La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como COFEPRIS, es la principal autoridad federal de México encargada de supervisar la regulación de los productos y servicios que impactan la salud pública. La jurisdicción de COFEPRIS abarca dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD), productos farmacéuticos, productos biológicos, alimentos y bebidas, cosméticos, agentes saneantes, plaguicidas, productos de tabaco, trasplantes de órganos y sangre, y la publicidad relacionada con productos de salud.
COFEPRIS garantiza que los productos regulados en México cumplan las normas de seguridad, eficacia y calidad a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto incluye la evaluación de la documentación técnica para otorgar los registros sanitarios de dispositivos médicos y productos de salud, la aplicación de sistemas de clasificación basados en riesgo y la supervisión del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a la NOM-241-SSA1-2025. COFEPRIS también aplica el monitoreo post-comercialización para asegurar que los productos mantengan el cumplimiento y sigan siendo seguros y eficaces.
¿Cuándo se estableció COFEPRIS?
COFEPRIS se estableció oficialmente el 5 de julio de 2001 como un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud de México.
¿Qué regulaciones de dispositivos médicos aplica COFEPRIS?
COFEPRIS aplica dos regulaciones clave en materia de dispositivos médicos en México:
la Ley General de Salud, que estableció el marco regulatorio general para dispositivos médicos y productos farmacéuticos, y
el Reglamento de Insumos para la Salud, que define los requisitos regulatorios específicos para los dispositivos médicos.
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son estándares y regulaciones desarrollados por COFEPRIS que prescriben requisitos para determinadas actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos.
¿COFEPRIS cobra tarifas?
Sí, COFEPRIS cobra tarifas no reembolsables por tramitar registros, renovaciones y modificaciones. Las tarifas varían según la clasificación de riesgo del dispositivo; el registro de los dispositivos de mayor riesgo cuesta más. Sin embargo, las tarifas de renovación suelen ser menores que las de registro.
¿Cómo puedo contactar a COFEPRIS?
La mejor manera de contactar a COFEPRIS para preguntas generales e información es a través de su línea gratuita 800 033 5050. También se puede contactar a COFEPRIS por correo electrónico en contactociudadano@cofepris.gob.mx.
Sitio web: COFEPRIS
Dirección: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Teléfono: 800 033 5050
Correo electrónico: contactociudadano@cofepris.gob.mx