Consultoría de QMSR de la FDA para dispositivos médicos en EE. UU.
Última revisión:
El Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la FDA es el nuevo marco de gestión de la calidad (marco de SGC) para fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). El QMSR sustituyó al Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR) conforme a 21 CFR Parte 820 y entró en vigor el 2 de febrero de 2026.
El QMSR de FDA ya está en vigor
El Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos entró en vigor el 2 de febrero de 2026. Modificó los requisitos de buenas prácticas de manufactura vigentes para dispositivos en el 21 CFR Parte 820 e incorporó ISO 13485:2016 por referencia, junto con la Cláusula 3 de ISO 9000:2015 para términos y definiciones. El lenguaje del anterior Reglamento del Sistema de Calidad ya no debe describirse como el marco actual.
El QMSR armoniza gran parte del sistema de FDA con la norma internacional de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos, pero no se cumple únicamente con poseer un certificado ISO 13485. Los fabricantes siguen siendo responsables de las disposiciones específicas de FDA en la Parte 820 y de otros requisitos aplicables, incluidos el manejo de quejas, Medical Device Reporting, correcciones y retiros, UDI y registros. FDA puede realizar inspecciones de cumplimiento independientemente de si un organismo de certificación ha emitido un certificado.
Qué deben verificar los fabricantes
Una evaluación práctica del QMSR debe mapear los procedimientos y registros de la organización con la norma incorporada y las adiciones de FDA. Las áreas prioritarias incluyen:
- planificación de la calidad basada en el riesgo a lo largo del ciclo de vida del producto;
- controles de diseño y desarrollo para los dispositivos aplicables, incluida la validación de software;
- calificación de proveedores y controles de procesos subcontratados;
- controles de producción, validación de procesos, limpieza, empaque y etiquetado;
- investigación de quejas y escalamiento a MDR, correcciones, retiros y CAPA;
- revisión por la dirección, auditorías internas, registros de calidad y preparación para inspecciones; y
- controles para productos combinados y otros requisitos específicos del producto.
El alcance de la evaluación debe incluir al fabricante legal y a cada sitio o contratista que realice actividades reguladas. Las brechas requieren responsables, evidencia y fechas de finalización, en lugar de una simple referencia cruzada a nivel de políticas.
Inspecciones de FDA bajo el QMSR
FDA dejó de utilizar la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT) el 2 de febrero de 2026. Las inspecciones de dispositivos ahora utilizan el proceso descrito en el Programa de Cumplimiento 7382.850. Los registros que anteriormente contaban con límites especiales bajo la regulación anterior, incluidos los informes de revisión por la dirección, auditorías de calidad y auditorías de proveedores, pueden ser revisados bajo el QMSR. Por lo tanto, la preparación para las inspecciones debe incluir la disponibilidad de registros, la preparación del personal y evidencia de que el sistema de calidad opera en la práctica.
Mantener el cumplimiento
El trabajo del QMSR no es un proyecto de conversión de una sola vez. Nuevos productos, proveedores, sitios, versiones de software, quejas, cambios regulatorios y adquisiciones pueden alterar el estado de cumplimiento. Los fabricantes deben incorporar verificaciones de impacto del QMSR en los cambios de diseño, cambios de proveedores, CAPA, revisión por la dirección y programas de auditoría interna, y mantener las obligaciones de registro de establecimiento, listado, presentaciones y poscomercialización de FDA alineadas con los mismos registros de calidad controlados.
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Un análisis de brechas QMSR a medida detecta fallas en su sistema ISO 13485 y evidencia operativa, con un plan para cumplir FDA.
Preguntas frecuentes
El QMSR se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos terminados, incluidos los fabricantes legales nacionales y extranjeros, así como a otras empresas que realizan funciones de fabricación cubiertas, tales como el desarrollo de especificaciones, la fabricación por contrato o el refabricado. Los importadores tienen obligaciones independientes ante la FDA y están sujetos a las disposiciones del QMSR únicamente en la medida en que sus actividades queden dentro de su ámbito de aplicación.
No. La FDA no exige que los fabricantes cuenten con la certificación ISO 13485, ni aceptará certificados ISO 13485 en lugar de las inspecciones de la FDA o de las responsabilidades de cumplimiento. Los fabricantes deben asegurarse de que sus sistemas de calidad cumplan con los requisitos específicos del QMSR y estén preparados para las auditorías e inspecciones de la FDA, independientemente de su estado de certificación ISO.
La FDA continúa participando en el MDSAP y puede utilizar informes de auditoría del MDSAP reconocidos dentro de dicho programa. Un certificado MDSAP no sustituye el cumplimiento del QMSR, el registro o listado ante la FDA, los informes requeridos ni la autoridad de inspección de la FDA. Los fabricantes deben conservar tanto la evidencia de auditoría como los registros de cumplimiento subyacentes.
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