COFEPRIS（連邦衛生リスク保護委員会）

COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）として知られる連邦衛生リスク対策委員会は、公衆衛生に影響を与える製品およびサービスの規制を管轄するメキシコの主要な連邦機関です。COFEPRISの管轄範囲は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）、医薬品、生物学的製剤、食品・飲料、化粧品、消毒剤、農薬、たばこ製品、臓器および血液移植、ならびに健康関連製品の広告に及びます。

COFEPRISは、メキシコにおける規制対象製品がそのライフサイクルを通じて安全性、有効性、および品質基準を満たしていることを保証します。これには、医療機器および健康関連製品の製造販売承認を付与するための技術文書の評価、リスクベースの分類体系の適用、現在有効なNOM-241-SSA1-2021に基づく製造管理および品質管理の基準（GMP）への適合性の監視が含まれます。また、COFEPRISは計画中のNOM-241-SSA1-2025の改正に関する基準も公表しているため、製造業者は現在有効な規格と提案されている改定案を区別する必要があります。さらに、COFEPRISは、製品の適合性が維持され、安全かつ有効であり続けることを確実にするため、市販後監視も実施しています。

COFEPRISはいつ設立されましたか？

COFEPRISは、メキシコ保健省の分権機関として2001年7月5日に正式に設立されました。

COFEPRISはどのような医療機器規制を施行していますか？

COFEPRISは、メキシコにおける医療機器に関して2つの主要な規制を施行しています。

医療機器および医薬品の全体的な規制枠組みを確立した一般保健法（Ley General de Salud）、および

医療機器およびその他の衛生用品に対する規制要件を規定した衛生用品規則（Reglamento de Insumos para la Salud）。

メキシコ公式規格（Normas Oficiales Mexicanas、またはNOM）は、医療機器のGMP、ラベリング（表示）、テクノビジランス（医療機器安全性監視）などの分野に関する技術的要件を規定しています。現在の登録ガイダンスおよび電子手続きは、DIGIPRiSを含むCOFEPRISの医療機器公式ポータルを通じて利用可能です。

COFEPRISは手数料を徴収しますか？

はい、COFEPRISは登録、更新、および変更手続きの処理に対して、返金不可の手数料を徴収します。手数料は機器のリスク分類によって異なり、リスク分類が高い機器ほど登録費用が高くなります。ただし、更新手数料は一般に登録手数料よりも少額です。

COFEPRISへはどのように連絡できますか？

一般的な質問や情報についてCOFEPRISに連絡する最もよい方法は、フリーダイヤル800 033 5050にお電話いただくことです。また、COFEPRISには電子メール（contactociudadano@cofepris.gob.mx）で連絡することもできます。

ウェブサイト： COFEPRIS
住所： Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
電話番号： 800 033 5050
Eメール： contactociudadano@cofepris.gob.mx