HSA (Health Sciences Authority)

Die Health Sciences Authority (HSA) ist die im Jahr 2001 eingerichtete Gesundheitsbehörde Singapurs und dem dortigen Gesundheitsministerium unterstellt. Sie ist für die Regulierung eines breiten Spektrums an Gesundheitsprodukten zuständig, darunter proprietäre und traditionelle Arzneimittel, Pharmazeutika, Medizinprodukte, Zell- und Gentherapien, Kosmetika, Tabakwaren und Nahrungsergänzungsmittel. Neben der Produktüberwachung verantwortet die HSA eine Reihe essenzieller Aufgaben zur Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit. Dazu gehören die Sicherung der Blutversorgung in Singapurs Krankenhäusern und Kliniken, forensische DNA-Analysen sowie Konformitätsprüfungen für verschiedene Gesundheitsprodukte, Tabak und Zigaretten, kontrollierte Substanzen und weitere regulierte Güter.

Die HSA reguliert Medizinprodukte in Singapur über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Zu den zentralen von der HSA durchgesetzten Medizinprodukte-Vorschriften gehören der Health Products Act (HPA) und die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Die regulatorische Aufsicht erstreckt sich auf die Bewertung von Gesundheitsprodukten vor der Markteinführung, die Post-Market-Überwachung von Vorkommnissen und Rückrufen, die Erteilung entsprechender Lizenzen an Hersteller, Importeure und Händler sowie Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und internationaler Qualitätsstandards. Darüber hinaus reguliert die Behörde die Werbung für Gesundheitsprodukte, überwacht die Produktkennzeichnung und kontrolliert Importe sowie Exporte in Abstimmung mit den Zollbehörden.

Wann wurde die HSA gegründet?

Die HSA wurde am 1. April 2001 als selbstständige Behörde („Statutory Board“) eingerichtet. Sie entstand durch den Zusammenschluss von fünf spezialisierten Behörden des Gesundheitsministeriums.

Erhebt die HSA Gebühren?

Ja. Die HSA erhebt Gebühren für Produktregistrierungen, Änderungsanzeigen, Händlerlizenzen, Freiverkaufs- und Exportzertifikate, Beratungen vor der Zulassung sowie spezielle Zugangswege, einschließlich beschleunigter Bewertungsverfahren (Priority Review). Die Gebührenordnungen werden regelmäßig überprüft, aktualisiert und auf der offiziellen Website der HSA veröffentlicht.

Wie verwaltet die HSA regulatorische Einreichungen?

Die HSA wickelt regulatorische Vorgänge für Medizinprodukte über ein Online-Portal namens Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE) ab. SHARE hat im Jahr 2025 das bisherige System MEDICS (Medical Device Information and Communication System) abgelöst. Bevor Anträge über SHARE eingereicht werden können, müssen Antragsteller einen Zugang über das Corppass-System Singapurs einrichten.

Wie kontaktiere ich die HSA?

Die Health Products Regulation Group (HPRG) der HSA kann über ihr Feedback-Formular oder telefonisch unter (65) 6866 1111 kontaktiert werden. Für allgemeine Anfragen ist die HSA per E-Mail unter HSA_Info@hsa.gov.sg erreichbar.

Website: HSA
Adresse: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
Telefon: (65) 6866 1111
E-Mail: hsa_info@hsa.gov.sg