COFEPRIS（衛生リスク保護連邦委員会）

衛生リスク保護連邦委員会（COFEPRIS：Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）は、公衆衛生に影響を与える製品およびサービスの規制を管轄するメキシコの主要な連邦機関です。COFEPRISの管轄範囲は、医療機器や体外診断用医薬品（IVD）、医薬品、生物学的製剤、食品・飲料、化粧品、除菌・消毒剤、農薬、タバコ製品、臓器・血液移植、さらには健康関連製品の広告にまで及びます。

COFEPRISは、メキシコ国内の規制対象製品がライフサイクル全体を通じて安全性、有効性、および品質の基準を満たしていることを保証しています。これには、医療機器や健康関連製品の販売承認を付与するための技術文書の審査、リスクに基づくクラス分類制度の適用、およびNOM-241-SSA1-2025に基づく適正製造規範（GMP）への適合性監督などが含まれます。また、製品が市販後も継続して規制要件に適合し、安全性と有効性が維持されるよう、市販後監視（ポストマーケットサーベイランス）も実施しています。

COFEPRISはいつ設立されましたか？

COFEPRISは、メキシコ保健省の分権局として、2001年7月5日に正式に設立されました。

COFEPRISが執行する医療機器規制は何ですか？

COFEPRISは、メキシコにおける医療機器に関して主に2つの重要規制を執行しています。

一般保健法（Ley General de Salud）は、医療機器および医薬品に関する包括的な規制枠組みを確立した基本法です。

保健用品規則（Reglamento de Insumos para la Salud）は、医療機器に特化した具体的な規制要件を規定しています。

また、メキシコ公式規格（Norma Oficial Mexicana、通称NOM）は、COFEPRISが策定する技術基準および規制であり、医療機器に関連する特定の規制活動の要件を定めています。

COFEPRISは手数料を課しますか？

はい、COFEPRISは新規登録、更新、および変更申請の審査に対して、返金不可の手数料を課しています。手数料額は機器のリスク分類によって異なり、リスククラスが高い機器ほど登録費用が高くなります。ただし、更新手数料は通常、新規登録時の手数料よりも低額に設定されています。

COFEPRISへの問い合わせ方法は？

一般的な質問や情報の確認について、COFEPRISへの最も推奨される問い合わせ方法は、フリーダイヤルのホットライン（800 033 5050）への電話連絡です。また、Eメール（contactociudadano@cofepris.gob.mx）での問い合わせも受け付けています。

ウェブサイト: COFEPRIS
住所: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
電話: 800 033 5050
メール: contactociudadano@cofepris.gob.mx