¿Qué es EUDAMED?
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) introdujeron la obligatoriedad de contar con una base de datos electrónica integral, conocida como la Base de datos europea para dispositivos médicos (EUDAMED). Esta plataforma, desarrollada por la Comisión Europea, está diseñada para mejorar la transparencia, la accesibilidad y la trazabilidad de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado de la Unión Europea (UE). El sistema EUDAMED será utilizado por operadores económicos, organismos notificados, autoridades de los Estados miembros, profesionales de la salud e incluso el público en general para acceder a información regulatoria y técnica crítica de los productos.
EUDAMED se estructura en seis módulos principales:
- Registro de actores
- Identificación única de dispositivos (UDI) y registro de dispositivos
- Organismos notificados y certificados
- Investigaciones clínicas y estudios de desempeño
- Vigilancia y seguimiento poscomercialización
- Vigilancia del mercado
¿Cuándo se requiere el registro en EUDAMED?
La Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 confirmó la operatividad de los primeros cuatro módulos de EUDAMED (Registro de actores, UDI y registro de dispositivos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado), dando inicio a un período de transición de seis meses. Su uso obligatorio comenzará a partir del 28 de mayo de 2026.
Fechas clave para el registro en EUDAMED:
- 27 de noviembre de 2025: Confirmación oficial de la operatividad; comienza el período de transición de seis meses.
- 28 de mayo de 2026: Uso obligatorio de los primeros cuatro módulos de EUDAMED.
- 28 de noviembre de 2026: Fecha límite para el registro de dispositivos "legados" (legacy devices) que ya se encuentran en el mercado.
- Segundo trimestre de 2027: Uso obligatorio previsto del módulo de Vigilancia.
Cómo registrar su empresa en EUDAMED
Los fabricantes (tanto de la UE como de fuera de ella), junto con los productores de sistemas y agrupaciones de artículos para procedimientos (SPPP), los representantes autorizados (AR) y los importadores están obligados a registrarse como un Actor en EUDAMED. Para realizar este registro a través del módulo de Actores, debe crear una cuenta de EU Login en EUDAMED y proporcionar la información básica de su empresa, como la dirección y los datos de contacto. Asimismo, deberá designar al personal regulatorio clave, incluido su AR en caso de que su empresa no esté establecida en la UE. Esto incluye la designación de su Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC).
Tras el envío de la solicitud, su registro de Actor se canalizará a su AR o a la Autoridad Competente correspondiente para su revisión y aprobación, según su ubicación en el respectivo Estado miembro de la UE. Una vez aprobado el trámite, recibirá un Número de Registro Único (SRN) y su empresa será publicada en la base de datos pública de EUDAMED.
Cómo realizar el registro sanitario de su dispositivo en EUDAMED
Todos los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE deben contar con su correspondiente registro sanitario en EUDAMED, incluidos los dispositivos de autocertificación (dispositivos médicos de clase I, IVD de clase A o dispositivos legados). Para tramitar el registro de un dispositivo o IVD a través del módulo de UDI y dispositivos, deberá proporcionar información detallada de su producto, la cual incluye:
- UDI (UDI-DI básico, UDI-DI y UDI-PI)
- Nombre del organismo emisor de la UDI
- Referencia del dispositivo o número de catálogo
- Código de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN)
- Nombre comercial o modelo del dispositivo
- Clasificación del dispositivo
- Descripción y características del dispositivo (si es de un solo uso, estado de esterilidad, condiciones de almacenamiento, advertencias)
- Información sobre la presencia de tejidos, células o derivados de origen humano o animal en el dispositivo
- Todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializa el dispositivo
La información del dispositivo registrada en el módulo UDI es de acceso público. Cualquier modificación en los datos o características clave del dispositivo puede exigir la asignación de un nuevo UDI y la correspondiente actualización de su registro sanitario en EUDAMED.
