¿Qué es EUDAMED?
El Reglamento sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) introdujeron el requisito de una base de datos electrónica completa conocida como Base de datos europea para dispositivos médicos (EUDAMED). Esta plataforma desarrollada por la Comisión Europea está diseñada para mejorar la transparencia, accesibilidad y trazabilidad de los dispositivos médicos y IVD en el mercado de la UE. El sistema EUDAMED será utilizado por operadores económicos, organismos notificados, autoridades de los Estados miembros, profesionales sanitarios e incluso el público para acceder a información crítica de los dispositivos.
EUDAMED está estructurado en seis módulos principales:
- Registro de actores
- Identificación única del dispositivo (UDI) y registro del dispositivo
- Organismos Notificados y Certificados
- Investigaciones Clínicas y Estudios de Rendimiento
- vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización
- Vigilancia del Mercado
¿Cuándo se requiere el registro EUDAMED?
La Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 confirmó la funcionalidad de los primeros cuatro módulos EUDAMED (Registro de Actores, UDI y Registro de Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado), iniciando un período de transición de seis meses. Se requiere uso obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026.
Fechas importantes de inscripción EUDAMED:
- 27 de noviembre de 2025: Confirmación oficial de funcionalidad; Comienza la transición de seis meses.
- 28 de mayo de 2026: Uso obligatorio de los primeros cuatro módulos EUDAMED.
- 28 de noviembre de 2026: Fecha límite para registrar dispositivos "heredados" que ya están en el mercado.
- Segundo trimestre de 2027: Uso obligatorio previsto del módulo de Vigilancia.
Cómo registrar tu empresa en EUDAMED
Los fabricantes (UE y fuera de la UE), junto con los productores de paquetes de sistemas/procedimientos (SPPP), los representantes autorizados (AR) y los importadores deben registrarse como actor en EUDAMED. Para registrarse utilizando el módulo Actor, debe crear una cuenta de inicio de sesión de la UE en EUDAMED y proporcionar información básica sobre su empresa, como dirección e información de contacto. También debe nombrar al personal regulador clave, incluido su AR si no reside en la UE. Esto incluye nombrar a su Persona Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC).
Una vez enviado, su registro de Actor se enviará a su AR o a su Autoridad Competente para su revisión y aprobación, en función de su ubicación en el respectivo Estado miembro de la UE. Una vez aprobado, recibirá un Número Único de Registro (SRN) y su empresa será publicada en la Base de Datos Pública EUDAMED.
Cómo registrar tu dispositivo en EUDAMED
Todos los dispositivos médicos y IVD que estén marcados CE deben registrarse en EUDAMED, incluidos los dispositivos con autocertificación (dispositivos médicos clase I, clase A IVD o dispositivos heredados). Para registrar un dispositivo o IVD usando el módulo UDI/Dispositivos, deberá proporcionar información detallada sobre su dispositivo, que incluye:
- UDI (UDI, UDI-DI y UDI-PI básicos)
- Nombre del UDI-organismo emisor
- Referencia del dispositivo/número de catálogo
- Código de Nomenclatura Europea de Dispositivos médicos (EMDN)
- Nombre comercial del dispositivo o nombre del modelo
- Clasificación de dispositivos
- Descripción y características del dispositivo (uso único, esterilidad, condiciones de almacenamiento, advertencias)
- Información del dispositivo sobre la presencia de tejidos y células humanas o animales o sus derivados.
- Todos los Estados miembros de la UE donde el dispositivo está disponible
La información del dispositivo en el módulo UDI es de acceso público. Los cambios en la información o características clave del dispositivo pueden requerir un nuevo UDI y un registro actualizado en EUDAMED.
