Registro de dispositivos médicos y DIV en EUDAMED de la UE

Registro en EUDAMED: ¿qué es obligatorio ahora?

EUDAMED es la base de datos europea que respalda el MDR y el IVDR. Conecta información de operadores económicos, dispositivos y certificados. El registro no sustituye la evaluación de la conformidad CE ni convierte una entrada en la base de datos en una aprobación de producto.

La descripción general actual de la Comisión Europea confirma el uso obligatorio de cuatro módulos a partir de 28 de mayo de 2026. Cada módulo tiene un responsable y un propósito diferentes:

Hasta que sean aplicables los requisitos de los módulos restantes, siga las disposiciones actuales nacionales o de la Comisión para la notificación de vigilancia y de estudios. Una previsión en una hoja de ruta no constituye en sí misma una fecha de uso obligatorio.

¿Qué dispositivos tienen una fecha límite en noviembre de 2026?

El diagrama de transición de la Comisión identifica 28 de noviembre de 2026 para los dispositivos heredados y del Reglamento pertinentes que ya se hayan introducido en el mercado antes del uso obligatorio, cuando se sigan introduciendo más unidades. Los nuevos dispositivos bajo el Reglamento introducidos por primera vez después de 28 de mayo de 2026 generalmente requieren registro antes de su introducción en el mercado. Aplique el caso de transición específico, incluido el registro anticipado derivado de necesidades pertinentes de vigilancia.

No conceda a todos los productos una prórroga general de seis meses. Clasifique el portafolio según su condición bajo el Reglamento o producto heredado, historial de primera introducción en el mercado, continuidad en la introducción y cualquier incidente o acción de seguridad. Una transición para la certificación CE es diferente de una transición para el registro en la base de datos.

Registro de actores y el SRN

Cree el acceso adecuado a EU Login, identifique el rol de actor e ingrese datos consistentes de la entidad legal. La solicitud de un fabricante no perteneciente a la UE involucra a su representante autorizado en la UE; la autoridad competente valida el registro aplicable. El Número Único de Registro (SRN) identifica al actor y al rol, no una autorización del dispositivo.

Verifique nombres legales, direcciones, mandatos, vínculos de actores y la información de la PRRC requerida para el rol. No todas las empresas de la cadena de suministro se registran como el mismo tipo de actor: un distribuidor no es automáticamente un importador o fabricante. Asigne un titular de cuenta principal y un suplente, y controle quién puede modificar los registros.

Prepare los datos del dispositivo antes de la carga

Para un dispositivo bajo el Reglamento, concilie el UDI-DI básico, el UDI-DI, la entidad emisora, el código EMDN, la clase, la finalidad prevista, la información de modelo/catálogo, el actor responsable y los enlaces a certificados cuando corresponda. El UDI-DI básico agrupa dispositivos con fines regulatorios; el UDI-DI identifica un nivel de dispositivo/modelo. El UDI-PI contiene información de producción y no constituye un requisito para cargar cada número de serie o lote como un registro individual de dispositivo en EUDAMED.

Los dispositivos heredados utilizan el esquema de identificación EUDAMED DI/ID aplicable, con reglas de vinculación específicas al realizar la transición a dispositivos bajo el Reglamento. No imponga todas las obligaciones de etiquetado UDI del MDR/IVDR a un dispositivo heredado únicamente porque se requiera el registro en la base de datos. Los dispositivos a medida y otras categorías especiales requieren su propia evaluación de aplicabilidad.

Un flujo de trabajo controlado de registro y mantenimiento

1. Realice un inventario de los dispositivos y determine el caso de fecha límite aplicable.
2. Valide los actores y la representación antes del ingreso de los dispositivos.
3. Mapee los campos controlados de la documentación técnica con los campos de la base de datos y resuelva nombres o identificadores inconsistentes.
4. Revise los resultados del borrador/importación, envíe y conserve evidencia de los registros finales registrados.
5. Conecte el control de cambios con las actualizaciones de registros, las decisiones sobre nuevos UDI, los cambios de certificados y los cambios de actores.

Vincule el trabajo de registro con la evaluación de la conformidad con el MDR o el IVDR y el programa de PMS. El sistema swissdamed de Suiza es un sistema independiente con obligaciones suizas. Pure Global puede respaldar la preparación de datos, la clasificación del portafolio, la coordinación de actores y el mantenimiento continuo.