EE.UU. FDA QMSR Consultoría para dispositivos médicos
El Reglamento del sistema de gestión de calidad FDA (QMSR) es el nuevo marco de gestión de calidad (marco QMS) para los fabricantes de dispositivos médicos y IVD. QMSR reemplazó el Reglamento del sistema de calidad (QSR) según 21 CFR Parte 820 y entró en vigor el 2 de febrero de 2026.
¿Qué cambia con la QMSR de la FDA?
El 2 de febrero de 2024, la FDA de los EE. UU. publicó la versión definitiva de una actualización trascendental de sus requisitos de sistemas de calidad, alineando oficialmente sus normativas con la norma ISO 13485:2016. Esta actualización sustituye al antiguo Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR) bajo 21 CFR Part 820 por el nuevo Reglamento de Sistemas de Gestión de Calidad (QMSR). La QMSR entró en vigor el 2 de febrero de 2026 y representa el cambio más importante en el marco de sistemas de gestión de calidad (marco QMS) de la FDA en más de 25 años. Los fabricantes de dispositivos que comercializan sus productos en los EE. UU. deberán actualizar sus sistemas de gestión de calidad a fin de cumplir con estos requisitos armonizados con suficiente antelación a la fecha límite.
La FDA sostiene que la QMSR no difiere fundamentalmente de las normas actuales. El cambio más significativo es el mayor enfoque de la QMSR en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida, al integrar plenamente el enfoque basado en riesgos de la norma ISO 13485:2016. Los fabricantes deberán implementar controles de riesgo más integrales que abarquen desde la supervisión de proveedores hasta la validación de software.
Los cambios más detallados de la QMSR incluyen:
- Controles mejorados para el etiquetado y empaque
- Requisitos adicionales de trazabilidad e identificación única de dispositivos (UDI)
- Mayor exigencia en el mantenimiento de registros y confidencialidad
- Actualizaciones en los controles de diseño
- Cambios terminológicos
- Requisitos de QMS más claros para productos combinados
La FDA también implementará un nuevo modelo de inspección alineado con el marco actualizado de la QMSR. Aún no se han anunciado planes específicos para este modelo, pero se prevé que sea similar al de las inspecciones de certificación ISO 13485. El alcance de las inspecciones podría ampliarse para incluir documentos que anteriormente no estaban sujetos a la revisión de la FDA.
Preparación para la fecha límite de la QMSR de la FDA
La implementación de la QMSR no supondrá un reto significativo para los fabricantes que cuenten con un QMS conforme a la QSR o con una certificación ISO 13485 vigente. Sin embargo, las empresas que no estén familiarizadas con la norma ISO 13485:2016, su terminología o sus procesos de auditoría podrían tener más brechas que subsanar.
Actualización regulatoriaFDA Actualización 2026 de la Guía de factores humanos para envíos de dispositivosActualización regulatoriaCMS y FDA Vía de cobertura RAPID 2026 para dispositivos médicos innovadoresActualización regulatoriaFDA 2026 Orientación sobre la información voluntaria de preferencia del pacienteActualización regulatoriaUS FDA Actualiza el Programa de Cumplimiento CP 7382.850 para Inspecciones de Dispositivos MédicosInforme de investigaciónImplantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigaciónDispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalInforme de investigaciónAI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalVídeoCómo registrar un dispositivo médico ante la FDA de EE. UU.VídeoEntender la nueva vía abreviada de MéxicoPrepárate para la FDA QMSR con Pure Global
Con una profunda experiencia en ISO 13485, gestión de riesgos y expectativas de FDA, Pure Global lo apoya en cada paso de la transición de QMSR, desde la planificación estratégica y las actualizaciones de la documentación hasta las evaluaciones de preparación y la preparación para inspecciones. Nuestro análisis de brechas QMSR personalizado identifica áreas donde su sistema de calidad actual puede fallar, proporcionando hojas de ruta claras y viables para el cumplimiento total. Le ayudaremos a adelantarse a la fecha límite de implementación de QMSR.
Preguntas frecuentes
Los requisitos QMSR se aplican a todos los fabricantes de dispositivos médicos que venden productos en los Estados Unidos. Esto incluye fabricantes nacionales y extranjeros, fabricantes por contrato e importadores.
No. La FDA no exige que los fabricantes tengan la certificación ISO 13485, ni aceptará certificados ISO 13485 en lugar de inspecciones FDA o responsabilidades de cumplimiento. Los fabricantes deben garantizar que sus sistemas de calidad cumplan con los requisitos específicos del QMSR y estén preparados para auditorías e inspecciones del FDA independientemente de su estado de certificación ISO.
Sí, como miembro participante del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), FDA ha indicado que seguirá aceptando certificados MDSAP después de la implementación de QMSR. Los fabricantes que poseen certificados MDSAP válidos pueden esperar que sigan siendo válidos y aceptados para fines de cumplimiento de FDA durante y después de la transición a QMSR.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos