La Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari, nota come COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), è l’autorità federale del Messico che controlla la regolamentazione dei prodotti e dei servizi che influiscono sulla salute pubblica. La giurisdizione di COFEPRIS copre i dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD), i farmaci, i prodotti biologici, gli alimenti e le bevande, i cosmetici, gli agenti igienico-sanitari, i pesticidi, i prodotti del tabacco, i trapianti di organi e di sangue e la pubblicità relativa ai prodotti sanitari.
COFEPRIS assicura che i prodotti regolamentati in Messico soddisfino gli standard di sicurezza, efficacia e qualità durante il loro ciclo di vita. Ciò include la valutazione della documentazione tecnica per concedere autorizzazioni all'immissione in commercio per dispositivi medici e prodotti sanitari, l'applicazione di sistemi di classificazione basati sui rischi e la supervisione del rispetto delle buone pratiche di fabbricazione secondo NOM-241-SSA1-2025. COFEPRIS applica anche il monitoraggio post-market per garantire che i prodotti mantengano la conformità e rimangano sicuri ed efficaci.
Quando è stato stabilito COFEPRIS?
COFEPRIS è stato ufficialmente istituito il 5 luglio 2001, come corpo decentralizzato della Segreteria di Salute messicana.
Quali norme sui dispositivi medici applicano COFEPRIS?
COFEPRIS applica due regolamenti chiave per quanto riguarda i dispositivi medici in Messico:
Diritto generale della sanità (Ley General de Salud), che ha stabilito il quadro normativo generale per i dispositivi medici e farmaceutici, e
Regolamento delle forniture sanitarie (Reglamento de Insumos para la Salud), che delinea i requisiti normativi specifici per i dispositivi medici.
Norma Oficial Mexicanas (aka NOMs) sono norme e regolamenti sviluppati da COFEPRIS che prescrivono i requisiti per alcune attività regolamentari riguardanti i dispositivi medici.
Le spese di COFEPRIS?
Sì, COFEPRIS addebita tasse non rimborsabili per elaborare registrazioni, rinnovi e modifiche. Le tariffe variano in base alla classificazione dei rischi del dispositivo; i dispositivi di rischio più elevati costano di più per registrarsi. Tuttavia, le spese di rinnovo sono generalmente inferiori alle spese di registrazione.
Come posso contattare COFEPRIS?
Il modo migliore per contattare COFEPRIS per le domande generali e le informazioni è via il loro numero verde gratuito a 800 033 5050. COFEPRIS può essere contattato anche via emailcontactociudadano@cofepris.gob.mx.
Sito web:COFEPRIS Indirizzo: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810. 800 033 5050 E-mail:contactociudadano@cofepris.gob.mx