Registro de dispositivos médicos y DIV en EUDAMED para la UE

¿Qué es EUDAMED?

El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) introdujeron el requisito de una base de datos electrónica integral conocida como la Base de Datos Europea sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED). Esta plataforma desarrollada por la Comisión Europea está diseñada para mejorar la transparencia, accesibilidad y trazabilidad de los dispositivos médicos y IVD en el mercado de la UE. EUDAMED es utilizada por operadores económicos, organismos notificados, autoridades de los Estados miembros, profesionales de la salud y el público en general para acceder a información sobre dispositivos y certificados.

EUDAMED está estructurada en seis módulos principales:

• Registro de actores
• Identificación única de dispositivos (UDI) y registro de dispositivos
• Organismos notificados y certificados
• Investigaciones clínicas y estudios de desempeño
• Vigilancia y vigilancia poscomercialización
• Vigilancia del mercado

¿Cuándo es obligatorio el registro en EUDAMED?

La Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371 confirmó la funcionalidad de los primeros cuatro módulos de EUDAMED (Registro de actores, UDI y registro de dispositivos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado), dando inicio a un período de transición de seis meses. El uso obligatorio se requiere a partir del 28 de mayo de 2026.

Fechas importantes de registro en EUDAMED:

• 27 de noviembre de 2025: Confirmación oficial de la funcionalidad; inicia la transición de seis meses.
• 28 de mayo de 2026: Uso obligatorio de los primeros cuatro módulos de EUDAMED.
• 28 de noviembre de 2026: Fecha límite para registrar dispositivos "heredados" que aún se sigan comercializando.
• Q2 2027: Uso obligatorio previsto del módulo de Vigilancia.

Cómo registrar su empresa en EUDAMED

Los fabricantes (de la UE y fuera de la UE), junto con los productores de sistemas/agrupaciones de servicio (SPPP), representantes autorizados (AR) e importadores están obligados a registrarse como actor en EUDAMED. Para registrarse utilizando el módulo de Actores, debe crear una cuenta EU Login en EUDAMED y proporcionar información básica sobre su empresa, como la dirección y la información de contacto. También debe designar al personal regulatorio clave, incluido su AR si no está establecido en la UE. Esto incluye la designación de su Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC).

Tras el envío, su registro de actor se remitirá a su AR o a su autoridad competente para su revisión y aprobación, según su ubicación en el Estado miembro de la UE correspondiente. Una vez aprobado, recibirá un Número Único de Registro (SRN) y su empresa se publicará en la base de datos pública de EUDAMED.

Cómo registrar su dispositivo en EUDAMED

Todos los dispositivos médicos y IVD que cuentan con el marcado CE deben registrarse en EUDAMED, incluidos los dispositivos de autocertificación (dispositivos médicos de clase I, IVD de clase A o dispositivos heredados). Para registrar un dispositivo o IVD mediante el módulo UDI/Dispositivos, deberá proporcionar información detallada sobre su dispositivo, que incluye:

• UDI (UDI básico, UDI-DI y UDI-PI)
• Nombre del organismo emisor del UDI
• Referencia del dispositivo / Número de catálogo
• Código de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN)
• Nombre comercial o nombre del modelo del dispositivo
• Clasificación del dispositivo
• Descripción y características del dispositivo (un solo uso, esterilidad, condiciones de almacenamiento, advertencias)
• Información del dispositivo sobre la presencia de tejidos y células de origen humano o animal o sus derivados
• Todos los Estados miembros de la UE en los que el dispositivo se encuentre disponible

La información del dispositivo en el módulo UDI es de acceso público. Los cambios en la información o características clave del dispositivo pueden requerir un nuevo UDI y una actualización del registro en EUDAMED.