Perspectives réglementaires américaines: Collaboration mondiale

Soutien stratégique à l'entrée sur le marché américain

La navigation du paysage réglementaire américain est essentielle pour assurer la sécurité et l'efficacité des DIV et des dispositifs médicaux entrant sur le marché. Le processus FDA Enregistrement des instruments médicaux américains est supervisée par la Food and Drug Administration (FDA), qui joue un rôle essentiel dans la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis. Pour les entreprises qui cherchent à pénétrer le marché américain,Pure Global offre un avantage stratégique. Notre équipe comprend des examinateurs médicaux de niveau supérieur de la FDA, des experts en développement d'essais cliniques et des titulaires de la certification Affaires réglementaires (RAC), assurant une compréhension complète des exigences de la FDA US Medical Device Recording. Stratégiquement situé sur la côte Est dans le Maryland, le New Jersey et New York, et sur la côte Ouest en Californie, notre équipe facilite un engagement efficace avec les autorités réglementaires et une compréhension profonde des nuances réglementaires américaines.

Tirer parti de l'expertise en affaires réglementaires et en laboratoires cliniques

Pure Standard Lab Corp, un laboratoire clinique certifié CLIA/CAP basé à South Haven, Mississippi, se spécialise dans les tests moléculaires des maladies infectieuses et des cancers. Le laboratoire a été conçu pour appuyer les programmes de développement axés sur les biomarqueurs, en mettant l'accent sur le développement des essais et les études cliniques. Notre approche commence par l'expertise des principales méthodes d'analyse des biomarqueurs, comme la surveillance immunitaire, la génomique et la bioanalyse. Nous nous appuyons ensuite sur cette base en développant des technologies de pointe et des méthodes d'essai de biomarqueurs personnalisées pour générer des données riches et multiomiques. Ce succès Pure Global à part d'autres organismes de recherche contractuels et laboratoires de biomarqueurs, nous plaçant à l'avant-garde des diagnostics innovants.

Ce partenariat avec Pure Global offre aux clients non seulement l'accès à une expertise réglementaire aguerrie dans l'enregistrement des instruments médicaux de la FDA américaine, mais aussi des capacités de laboratoire clinique de pointe. Ce double avantage est particulièrement précieux pour naviguer dans l'environnement réglementaire complexe, car notre laboratoire interne accélère les processus de validation et d'approbation des dispositifs médicaux et des DIV.

Questions-réponses sur l'article ci-dessus

Merci pour votre pièce. Je l'ai trouvé perspicace et intéressant. Surtout le thème du plan d'action sur la diversité, mais qu'est-ce que cela signifie en termes plus simples?

[YW]: Le plan d'action sur la diversité de la FDA pour le diagnostic in vitro (DIV) et les dispositifs médicaux vise à garantir que les études cliniques de ces produits impliquent des patients de divers horizons. Cela signifie inclure des personnes de différentes races, ethnies, sexe et expériences dans le processus d'essai. L'objectif est de s'assurer que ces dispositifs sont sûrs et efficaces pour tous, quel que soit leur contexte. En termes plus simples, cela signifie qu'il faut tenir compte de la façon dont ces produits peuvent affecter les gens différemment en fonction de leur race, de leur sexe ou d'autres facteurs afin qu'ils puissent être utilisés de façon sûre et efficace par tous.

En outre, en ce qui concerne eStar, qu'est-ce que le changement de réglementation signifie en termes plus simples et comment sommes-nous en tant que pur levier mondial pour soutenir nos clients.

[YW]: Le programme eSTAR de la FDA est un formulaire PDF interactif qui guide les candidats dans le processus de préparation d'une présentation complète avant la mise en marché d'un instrument médical. Cet outil est conçu pour améliorer la qualité des soumissions pour une large gamme de dispositifs médicaux et de produits de DIV. En utilisant eSTAR, les postulants peuvent s'assurer que leurs demandes sont complètes, ce qui aide la FDA à les examiner plus efficacement. À compter du 1er octobre 2023, les 510k) présentations doivent être soumises par l'entremise du portail eSTAR du CDRH/FDA. À Pure Global, nous soutenons nos clients en s'assurant que leurs soumissions répondent à ces nouvelles normes, ce qui contribue à promouvoir un accès plus rapide à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.

Pure Global'l'équipe de réglementation s'est adaptée à ce changement et est bien au fait de remplir la soumission basée sur e-Star au nom de nos clients. Veuillez consulter ce lien pour plus d'informations:https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#submit