COFEPRIS (Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari)
La Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari, nota come COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), è la principale autorità federale del Messico responsabile della regolamentazione dei prodotti e dei servizi che incidono sulla salute pubblica.
Messico · COFEPRIS
COFEPRIS: cosa verificare per i dispositivi in Messico
COFEPRIS è l'autorità federale messicana per i rischi sanitari, afferente al Ministero della Salute.
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- COFEPRIS è l'autorità federale messicana per i rischi sanitari, afferente al Ministero della Salute.
- La Legge Generale sulla Salute stabilisce il quadro normativo.
- Per un fabbricante estero, chiarite chi sarà il titolare della registrazione messicana e gli accordi di importazione.
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State preparando un dispositivo medico per il Messico? Probabilmente vi sentirete dire che serve la registrazione COFEPRIS. È un punto di partenza utile, ma non costituisce ancora un piano completo di accesso al mercato.
COFEPRIS è l'autorità federale messicana per i rischi sanitari, afferente al Ministero della Salute. Le sue competenze comprendono l'autorizzazione dei dispositivi medici, la sorveglianza sanitaria e la vigilanza sulle attività regolamentate.
Iniziate dal dispositivo vero e proprio: la sua destinazione d'uso, le modalità di impiego e le evidenze a supporto delle indicazioni d'uso. Questi dettagli aiutano a determinare la classificazione e il percorso applicabili.
Le linee guida messicane sui dispositivi distinguono le classi uno, due e tre. Esistono anche specifiche categorie a basso rischio e percorsi alternativi, quindi non date per scontato che ogni prodotto richieda una sottomissione identica.
La Legge Generale sulla Salute stabilisce il quadro normativo. I regolamenti attuativi e le norme ufficiali messicane introducono requisiti per ambiti quali la qualità di fabbricazione, l'etichettatura e la tecnovigilanza.
Esaminate l'etichettatura del prodotto insieme al dossier. Verificate che l'identità del dispositivo, i dati del fabbricante e la destinazione d'uso rimangano coerenti in tutta la documentazione che intendete presentare.
Per un fabbricante estero, chiarite chi sarà il titolare della registrazione messicana e gli accordi di importazione. Assegnate inoltre la responsabilità per le modifiche al prodotto, la documentazione e le segnalazioni di sicurezza dopo l'immissione sul mercato del dispositivo.
L'approvazione in un altro Paese non autorizza di per sé la vendita in Messico. Il nostro glossario COFEPRIS collega l'autorità regolatoria con le linee guida ufficiali vigenti e i successivi passaggi di pianificazione.
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La Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari, nota come COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), è la principale autorità federale del Messico responsabile della regolamentazione di prodotti e servizi che hanno un impatto sulla salute pubblica. La giurisdizione di COFEPRIS copre i dispositivi medici e le diagnosi in vitro (IVD), i prodotti farmaceutici, i prodotti biologici, gli alimenti e le bevande, i cosmetici, gli agenti igienizzanti, i pesticidi, i prodotti del tabacco, i trapianti di organi e sangue e la pubblicità relativa ai prodotti sanitari.
COFEPRIS garantisce che i prodotti regolamentati in Messico soddisfino gli standard di sicurezza, efficacia e qualità durante tutto il loro ciclo di vita. Ciò include la valutazione della documentazione tecnica per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i dispositivi medici e i prodotti sanitari, l'applicazione di sistemi di classificazione basati sul rischio e la vigilanza sulla conformità alle norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practices) secondo la norma attualmente in vigore NOM-241-SSA1-2021. COFEPRIS ha inoltre pubblicato criteri relativi a una pianificata modifica della NOM-241-SSA1-2025, pertanto i fabbricanti devono distinguere la norma in vigore dagli aggiornamenti proposti. COFEPRIS applica inoltre il monitoraggio post-commercializzazione per garantire che i prodotti mantengano la conformità e rimangano sicuri ed efficaci.
Quando è stata istituita COFEPRIS?
COFEPRIS è stata ufficialmente istituita il 5 luglio 2001 come organo decentrato del Segretariato della Salute messicano.
Quali normative sui dispositivi medici applica COFEPRIS?
COFEPRIS applica due normative chiave per quanto riguarda i dispositivi medici in Messico:
Legge generale sulla salute (Ley General de Salud), che ha istituito il quadro normativo generale per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici, e
Regolamento sui presidi sanitari (Reglamento de Insumos para la Salud), che definisce i requisiti normativi per i dispositivi medici e altri presidi sanitari.
Le norme ufficiali messicane (Normas Oficiales Mexicanas, o NOM) stabiliscono i requisiti tecnici per ambiti quali le GMP per i dispositivi medici, l'etichettatura e la tecnovigilanza. Le linee guida per la registrazione e le procedure elettroniche attuali sono disponibili tramite il portale ufficiale sui dispositivi medici di COFEPRIS, tra cui DIGIPRiS.
COFEPRIS richiede il pagamento di tariffe?
Sì, COFEPRIS addebita tariffe non rimborsabili per la gestione di registrazioni, rinnovi e modifiche. Le tariffe variano in base alla classificazione di rischio del dispositivo; i dispositivi a rischio più elevato hanno costi di registrazione più alti. Tuttavia, le tariffe di rinnovo sono generalmente inferiori alle tariffe di registrazione.
Come posso contattare COFEPRIS?
Il modo migliore per contattare COFEPRIS per informazioni e domande generali è tramite il numero verde gratuito 800 033 5050. È possibile contattare COFEPRIS anche via e-mail all'indirizzo contactociudadano@cofepris.gob.mx.
Sito web: COFEPRIS
Indirizzo: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Telefono: 800 033 5050
E-mail: contactociudadano@cofepris.gob.mx
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