Für registrierungspflichtige Produkte berücksichtigt der Evaluierungsweg die Risikoklasse, relevante Referenzzulassungen und eine sichere Vermarktungshistorie. Eine anerkennungsfähige Vorzulassung kann einen verkürzten oder anderen qualifizierenden Weg ermöglichen.
Vergleichen Sie das zugelassene Produkt und dessen Zweckbestimmung mit der Version, die Sie in Singapur einreichen möchten. Ein ähnlicher Name auf einem Zertifikat belegt noch nicht, dass der Geltungsbereich übereinstimmt.
Nutzen Sie das SHARE-System von HSA und die aktuellen Leitfäden für den Vorgang. Klären Sie zudem den lokalen Registranten, die relevanten Händlerlizenzen sowie die Zuständigkeiten für Änderungen und Sicherheitsmeldungen.
Der praktische Ausgangspunkt sind Klassifizierung, Eignung für den Evaluierungsweg und lokale Zuständigkeiten. Unser HSA-Glossar verknüpft diese Fragen mit den offiziellen Leitfäden und Marktzugangsressourcen für Singapur.
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Die Health Sciences Authority (HSA) ist Singapurs Gesundheitsregulierungsbehörde unter dem Gesundheitsministerium (Ministry of Health), die im Jahr 2001. gegründet wurde. Sie ist zuständig für die Regulierung eines breiten Spektrums an Gesundheitsprodukten, darunter Fertigarzneimittel, traditionelle Arzneimittel und Pharmazeutika, Medizinprodukte, Zell- und Gentherapien, Kosmetika, Tabakwaren sowie Nahrungsergänzungsmittel. Neben der Regulierung von Gesundheitsprodukten beaufsichtigt HSA eine Reihe wesentlicher Aktivitäten zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit, wie etwa die Sicherstellung der Blutversorgung Singapurs in Krankenhäusern und Kliniken, die Durchführung forensischer DNA-Analysen sowie Konformitätsprüfungen für verschiedene Gesundheitsprodukte, Tabak und Zigaretten, kontrollierte Substanzen und mehr.
HSA reguliert Medizinprodukte in Singapur über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. Zu den wesentlichen Vorschriften für Medizinprodukte, die von HSA durchgesetzt werden, gehören der Health Products Act (HPA) und die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Ihre behördlichen Überwachungsaktivitäten umfassen die Bewertung von Gesundheitsprodukten vor dem Inverkehrbringen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von unerwünschten Ereignissen und Rückrufen, die Erteilung entsprechender Lizenzen an Hersteller, Importeure und Händler sowie die Durchführung von Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und internationaler Qualitätsstandards. Darüber hinaus spielt die Behörde eine Rolle bei der Regulierung der Werbung für Gesundheitsprodukte, der Überwachung der Produktkennzeichnung und der Kontrolle von Im- und Exporten durch Abstimmung mit den Zollbehörden.
Wann wurde die HSA gegründet?
HSA wurde am 1. April 2001. als Statutory Board gegründet. Sie entstand durch den Zusammenschluss von fünf spezialisierten Agenturen unter dem Gesundheitsministerium.
Erhebt die HSA Gebühren?
Ja. HSA erhebt Gebühren für Produktregistrierungen, Änderungsanzeigen, Händlerlizenzen, Freiverkaufs- und Exportzertifikate, Beratungen vor der Marktzulassung und Sonderzugangswege, einschließlich beschleunigter Prüfverfahren. Gebührenordnungen werden regelmäßig überprüft, aktualisiert und auf der offiziellen Website von HSA veröffentlicht.
Wie verwaltet die HSA regulatorische Einreichungen?
HSA verwaltet regulatorische Transaktionen für Medizinprodukte über das Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE hat im Jahr 2025 das bisherige MEDICS-Portal abgelöst. Verwenden Sie die offizielle SHARE-Medizinprodukteseite von HSA für den aktuellen Zugriff und unterstützte Transaktionen. Antragsteller müssen vor der Einreichung von Anträgen über SHARE einen Zugang über das Corppass-System Singapurs einrichten.
Wie kontaktiere ich die HSA?
Die Health Products Regulation Group (HPRG) von HSA kann über ihr Feedback-Formular oder telefonisch unter (65) 6866 1111. kontaktiert werden. Für allgemeine Anfragen ist HSA unter HSA_Info@hsa.gov.sg erreichbar.
Website: HSA
Adresse: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapur, 138667
Telefon: (65) 6866 1111
E-Mail: hsa_info@hsa.gov.sg
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