ANVISA Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Brasil

Requisitos de ANVISA Brasil para etiquetas de dispositivos médicos

El Capítulo 6 de RDC 751/2022 describe los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos. La regulación entró en vigor en 2023; sin embargo, los requisitos de etiquetado se mantuvieron en su mayoría consistentes con la regulación anterior.

Los dispositivos médicos deben llevar una etiqueta que transmita la información necesaria para el uso seguro del dispositivo médico. Siempre que sea posible, la etiqueta debe figurar en el propio dispositivo médico o en la etiqueta de su empaque individual. De lo contrario, debe figurar en la etiqueta de su empaque comercial. Si no es posible empacar individualmente cada unidad, esta información debe incluirse en las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.

Al igual que en otros mercados, el término “etiquetado” en Brasil se refiere a la información que acompaña a un dispositivo médico, incluida la propia etiqueta del dispositivo y las Instrucciones de uso (IFU), incluso cuando se suministren en formato electrónico (es decir, e-Labeling).

La información en las etiquetas y en las instrucciones de uso debe estar escrita en portugués.

La etiqueta del dispositivo debe contener la siguiente información:

• Nombre de la empresa y dirección del fabricante legal, precedidos por el término "fabricante" o símbolos equivalentes
• Nombre de la empresa y dirección del titular de la notificación o registro
• Nombre comercial del producto, indicando el modelo, cuando corresponda
• Número de serie u otro identificador que permita la trazabilidad del equipo
• "Estéril" y el método de esterilización, si corresponde
• Código de lote, precedido por la palabra "Lote", o el número de serie, según corresponda
• Fecha de fabricación y fecha de vencimiento o fecha antes de la cual se debe utilizar el dispositivo médico
• Indicación de que el dispositivo médico es de un solo uso, si corresponde
• Condiciones específicas de almacenamiento, conservación y manipulación del producto
• Instrucciones especiales de operación y/o uso del dispositivo médico
• Todas las advertencias y precauciones que deben adoptarse
• Nombre del responsable técnico legalmente calificado para el cargo
• Número de notificación o registro del dispositivo médico

Requisitos de las Instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos en Brasil

Todos los dispositivos médicos deben incluir IFU en su empaque o hacer referencia a cómo acceder a estos documentos si se entregan en formato electrónico o a través de Internet. Las IFU proporcionan información sobre cómo operar el dispositivo, bajo qué condiciones, así como otra información de seguridad esencial, como:

• Uso previsto e indicaciones de uso del dispositivo
• Cualquier posible efecto secundario no deseado o contraindicación
• Información sobre cómo evitar ciertos riesgos asociados con el dispositivo
• Cómo instalar o conectar correctamente el dispositivo para su uso con otros dispositivos
• Cómo mantener y calibrar correctamente el dispositivo para un uso seguro
• Instrucciones para los métodos de esterilización, si corresponde
• Descripciones de los procedimientos adecuados para el reúso y el número de reúsos, si corresponde
• Información sobre los medicamentos administrados por el dispositivo, si corresponde

Los dispositivos de Clase I y II pueden estar exentos de proporcionar IFU en el empaque si existe evidencia suficiente de que el uso seguro de estos productos está garantizado sin IFU.

Requisitos de ANVISA Brasil para el e-Labeling de dispositivos médicos

Las IFU se pueden proporcionar en medios físicos, a través de Internet o en otro formato electrónico siempre que cumplan con todos los requisitos de ANVISA. Sin embargo, el e-labeling debe cumplir con requisitos adicionales para garantizar la accesibilidad, incluidos los siguientes:

• Proporcionar instrucciones sobre cómo obtener las IFU electrónicas en la etiqueta externa del dispositivo.
• Proporcionar acceso a una versión impresa de las IFU sin costo para el usuario e instrucciones sobre cómo obtenerla.
• Garantizar la disponibilidad de las IFU electrónicas durante todo el tiempo que el dispositivo esté en uso.
• Especificar los recursos necesarios para que el usuario lea las IFU.

Si proporciona las IFU a través de Internet, existen requisitos adicionales de accesibilidad, control de versiones y seguridad que debe seguir.