COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como COFEPRIS, es la principal autoridad sanitaria federal de México encargada de supervisar la regulación de los productos y servicios que impactan la salud pública. La jurisdicción de la COFEPRIS abarca dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), productos farmacéuticos, productos biológicos, alimentos y bebidas, cosméticos, agentes desinfectantes y saneantes, plaguicidas, productos de tabaco, trasplantes de órganos y sangre, así como la publicidad relacionada con productos para la salud.

La COFEPRIS garantiza que los productos regulados en México cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto incluye la evaluación de la documentación técnica para el otorgamiento de registros sanitarios de dispositivos médicos y productos de salud, la aplicación de sistemas de clasificación basados en el riesgo sanitario, y la supervisión del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con la NOM-241-SSA1-2025. Asimismo, el organismo implementa el monitoreo post-comercialización para asegurar que los productos mantengan su cumplimiento normativo y sigan siendo seguros y eficaces.

¿Cuándo se estableció la COFEPRIS?

La COFEPRIS se estableció oficialmente el 5 de julio de 2001 como un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud de México.

¿Qué regulaciones de dispositivos médicos aplica la COFEPRIS?

La COFEPRIS aplica dos regulaciones fundamentales en materia de dispositivos médicos en México:

la Ley General de Salud, que establece el marco regulatorio general para dispositivos médicos y productos farmacéuticos, y

el Reglamento de Insumos para la Salud, que define los requisitos regulatorios específicos aplicables a los dispositivos médicos.

Las Normas Oficiales Mexicanas (conocidas como NOM) son regulaciones técnicas obligatorias desarrolladas por la COFEPRIS que prescriben los requisitos para diversas actividades y trámites normativos de los dispositivos médicos.

¿Cobra tarifas la COFEPRIS?

Sí, la COFEPRIS cobra derechos (tarifas no reembolsables) para procesar registros sanitarios, prórrogas y modificaciones. Estos costos varían según la clasificación de riesgo del dispositivo médico; el registro de los dispositivos de mayor riesgo conlleva un pago superior. Sin embargo, las cuotas por concepto de prórroga suelen ser inferiores a las de un registro inicial.

¿Cómo puedo contactar a la COFEPRIS?

Para consultas generales e información, la mejor vía de contacto con la COFEPRIS es a través de su línea telefónica gratuita 800 033 5050. También se puede contactar al organismo por correo electrónico escribiendo a contactociudadano@cofepris.gob.mx.

Sitio web: COFEPRIS
Dirección: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Teléfono: 800 033 5050
Correo electrónico: contactociudadano@cofepris.gob.mx