Le Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) est un ministère au niveau du gouvernement japonais chargé de la santé publique, de la politique du travail et des services sociaux. Elle a été créée en 2001 grâce à la fusion de l'ancien Ministère de la santé et de la protection sociale et du Ministère du travail et joue un rôle de chef de file en matière de réglementation dans l'ensemble des systèmes sanitaires et sociaux du Japon.
Le MHLW établit des cadres politiques et législatifs pour les produits de santé, y compris la Loi sur les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux (LMPM) en vertu de laquelle les instruments médicaux Japon sont réglementés. MHLW conserve le pouvoir administratif d'approuver les matériels médicaux et de superviser les décisions de classification, mais la Agence des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux effectue des examens scientifiques et une surveillance postcommercialisation. Dans la pratique, MHLW suit habituellement les recommandations du PMDA lors de l'octroi des approbations. Le Ministère de la santé fixe des normes pour les systèmes de gestion de la qualité par le biais de l ' ordonnance ministérielle no 169 et appuie l ' harmonisation de la réglementation avec les normes internationales telles que la norme ISO 13485 et la participation au Programme d ' audit unique des dispositifs médicaux.
Quand le MHLW a-t-il été établi?
Le MHLW a été créé par la fusion du Ministère de la santé et de la protection sociale et du Ministère du travail le 6 janvier 2001, dans le cadre d'un programme gouvernemental de réorganisation des ministères. Le Ministère de la santé et de la protection sociale a été créé en 1938.
Le MHLW facture-t-il des frais?
L'enregistrement des instruments médicaux au Japon a des frais élevés, ils sont payés au PMDA, et non au MHLW. L'ADPM exige des frais pour les activités réglementaires liées aux instruments médicaux, comme l'enregistrement, les inspections du SGQ et certaines réunions préalables à la présentation, etc. Les frais varient selon la classification, l'application du code JMDN et les exigences relatives aux preuves cliniques.
Comment puis-je contacter le MHLW?
Le standard général du MHLW peut être contacté par téléphone au +81-(0)3-5253-1111, et des demandes écrites générales peuvent être soumises àwww-admin@mhlw.go.jp. Toutefois, les demandes de renseignements relatives à l'homologation d'instruments médicaux ou aux exigences réglementaires sont mieux adressées à l'AMEP. Vous pouvez également contacter MEDISO (Bureau d'appui à l'innovation médicale), une initiative MHLW, pour des conseils réglementaires.
Site Web:MHLW Adresse: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Japon Téléphone: 03-5253-1111 Courriel:www-admin@mhlw.go.jp