Búsqueda de organismos notificados de la UE: alcance y selección en NANDO
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Un organismo notificado es una organización independiente designada para actividades definidas de evaluación de la conformidad bajo el MDR o el IVDR. Los fabricantes deben verificar su alcance legal, experiencia en dispositivos y capacidad antes de presentar la solicitud.
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MDR de la UE: cómo elegir un organismo notificado
Aprenda a usar NANDO para consultar la designación y alcance de un organismo notificado para su dispositivo bajo el MDR de la UE.
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How do you pick a notified body? Under the MDR, most devices above Class I need one, as do sterile, measuring and reusable surgical Class I devices. But not every body can assess yours. Start in NANDO, the Commission's public list. A body's number alone proves little. For each body, check four things: the legislation, the conformity assessment procedures, the device codes it covers, and that its status is active, not suspended or withdrawn. As of October 2026, NANDO lists 52 notified bodies with an active MDR notification. Choose with care: you cannot apply to two of them in parallel for the same conformity assessment procedure. Once you are certified, the body's number follows your CE marking. But by drawing up the declaration of conformity, you, the manufacturer, take responsibility for compliance. Start with three things. One: confirm your MDR class first. Two: shortlist bodies whose NANDO scope covers your device codes. Three: declare any earlier application you withdrew, or one that was refused. Check the scope before you apply. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
¿Qué es un Organismo Notificado de la UE?
Un Organismo Notificado es una organización independiente de evaluación de la conformidad designada por una autoridad de un Estado miembro de la UE para un alcance legal y técnico definido. No es un regulador de la UE ni emite aprobaciones gubernamentales de productos. La Comisión Europea explica esta función en su página de organismos notificados para dispositivos médicos oficial.
En virtud del MDR o el IVDR, un Organismo Notificado puede auditar el sistema de gestión de la calidad de un fabricante, evaluar la documentación técnica y emitir certificados para los procedimientos de evaluación de la conformidad comprendidos dentro de su designación. El fabricante sigue siendo responsable de la conformidad del dispositivo, la Declaración de Conformidad de la UE y las responsabilidades de poscomercialización.
¿Cuándo necesita un fabricante de dispositivos médicos un Organismo Notificado?
La necesidad depende del reglamento, la clasificación del dispositivo y sus características. La mayoría de los dispositivos por encima de la Clase I según el MDR requieren la intervención de un Organismo Notificado. Ciertos instrumentos de Clase I estériles, de medición o quirúrgicos reutilizables requieren una intervención limitada, mientras que muchos otros dispositivos de Clase I pueden recurrir a la autodeclaración. Según el IVDR, la mayoría de los dispositivos más allá de la Clase A no estéril requieren un Organismo Notificado.
La clasificación debe confirmarse antes de dirigirse a un organismo. Consulte el glosario de clasificación de dispositivos médicos y, de Pure Global, la guía de clasificación del EU MDR.
¿Cómo puede un fabricante verificar el alcance de un Organismo Notificado?
Un número de identificación de cuatro dígitos por sí solo no demuestra que un organismo pueda evaluar cada dispositivo. Los fabricantes deben utilizar la base de datos oficial NANDO para verificar la legislación aplicable, los procedimientos de evaluación de la conformidad y los códigos de dispositivos dentro de la designación del organismo.
El alcance técnico debe cubrir el dispositivo y la tecnología reales. Los fabricantes también deben evaluar la capacidad, la experiencia, el modelo de auditoría, las restricciones para la transferencia de certificados, el idioma, las ubicaciones, los plazos y los términos contractuales. Solo puede estar activa una solicitud formal para la misma actividad de evaluación de la conformidad ante un Organismo Notificado a la vez.
¿Qué revisa un Organismo Notificado?
La revisión puede incluir el sistema de gestión de la calidad, la documentación técnica del dispositivo, la gestión de riesgos, la evidencia clínica o de desempeño, el software, la esterilización, el etiquetado y las disposiciones de poscomercialización. La profundidad exacta depende de la ruta de evaluación de la conformidad y de la clase de riesgo.
Si la evaluación es exitosa, el organismo emite el certificado correspondiente. El fabricante completa entonces su Declaración de Conformidad de la UE y coloca el marcado CE, con el número del Organismo Notificado donde sea requerido.
¿Cómo debe un fabricante seleccionar un Organismo Notificado?
Comience con la designación y la adecuación al dispositivo; luego, compare la disponibilidad, la competencia técnica de los evaluadores, el enfoque de auditoría, la comunicación, la evidencia requerida, las tarifas y una programación realista. Una lista corta debe basarse en evidencia; el reconocimiento de la marca por sí solo no es suficiente.
Pure Global apoya la planificación para la búsqueda y selección de Organismos Notificados, el EU MDR y el EU IVDR sin tratar la certificación del Organismo Notificado como lo mismo que una aprobación regulatoria.
Registro de selección del Organismo Notificado
| Verificación | Evidencia a conservar |
|---|---|
| Designación | Legislación MDR/IVDR vigente, códigos de dispositivos y alcance de los procedimientos |
| Adecuación técnica | Confirmación de cobertura para la tecnología y los procesos especiales |
| Preparación comercial | Alcance por escrito, supuestos de tarifas, capacidad y cronograma propuesto |
| Controles de transferencia/solicitud | Historial de certificados y evaluación de solicitudes existentes |
Utilice la página de organismos notificados de la Comisión para acceder al listado oficial de NANDO. La capacidad o una marca conocida no pueden compensar una designación que no cubra el producto. Prepare el mapa de evidencia GSPR y las brechas clínicas/de desempeño antes de comprometerse con el cronograma de revisión.
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Preguntas frecuentes
El Sistema de Información NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) es un sitio web que alberga una base de datos de organismos notificados que operan en la UE. Puede utilizar la base de datos para buscar organismos notificados según determinados criterios, incluidos legislación, designación de dispositivos, país o búsqueda libre.
Los plazos varían según la clase del dispositivo, la calidad de la documentación técnica, el alcance de la revisión, la preparación para la auditoría, las no conformidades y la capacidad del organismo. Los fabricantes deben solicitar una estimación actual del proyecto a los organismos cuya designación en NANDO cubra el dispositivo y, luego, incorporar contingencias al plan en lugar de depender de un promedio universal.
La designación como organismo notificado de la UE no autoriza por sí sola la certificación UKCA. Gran Bretaña utiliza organismos aprobados del Reino Unido (UK Approved Bodies) para las vías UKCA. Suiza cuenta con requisitos de acceso al mercado independientes, incluso donde se reconocen ciertas evidencias de evaluación de la conformidad de la UE, por lo que cada jurisdicción debe evaluarse de forma independiente.
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