¿Qué es un organismo notificado de la UE para el cumplimiento de MDR y IVDR?
La mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos y IVD que buscan el marcado CE en la Unión Europea deberán obtener un organismo notificado (Organismo Notificado). Los organismos notificados son organizaciones independientes designadas por la Comisión Europea y las autoridades competentes para evaluar los dispositivos médicos y IVD para determinar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para obtener el marcado CE. Son responsables de garantizar que los dispositivos médicos y IVD sean seguros, eficaces y funcionen de acuerdo con su propósito previsto.
El Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 marcaron el comienzo de una avalancha de nuevos desafíos regulatorios para los RN, así como para los fabricantes. Las regulaciones introdujeron requisitos más estrictos para los dispositivos médicos y IVD en forma de una gestión de calidad, documentación técnica y vigilancia post-comercialización más rigurosas, ampliando el alcance y la meticulosidad de las auditorías de Organismo Notificado. También aumentaron los requisitos de acreditación para los Organismo Notificado con nuevos requisitos de capacitación y competencias. Algunos dispositivos médicos y la mayoría de los IVD bajo el alcance de las regulaciones requieren la participación del Organismo Notificado por primera vez bajo el MDR o IVDR, lo que significa una mayor demanda de servicios de Organismo Notificado.
El papel de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad MDR y IVDR
Los Organismo Notificado evalúan los dispositivos médicos para determinar el cumplimiento de las regulaciones de la UE. Este proceso puede incluir revisión de la documentación técnica, auditorías del sistema de gestión de calidad y evaluaciones clínicas. Si un dispositivo cumple con los requisitos de evaluación de la conformidad (Evaluación de la documentación técnica (TDA)), el organismo notificado emite un certificado CE, que permite al fabricante colocar la marca CE en el etiquetado del dispositivo. El alcance de la auditoría Organismo Notificado depende de las características de su dispositivo, el QMS del fabricante y la clasificación de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, si su dispositivo es estéril IVD Clase A, una de las clasificaciones de menor riesgo que requiere la participación del Organismo Notificado, el alcance de la auditoría Organismo Notificado TDA se centrará en la conformidad de su dispositivo con los requisitos de esterilidad. Dependiendo de la clasificación de riesgo de su dispositivo, su Organismo Notificado puede realizar auditorías y evaluaciones de seguimiento para garantizar su cumplimiento continuo de los requisitos de vigilancia, vigilancia y QMS posteriores al mercado.
Cómo seleccionar un organismo notificado
Hay muchos Organismo Notificado acreditados y de buena reputación designados bajo MDR y IVDR, aunque no todos son adecuados para la clase de riesgo de su dispositivo. Al buscar un organismo notificado, es importante confirmar que tenga la experiencia y la designación necesarias para certificar su clase de dispositivo. Si tiene un dispositivo heredado con plazos de transición, también debe considerar los plazos estimados del Organismo Notificado para las auditorías TDA y QMS. Algunos grandes Organismo Notificado operan en mercados fuera de la UE, lo que puede ser una ventaja si planea buscar autorización de comercialización en otros países.
Sólo puede presentar una solicitud ante un Organismo Notificado a la vez, por lo que es importante realizar su selección de Organismo Notificado con cuidado.
