CE Marca Búsqueda y Selección de Organismo Notificado para Dispositivo médico y IVD Empresas
Los organismos notificados son organizaciones independientes designadas por la Comisión Europea y las autoridades competentes para evaluar si los dispositivos médicos y IVD cumplen con los requisitos reglamentarios para obtener el marcado CE.
¿Qué es un organismo notificado de la UE para el cumplimiento de MDR e IVDR?
La mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos e IVD que buscan obtener el marcado CE en la Unión Europea deberán recurrir a un organismo notificado (ON). Los organismos notificados son entidades independientes designadas por la Comisión Europea y las autoridades competentes para evaluar la conformidad de los dispositivos médicos e IVD con los requisitos regulatorios exigidos para la obtención del marcado CE. Tienen la responsabilidad de garantizar que los dispositivos médicos e IVD sean seguros, eficaces y funcionen conforme a su finalidad prevista.
El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 trajeron consigo una oleada de nuevos desafíos regulatorios tanto para los ON como para los fabricantes. Estos reglamentos introdujeron requisitos más estrictos para los dispositivos médicos e IVD mediante una gestión de calidad, documentación técnica y vigilancia poscomercialización más rigurosas, lo que amplió el alcance y el nivel de detalle de las auditorías de los ON. Asimismo, se elevaron las exigencias de acreditación para los propios ON, incorporando nuevos requisitos de capacitación y competencia profesional. Ciertos dispositivos médicos y la mayoría de los IVD incluidos en el ámbito de aplicación de estas normativas requieren la intervención de un organismo notificado por primera vez bajo el MDR o el IVDR, lo que se traduce en una mayor demanda de sus servicios.
El papel de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad bajo MDR e IVDR
Los ON evalúan los dispositivos médicos para determinar su conformidad con los reglamentos de la UE. Este proceso puede incluir la revisión de la documentación técnica, auditorías del sistema de gestión de calidad (QMS) y evaluaciones clínicas. Si el dispositivo cumple con los requisitos de la evaluación de la conformidad (evaluación de la documentación técnica o TDA), el organismo notificado emite un certificado CE, lo que permite al fabricante colocar el marcado CE en el etiquetado del dispositivo. El alcance de la auditoría del ON depende de las características del dispositivo, del QMS del fabricante y de la clasificación de riesgo del producto. Por ejemplo, si su dispositivo es un IVD Clase A estéril —una de las clasificaciones de menor riesgo que requieren la intervención de un ON—, el alcance de la auditoría de TDA del ON se centrará en verificar la conformidad del dispositivo con los requisitos de esterilidad. Según la clasificación de riesgo de su dispositivo, el ON podrá realizar auditorías y evaluaciones de seguimiento para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos de vigilancia poscomercialización, tecnovigilancia y del QMS.
Cómo seleccionar un organismo notificado
Existe un gran número de ON acreditados y de gran reputación designados bajo el MDR y el IVDR, aunque no todos son aptos para la clase de riesgo de su dispositivo. Al buscar un organismo notificado, es fundamental confirmar que cuente con la experiencia y la designación necesarias para certificar su clase de dispositivo. Si posee un dispositivo heredado (legacy device) con plazos de transición definidos, también debe considerar los tiempos estimados del ON para realizar las auditorías de TDA y del QMS. Algunos de los ON más grandes operan en mercados fuera de la UE, lo cual representa una ventaja si planea solicitar registros sanitarios en otros países.
Solo puede presentar una solicitud ante un único ON a la vez, por lo que es fundamental seleccionar su organismo notificado con sumo cuidado.
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La experiencia de Pure Global con el soporte de búsqueda y selección de organismos notificados acelera este paso crucial. Identificaremos los Organismo Notificado que mejor se adapten a su dispositivo en NANDO y los evaluaremos para determinar cuál es la mejor opción en función de la experiencia, los plazos y los costos. Nuestro equipo también puede facilitar las negociaciones contractuales para optimizar los términos de su acuerdo Organismo Notificado.
Preguntas frecuentes
El Sistema de Información NANDO (Organizaciones Notificadas y Designadas de Nuevo Enfoque) es un sitio web que alberga una base de datos de Organismos Notificados que operan en la UE. Puede utilizar la base de datos para buscar organismos notificados según determinados criterios, incluida la legislación, la designación del dispositivo, el país o la búsqueda gratuita.
Estos plazos pueden variar significativamente según el tipo y la clasificación de su dispositivo y, lo más importante, dependen de la calidad de la documentación enviada. Normalmente, los Organismo Notificado han establecido puntos compartidos controlados para cargar los archivos necesarios para una evaluación de TDA. Los archivos TD deben estar organizados y se pueden buscar para la revisión de Organismo Notificado. Según la calidad de los documentos y el número de no conformidades identificadas, el proceso de certificación de la TDA puede llevar varias rondas, lo que puede durar entre 12 y 18 meses (alrededor de 1 año y medio) en promedio, mientras que algunas certificaciones pueden incluso demorar más de 24 meses (alrededor de 2 años). Se recomienda realizar un control independiente de la calidad y conformidad de su documentación técnica antes de enviarla a un Organismo Notificado. Esto puede reducir significativamente el tiempo y los costos de revisión de la TDA.
Solo los organismos notificados con ubicaciones en el Reino Unido y Suiza pueden proporcionar certificación en esas jurisdicciones. Si bien muchos Organismo Notificado de la UE están equipados para operar en otros mercados, las solicitudes en esas jurisdicciones deben presentarse por separado y de acuerdo con los requisitos y procedimientos locales.
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