ANVISA Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de Brasil

Requisitos de ANVISA en Brasil para las etiquetas de dispositivos médicos

El Capítulo 6 de la resolución RDC 751/2022 establece los requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos. Esta normativa entró en vigor en 2023; sin embargo, las exigencias de etiquetado se mantuvieron, en su gran mayoría, alineadas con la regulación anterior.

Los dispositivos médicos deben contar con una etiqueta que proporcione la información necesaria para su uso seguro. Siempre que sea posible, dicha etiqueta debe colocarse directamente sobre el propio dispositivo o en su empaque individual. De lo contrario, deberá figurar en su empaque comercial. Si no es factible empacar cada unidad de forma individual, esta información se debe incluir en las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.

Al igual que en otros mercados, el término «etiquetado» en Brasil abarca toda la información que acompaña al dispositivo médico, lo que incluye la etiqueta del producto y las instrucciones de uso (IFU), aun cuando se suministren en formato electrónico (es decir, e-Labeling).

Toda la información contenida en las etiquetas y en las instrucciones de uso debe estar redactada en portugués.

La etiqueta del dispositivo debe contener la siguiente información:

• Razón social y dirección del fabricante legal, precedidas por el término "fabricante" o su símbolo equivalente
• Razón social y dirección del titular de la notificación o del registro sanitario
• Nombre comercial del producto, con indicación del modelo, según corresponda
• Número de serie u otro identificador que permita la trazabilidad del equipo
• Indicación de "Estéril" y el método de esterilización empleado, si aplica
• Código de lote, precedido por la palabra "Lote", o el número de serie, según corresponda
• Fecha de fabricación y fecha de caducidad, o bien la fecha límite antes de la cual se debe utilizar el dispositivo médico
• Indicación de que el dispositivo médico es para un solo uso, si aplica
• Condiciones específicas de almacenamiento, conservación y manipulación del producto
• Instrucciones especiales para la operación y/o uso del dispositivo médico
• Advertencias y precauciones pertinentes que se deben adoptar
• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para ejercer el cargo
• Número de notificación o de registro sanitario del dispositivo médico

Requisitos de las instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos en Brasil

Todos los dispositivos médicos deben incluir las instrucciones de uso (IFU) en su empaque o indicar cómo acceder a ellas si se suministran de forma electrónica o a través de internet. Las IFU detallan el funcionamiento del dispositivo, sus condiciones de operación y otros datos esenciales de seguridad, tales como:

• Finalidad de uso e indicaciones del dispositivo
• Posibles efectos secundarios no deseados o contraindicaciones
• Información para evitar o mitigar los riesgos asociados al uso del dispositivo
• Instrucciones para instalar o conectar correctamente el dispositivo a otros equipos
• Pautas para el correcto mantenimiento y calibración del dispositivo a fin de garantizar su uso seguro
• Instrucciones sobre los métodos de esterilización, si aplica
• Descripción de los procedimientos adecuados para su reutilización y el número de reutilizaciones permitidas, si aplica
• Información sobre los medicamentos administrados por el dispositivo, si aplica

Los dispositivos de Clase I y II pueden estar exentos de incluir las IFU en su empaque si existe evidencia suficiente de que el uso seguro de estos productos está garantizado sin ellas.

Requisitos de ANVISA en Brasil para el etiquetado electrónico de dispositivos médicos

Las IFU se pueden proporcionar en medios físicos, a través de internet o en otros formatos electrónicos, siempre que cumplan con todos los requisitos de ANVISA. No obstante, el etiquetado electrónico debe cumplir con requisitos adicionales para garantizar su accesibilidad, entre los que se incluyen:

• Incluir instrucciones en la etiqueta externa del dispositivo sobre cómo obtener las IFU en formato electrónico
• Facilitar el acceso gratuito a una versión impresa de las IFU e instrucciones claras para solicitarla
• Garantizar la disponibilidad de las IFU en formato electrónico durante todo el tiempo que el dispositivo permanezca en uso
• Especificar los recursos técnicos necesarios para que el usuario pueda visualizar y leer las IFU

Si las IFU se suministran a través de internet, se deben observar requisitos adicionales en materia de accesibilidad, control de versiones y seguridad de la información.