COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), es la principal autoridad federal de México que supervisa la regulación de productos y servicios que impactan la salud pública.
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COFEPRIS: Qué deben verificar los equipos en México
COFEPRIS es el regulador federal de riesgos sanitarios de México, dependiente de la Secretaría de Salud.
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- COFEPRIS es el regulador federal de riesgos sanitarios de México, dependiente de la Secretaría de Salud.
- La Ley General de Salud establece el marco legal.
- Para un fabricante extranjero, aclare el titular del registro en México y los acuerdos de importación.
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¿Está preparando un dispositivo médico para México? Es probable que escuche: «necesitamos el registro ante COFEPRIS». Ese es un punto de partida útil, pero todavía no constituye un plan completo de entrada al mercado.
COFEPRIS es el regulador federal de riesgos sanitarios de México, dependiente de la Secretaría de Salud. Sus responsabilidades incluyen la autorización de dispositivos médicos, la vigilancia sanitaria y la supervisión de las actividades reguladas.
Comience con el dispositivo en sí: su uso previsto, cómo se utiliza y la evidencia que respalda sus afirmaciones. Esos detalles ayudan a determinar la clasificación y la vía aplicables.
La guía de dispositivos de México distingue las clases uno, dos y tres. También existen categorías específicas de bajo riesgo y vías alternativas, por lo que no debe asumir que cada producto requiere una solicitud idéntica.
La Ley General de Salud establece el marco legal. Los reglamentos y las normas oficiales mexicanas añaden requisitos para áreas como la calidad de fabricación, el etiquetado y la tecnovigilancia.
Revise el etiquetado del producto junto con el expediente. Verifique que la identidad del dispositivo, los datos del fabricante y el uso previsto sean consistentes en todos los materiales que planea presentar.
Para un fabricante extranjero, aclare el titular del registro en México y los acuerdos de importación. También asigne responsabilidades sobre los cambios en el producto, los expedientes y los reportes de seguridad una vez que el dispositivo llegue al mercado.
La aprobación en otro país no autoriza por sí sola la venta en México. Nuestro glosario sobre COFEPRIS vincula al regulador con la guía oficial vigente y los siguientes pasos de planificación.
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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), es la principal autoridad federal de México encargada de la regulación de productos y servicios que impactan en la salud pública. La jurisdicción de COFEPRIS abarca dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD), productos farmacéuticos, productos biológicos, alimentos y bebidas, cosméticos, agentes sanitizantes, plaguicidas, productos del tabaco, trasplantes de órganos y sangre, y publicidad relacionada con productos de la salud.
COFEPRIS garantiza que los productos regulados en México cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad a lo largo de su ciclo de vida. Esto incluye la evaluación de documentación técnica para otorgar autorizaciones de comercialización para dispositivos médicos y productos para la salud, la aplicación de sistemas de clasificación basados en el riesgo y la supervisión del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con la NOM-241-SSA1-2021 actualmente vigente. COFEPRIS también ha publicado criterios relativos a una modificación planeada de la NOM-241-SSA1-2025, por lo que los fabricantes deben distinguir la norma vigente de las actualizaciones propuestas. COFEPRIS también aplica la vigilancia poscomercialización para garantizar que los productos mantengan el cumplimiento y sigan siendo seguros y eficaces.
¿Cuándo se estableció COFEPRIS?
COFEPRIS fue establecida oficialmente el 5 de julio de 2001, como un órgano descentralizado de la Secretaría de Salud de México.
¿Qué regulaciones de dispositivos médicos aplica COFEPRIS?
COFEPRIS aplica dos regulaciones clave con respecto a los dispositivos médicos en México:
Ley General de Salud, la cual estableció el marco regulatorio general para dispositivos médicos y productos farmacéuticos, y
Reglamento de Insumos para la Salud, el cual describe los requisitos regulatorios para dispositivos médicos y otros insumos para la salud.
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) establecen requisitos técnicos para áreas tales como las Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos, el etiquetado y la tecnovigilancia. La guía de registro actual y los procedimientos electrónicos están disponibles a través del portal oficial de dispositivos médicos de COFEPRIS, incluyendo DIGIPRiS.
¿COFEPRIS cobra tarifas?
Sí, COFEPRIS cobra tarifas no reembolsables para procesar registros, renovaciones y modificaciones. Las tarifas varían según la clasificación de riesgo del dispositivo; registrar dispositivos de mayor riesgo cuesta más. Sin embargo, las tarifas de renovación son generalmente menores que las tarifas de registro.
¿Cómo puedo contactar a COFEPRIS?
La mejor manera de contactar a COFEPRIS para preguntas generales e información es a través de su línea telefónica gratuita al 800 033 5050. También se puede contactar a COFEPRIS por correo electrónico en contactociudadano@cofepris.gob.mx.
Sitio web: COFEPRIS
Dirección: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Teléfono: 800 033 5050
Correo electrónico: contactociudadano@cofepris.gob.mx
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