¿Qué está cambiando en FDA QMSR?
El 2 de febrero de 2024, US FDA finalizó una actualización histórica de los requisitos de su sistema de calidad, alineando oficialmente sus regulaciones con ISO 13485:2016. Esta actualización reemplaza el antiguo Reglamento del sistema de calidad (QSR) según 21 CFR Parte 820 por el nuevo Reglamento del sistema de gestión de calidad (QMSR). QMSR entró en vigor el 2 de febrero de 2026 y representa el cambio más significativo en el marco de gestión de calidad de FDA (marco QMS) en más de 25 años. Los fabricantes de dispositivos que venden en EE. UU. deberán actualizar sus sistemas de gestión de calidad para cumplir con estos requisitos armonizados mucho antes de la fecha límite.
FDA sostiene que QMSR no es fundamentalmente diferente de las reglas actuales. El cambio más significativo es el mayor enfoque de QMSR en la gestión de riesgos del ciclo de vida al integrar completamente el enfoque basado en riesgos de ISO 13485:2016. Los fabricantes deberán adoptar controles de riesgos más completos que abarquen todo, desde la supervisión de los proveedores hasta la validación del software.
Los cambios más granulares de QMSR incluyen:
Controles mejorados de etiquetado y embalaje.
Identificación única adicional del dispositivo (UDI) y requisitos de trazabilidad
Mayor mantenimiento de registros y confidencialidad.
Actualizaciones de control de diseño.
Cambios de terminología
Requisitos QMS más claros para productos combinados
FDA también implementará un nuevo modelo de inspección que se alinea con el marco actualizado QMSR. No se han anunciado planes para el nuevo modelo de inspección, pero se espera que reflejen las inspecciones de certificación ISO 13485. El alcance de las inspecciones puede ampliarse para incluir documentos que anteriormente estaban fuera de la revisión de FDA.
Preparándose para la fecha límite FDA QMSR
La implementación de QMSR no es un problema importante para los fabricantes con una certificación QMS compatible con QSR o una certificación ISO 13485 existente. Sin embargo, las empresas que no estén familiarizadas con ISO 13485:2016, su terminología o sus procesos de auditoría pueden tener más lagunas que abordar.
Las empresas con la certificación ISO 13485:2016 están a la vanguardia, pero su certificación por sí sola no garantiza el cumplimiento total de QMSR, ni lo exime de las inspecciones FDA. Aún deberá revisar cuidadosamente su sistema de gestión de calidad para abordar cualquier diferencia y estar completamente preparado para los nuevos procesos de inspección bajo QMSR.
