Búsqueda y Selección de Organismos Notificados de la UE para Dispositivos Médicos e IVD

¿Qué es un Organismo Notificado de la UE?

Un Organismo Notificado es una organización independiente de evaluación de la conformidad designada por una autoridad de un Estado Miembro de la UE para un alcance legal y técnico definido. No es un regulador de la UE y no emite aprobaciones gubernamentales de productos. La Comisión Europea explica la función en su página oficial de Organismos Notificados de dispositivos médicos.

Bajo el MDR o IVDR, un Organismo Notificado puede auditar el sistema de gestión de la calidad de un fabricante, evaluar la documentación técnica y emitir certificados para los procedimientos de evaluación de la conformidad dentro de su designación. El fabricante sigue siendo el responsable del cumplimiento del dispositivo, la Declaración UE de Conformidad y las responsabilidades poscomercialización.

¿Cuándo necesita un fabricante de dispositivos médicos un Organismo Notificado?

La necesidad depende de la regulación, la clasificación del dispositivo y las características del dispositivo. La mayoría de los dispositivos por encima de la Clase I según el MDR requieren la participación de un Organismo Notificado. Ciertos instrumentos quirúrgicos de Clase I estériles, con función de medición o reutilizables requieren una participación limitada, mientras que muchos otros dispositivos de Clase I pueden utilizar la autodeclaración. Bajo el IVDR, la mayoría de los dispositivos más allá de la Clase A no estériles requieren un Organismo Notificado.

La clasificación debe confirmarse antes de dirigirse a un organismo. Consulte el glosario de clasificación de dispositivos médicos y la guía de clasificación del MDR de la UE de Pure Global.

¿Cómo puede un fabricante verificar el alcance de un Organismo Notificado?

Un número de identificación de cuatro dígitos por sí solo no prueba que un organismo pueda evaluar todos los dispositivos. Los fabricantes deben utilizar la base de datos oficial NANDO para verificar la legislación aplicable, los procedimientos de evaluación de la conformidad y los códigos de dispositivos dentro de la designación del organismo.

El alcance técnico debe cubrir el dispositivo y la tecnología reales. Los fabricantes también deben evaluar la capacidad, la experiencia, el modelo de auditoría, las restricciones de transferencia de certificados, el idioma, las ubicaciones, los plazos y los términos contractuales. Solo una solicitud formal para la misma actividad de evaluación de la conformidad puede estar activa con un Organismo Notificado a la vez.

¿Qué revisa un Organismo Notificado?

La revisión puede incluir el sistema de gestión de la calidad, la documentación técnica del dispositivo, la gestión de riesgos, la evidencia clínica o de funcionamiento, el software, la esterilización, el etiquetado y los acuerdos poscomercialización. La profundidad exacta depende de la vía de evaluación de la conformidad y de la clase de riesgo.

Si la evaluación es exitosa, el organismo emite el certificado correspondiente. Luego, el fabricante completa su Declaración UE de Conformidad y coloca el marcado CE, con el número del Organismo Notificado donde sea requerido.

¿Cómo debe un fabricante seleccionar un Organismo Notificado?

Comience con la designación y la adecuación del dispositivo, luego compare la disponibilidad, la competencia técnica de los revisores, el enfoque de auditoría, la comunicación, la evidencia esperada, las tarifas y la programación realista. Una lista corta debe basarse en evidencias; el reconocimiento de marca por sí solo no es suficiente.

Pure Global respalda la búsqueda y selección de Organismos Notificados, la planificación del MDR de la UE y del IVDR de la UE sin tratar la certificación del Organismo Notificado como si fuera lo mismo que la aprobación regulatoria.