What regulations inform Vietnam medical device classification?
Die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) wird von der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) im Rahmen des Dekrets Nr. 98/2021 geregelt, das am 1. Januar 2022 in Kraft trat. Diese Verordnung steht im Einklang mit internationalen Standards, einschließlich der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte und den Klassifizierungsrichtlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF). Das Rundschreiben 05/2022 bietet zusätzliche Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs sowie Listen von Gerätetypen, für die bestimmte Markteintrittsvoraussetzungen oder Ausnahmen gelten.
How are devices classified in Vietnam?
Ein Medizinprodukt umfasst in Vietnam Instrumente, Implantate, Materialien, Reagenzien, Software oder In-vitro-Kalibratoren, die – allein oder in Kombination – für Zwecke der menschlichen Gesundheit wie Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen, Unterstützung physiologischer Funktionen, Lebenserhaltung, Sterilisation oder Bereitstellung diagnostischer Informationen durch Probentests verwendet werden.
Vietnam klassifiziert Medizinprodukte in vier risikobasierte Klassen:
Klasse A – Geringes Risiko (z. B. OP-Handschuhe, Stethoskope)
Klasse B – Geringes bis mäßiges Risiko (z. B. Infusionspumpen, Thermometer)
Klasse C – Mittleres bis hohes Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte)
Klasse D – Hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren)
Die Klassifizierung hängt von mehreren Faktoren ab, darunter dem Verwendungszweck, der Dauer des Kontakts mit dem Körper, der Invasivität, der Frage, ob das Gerät aktiv oder passiv ist (d. h. ob das Gerät eine Stromquelle wie eine Batterie benötigt) und ob es das Leben unterstützt oder aufrechterhält.
IVD Medical Devices Classification
In-vitro-Diagnostika (IVD) werden im Dekret 98/2021 als eine Untergruppe Medizinprodukte definiert, die zum Testen von Proben aus dem menschlichen Körper verwendet werden, und umfassen Reagenzien, Analysegeräte, Kalibratoren und zugehörige Systeme. IVDs werden ebenfalls nach dem gleichen Risikorahmen klassifiziert (Klasse A, B, C und D), wobei die Klassifizierung auf der beabsichtigten Verwendung basiert (z. B. Selbsttest vs. professionelle Verwendung); Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Tests auf übertragbare Erreger); und Auswirkungen auf das Patientenmanagement.
Medical device and IVD grouping in Vietnam
Medizinprodukte und IVDs können gruppiert und als ein Antrag registriert werden, um ein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte zu erhalten. Medizinprodukte, die als Gruppe eine Registrierung beantragen, müssen den gleichen Verwendungszweck, den gleichen gesetzlichen Hersteller und die gleiche Risikoklassifizierung haben. Mögliche Gruppierungskategorien umfassen einzelne Geräte, Familien, Systeme, Sets, IVD-Testkits und IVD-Cluster.
