COFEPRIS (Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari)

La Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari, nota come COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), è la principale autorità federale del Messico preposta alla regolamentazione dei prodotti e dei servizi con un impatto sulla salute pubblica. La giurisdizione della COFEPRIS copre i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), i prodotti farmaceutici e biologici, gli alimenti e le bevande, i cosmetici, i prodotti igienizzanti, i pesticidi, i prodotti del tabacco, i trapianti di organi e sangue, nonché la pubblicità relativa ai prodotti sanitari.

La COFEPRIS garantisce che i prodotti regolamentati in Messico soddisfino gli standard di sicurezza, efficacia e qualità durante l'intero ciclo di vita. Ciò comprende la valutazione della documentazione tecnica per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di dispositivi medici e prodotti sanitari, l'applicazione di sistemi di classificazione basati sul rischio e la vigilanza sulla conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) ai sensi della norma NOM-241-SSA1-2025. La COFEPRIS impone inoltre attività di sorveglianza post-market per garantire che i prodotti mantengano la conformità e rimangano sicuri ed efficaci.

Quando è stata istituita la COFEPRIS?

La COFEPRIS è stata ufficialmente istituita il 5 luglio 2001 come organismo decentrato della Segreteria della Salute messicana.

Quali regolamenti sui dispositivi medici applica la COFEPRIS?

La COFEPRIS applica due regolamenti chiave per quanto riguarda i dispositivi medici in Messico:

Legge generale sulla salute (Ley General de Salud), che ha stabilito il quadro normativo generale per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici, e il

Regolamento sui prodotti sanitari (Reglamento de Insumos para la Salud), che definisce i requisiti normativi specifici per i dispositivi medici.

Le Norme Ufficiali Messicane (note anche come NOM) sono standard e regolamenti sviluppati dalla COFEPRIS che prescrivono i requisiti per determinate attività regolatorie relative ai dispositivi medici.

La COFEPRIS applica delle tariffe?

Sì, la COFEPRIS applica tariffe non rimborsabili per l'elaborazione di registrazioni, rinnovi e modifiche. Le tariffe variano in base alla classe di rischio del dispositivo; la registrazione dei dispositivi a rischio più elevato comporta costi superiori. Tuttavia, le tariffe di rinnovo sono generalmente inferiori a quelle di prima registrazione.

Come posso contattare la COFEPRIS?

Per domande generali e informazioni, il modo migliore per contattare la COFEPRIS è tramite il numero verde gratuito 800 033 5050. La COFEPRIS può inoltre essere contattata via e-mail all'indirizzo contactociudadano@cofepris.gob.mx.

Sito web: COFEPRIS
Indirizzo: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Telefono: 800 033 5050
E-mail: contactociudadano@cofepris.gob.mx