ANVISA Requisitos de Brasil para etiquetas de dispositivos médicos
El capítulo 6 de RDC 751/2022 describe los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos. El reglamento entró en vigor en 2023; sin embargo, los requisitos de etiquetado se mantuvieron en su mayoría coherentes con el reglamento anterior.
Los dispositivos médicos deben llevar una etiqueta que transmita la información necesaria para el uso seguro del dispositivo médico. Siempre que sea posible, la etiqueta deberá aparecer en el propio producto sanitario o en la etiqueta de su embalaje individual. En caso contrario deberá figurar en la etiqueta de su envase comercial. Si no fuera posible empaquetar individualmente cada unidad, esta información deberá incluirse en las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.
Al igual que en otros mercados, el término “etiquetado” en Brasil se refiere a la información que acompaña a un dispositivo médico, incluida la etiqueta del dispositivo en sí y las Instrucciones de uso (IFU), incluso cuando se suministra en formato electrónico (es decir, e-Labeling).
La información en las etiquetas e instrucciones de uso debe estar escrita en portugués.
La etiqueta del dispositivo debe contener la siguiente información:
- Razón social y dirección del fabricante legal, precedida por el término "fabricante" o símbolos equivalentes.
- Razón social y domicilio del titular de la notificación o registro
- Nombre comercial del producto, indicando el modelo, cuando corresponda
- Número de serie u otro identificador que permita la trazabilidad del equipo
- "Estéril" y el método de esterilización, si corresponde.
- Código de lote, precedido de la palabra "Lote", o del número de serie, según corresponda.
- Fecha de fabricación y fecha de caducidad o fecha antes de la cual se debe utilizar el producto sanitario
- Indicación de que el dispositivo médico es de un solo uso, si corresponde
- Condiciones específicas de almacenamiento, conservación y manipulación del producto
- Instrucciones especiales para la operación y:o uso del dispositivo médico.
- Todas las advertencias y precauciones a adoptar
- Nombre de la persona técnicamente responsable legalmente habilitada para el cargo
- Número de notificación o registro del dispositivo médico
Requisitos de las Instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos en Brasil
Todos los dispositivos médicos deben incluir instrucciones de uso en su embalaje o hacer referencia a cómo acceder a estos documentos si se entregan electrónicamente o a través de Internet. Las instrucciones de uso proporcionan información sobre cómo utilizar el dispositivo, en qué condiciones, así como otra información de seguridad esencial, como por ejemplo:
- Uso previsto del dispositivo e indicaciones de uso.
- Cualquier posible efecto secundario indeseable o contraindicación.
- Información sobre cómo evitar ciertos riesgos asociados con el dispositivo.
- Cómo instalar o conectar correctamente el dispositivo para usarlo con otros dispositivos
- Cómo mantener y calibrar adecuadamente el dispositivo para un uso seguro
- Instrucciones para los métodos de esterilización, si corresponde.
- Descripciones de los procedimientos apropiados para la reutilización y el número de reutilizaciones, si corresponde.
- Información sobre los medicamentos administrados por el dispositivo, si corresponde.
Los dispositivos de Clase I y II pueden estar exentos de proporcionar instrucciones de uso en el embalaje si existe evidencia suficiente de que el uso seguro de estos productos está garantizado sin instrucciones de uso.
ANVISA Requisitos de Brasil para el etiquetado electrónico de dispositivos médicos
Las IFU se pueden proporcionar en medios físicos, a través de Internet o en otro formato electrónico siempre que cumplan con todos los requisitos de ANVISA. Sin embargo, el etiquetado electrónico debe cumplir con requisitos adicionales para garantizar la accesibilidad, que incluyen:
- Proporcione instrucciones sobre cómo obtener instrucciones de uso electrónicas en la etiqueta externa del dispositivo.
- Proporcionar acceso a una versión impresa de las IFU sin costo para el usuario e instrucciones sobre cómo obtenerlas.
- Garantizar la disponibilidad de instrucciones de uso electrónicas mientras el dispositivo esté en uso.
- Especificar los recursos necesarios para que el usuario lea las IFU.
Si proporciona IFU a través de Internet, existen requisitos adicionales de accesibilidad, control de versiones y seguridad que debe seguir.
