Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten und IVD in Vietnam

Welche Vorschriften regeln die Klassifizierung von Medizinprodukten in Vietnam?

Die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) wird von der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) im Rahmen des Dekrets Nr. 98/2021 geregelt, das am 1. Januar 2022 in Kraft trat. Diese Verordnung stimmt mit internationalen Standards überein, einschließlich der ASEAN Medical Device Directive und den Klassifizierungsleitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF). Das Rundschreiben 05/2022 bietet zusätzliche Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs sowie Listen von Produktarten, für die besondere Marktzugangsanforderungen oder Befreiungen gelten.

Wie werden Produkte in Vietnam klassifiziert?

Ein Medizinprodukt umfasst in Vietnam Instrumente, Implantate, Materialien, Reagenzien, Software oder In-vitro-Kalibratoren, die – allein oder in Kombination – für Zwecke der menschlichen Gesundheit verwendet werden, wie z. B. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen, Unterstützung physiologischer Funktionen, Lebenserhaltung, Sterilisation oder Bereitstellung diagnostischer Informationen durch die Untersuchung von Proben.

Vietnam teilt Medizinprodukte in vier risikobasierte Klassen ein:

• Klasse A – Geringes Risiko (z. B. Operationshandschuhe, Stethoskope)

• Klasse B – Geringes bis mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Fieberthermometer)

• Klasse C – Mittleres bis hohes Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte)

• Klasse D – Hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren)

Die Klassifizierung hängt von mehreren Faktoren ab, darunter die Zweckbestimmung, die Dauer des Kontakts mit dem Körper, die Invasivität, die Frage, ob es sich um ein aktives oder passives Produkt handelt (d. h. ob das Produkt eine Energiequelle wie eine Batterie benötigt), und ob es lebensunterstützend oder lebenserhaltend ist.

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD)

In-vitro-Diagnostika (IVD) werden im Dekret 98/2021 als eine Untergruppe von Medizinprodukten definiert, die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet werden, und umfassen Reagenzien, Analysengeräte, Kalibratoren und zugehörige Systeme. IVDs werden ebenfalls nach demselben Risikorahmen (Klasse A, B, C und D) klassifiziert, wobei sich die Einstufung nach der Zweckbestimmung (z. B. Eigenanwendung vs. professionelle Anwendung), dem Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Tests auf übertragbare Erreger) und den Auswirkungen auf das Patientenmanagement richtet.

Gruppierung von Medizinprodukten und IVDs in Vietnam

Medizinprodukte und IVDs können in einem Antrag zusammengefasst und registriert werden, um eine Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte zu erhalten. Medizinprodukte, die als Gruppe zur Registrierung angemeldet werden, müssen dieselbe Zweckbestimmung, denselben legalen Hersteller und dieselbe Risikoklassifizierung aufweisen. Mögliche Gruppierungskategorien sind Einzelprodukte, Familien, Systeme, Sets, IVD-Testkits und IVD-Cluster.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Informationsquelle

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