MHLW (Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales)

Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) est un ministère de rang gouvernemental au sein du gouvernement japonais, responsable de la santé publique, de la politique du travail et des services sociaux. Il a été créé en 2001 par la fusion de l'ancien ministère de la Santé et des Affaires sociales et du ministère du Travail, et joue un rôle prépondérant en matière de réglementation dans l'ensemble des systèmes de santé et d'action sociale du Japon.

MHLW établit les cadres politiques et législatifs pour les produits de santé, notamment la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) sous laquelle les dispositifs médicaux au Japon sont réglementés. MHLW conserve l'autorité administrative d'approbation des dispositifs médicaux et supervise les décisions de classification, mais l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) effectue les évaluations scientifiques et la surveillance post-commercialisation. En pratique, MHLW suit généralement les recommandations de PMDA lors de l'octroi des approbations. MHLW fixe les normes relatives aux systèmes de gestion de la qualité par l'Ordonnance ministérielle n° 169 et soutient l'harmonisation réglementaire avec les normes internationales telles que ISO 13485 et par le biais de sa participation au Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

Quand le MHLW a-t-il été créé ?

Le MHLW a été créé par la fusion du ministère de la Santé et des Affaires sociales et du ministère du Travail le 6 janvier 2001, dans le cadre d'un programme gouvernemental de réorganisation des ministères. Le ministère de la Santé et des Affaires sociales a été initialement créé en 1938.

Le MHLW facture-t-il des frais ?

Les voies d'approbation, de certification, de QMS et de consultation des dispositifs médicaux au Japon peuvent être sujettes à des frais d'évaluation. PMDA facture les examens d'approbation, les évaluations de conformité et les consultations formelles qu'il réalise ; les organismes de certification enregistrés facturent séparément pour les voies de certification. La voie applicable et le montant des frais dépendent de la classe du dispositif, des normes de certification, de la catégorie de demande et des exigences de preuve. Consultez l'aperçu officiel de l'approbation et de la certification de PMDA.

Comment contacter le MHLW ?

Le standard général du MHLW est joignable par téléphone au +81-(0)3-5253-1111, et les demandes générales écrites peuvent être soumises à www-admin@mhlw.go.jp. Toutefois, les demandes relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux ou aux exigences réglementaires s'adressent de préférence au PMDA. Vous pouvez également contacter le MEDISO (MEDical Innovation Support Office), une initiative de MHLW, pour obtenir des conseils d'ordre réglementaire.

Site web : MHLW
Adresse : 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Japon
Téléphone : 03-5253-1111
E-mail : www-admin@mhlw.go.jp