衛生リスク保護連邦委員会（COFEPRIS：Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）は、公衆衛生に影響を及ぼす製品・サービスの規制を所管するメキシコの主要な連邦当局です。COFEPRISの管轄範囲は、医療機器および体外診断用機器（IVD）、医薬品、生物学的製剤、食品・飲料、化粧品、衛生用剤、農薬、たばこ製品、臓器・血液の移植、保健関連製品の広告に及びます。
COFEPRISは、メキシコの規制対象製品がライフサイクル全体を通じて安全性、有効性、品質の基準を満たすことを確保しています。これには、医療機器や保健関連製品の販売承認を付与するための技術文書の評価、リスクに基づく分類制度の適用、NOM-241-SSA1-2025に基づく適正製造規範（GMP）遵守の監督が含まれます。COFEPRISはまた、製品が引き続き要件に適合し、安全かつ有効であることを確保するため、市販後監視も実施しています。
COFEPRISはいつ設立されましたか？
COFEPRISは、メキシコ保健省の分権機関として、2001年7月5日に正式に設立されました。
COFEPRISが執行する医療機器規制は何ですか？
COFEPRISは、メキシコの医療機器に関して2つの主要な規制を執行しています。
一般保健法（Ley General de Salud）は、医療機器と医薬品に関する全体的な規制枠組みを確立した法律です。
保健用品規則（Reglamento de Insumos para la Salud）は、医療機器に固有の規制要件を定めています。
メキシコ公式規格（Norma Oficial Mexicana、通称NOM）は、COFEPRISが策定する規格・規則であり、医療機器に関する特定の規制活動の要件を定めています。
COFEPRISは手数料を課しますか？
はい。COFEPRISは、登録、更新、変更の処理に対して返金不可の手数料を課しています。手数料は機器のリスク分類によって異なり、リスクの高い機器ほど登録費用が高くなります。ただし、更新手数料は一般に登録手数料よりも低額です。
COFEPRISへの問い合わせ方法は？
一般的な質問や情報については、フリーダイヤル 800 033 5050 への電話が最も確実な問い合わせ方法です。メール（contactociudadano@cofepris.gob.mx）でも問い合わせることができます。
ウェブサイト: COFEPRIS
住所: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
電話: 800 033 5050
メール: contactociudadano@cofepris.gob.mx