Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale
Le Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) est une entité au niveau du gouvernement japonais chargée de la santé publique, de la politique du travail et des services sociaux.
Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) est un ministère de premier rang du gouvernement japonais, responsable de la santé publique, de la politique du travail et de la protection sociale. Créé en 2001 par la fusion de l'ancien ministère de la Santé et du Bien-être et du ministère du Travail, il joue un rôle de leader en matière de réglementation au sein des systèmes de santé et de protection sociale du Japon.
Le MHLW établit les cadres politiques et législatifs applicables aux produits de santé, notamment la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD Act) en vertu de laquelle les dispositifs médicaux au Japon sont réglementés. Bien que le MHLW conserve l'autorité administrative pour approuver les dispositifs médicaux et superviser les décisions de classification, c'est la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) qui procède aux évaluations scientifiques et à la surveillance post-marché. En pratique, le MHLW suit généralement les recommandations de la PMDA lors de l'octroi des approbations. Le MHLW définit les normes relatives aux systèmes de gestion de la qualité via l'ordonnance ministérielle n° 169 et soutient l'harmonisation réglementaire avec les normes internationales, telles que l'ISO 13485, ainsi qu'à travers sa participation au Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
Quand le MHLW a-t-il été créé ?
Le MHLW a été créé par la fusion du ministère de la Santé et du Bien-être et du ministère du Travail le 6 janvier 2001, dans le cadre d'un programme gouvernemental de réorganisation des ministères. Le ministère de la Santé et du Bien-être avait été initialement créé en 1938.
Le MHLW facture-t-il des frais ?
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon engendre des frais élevés, mais ceux-ci sont versés à la PMDA et non au MHLW. La PMDA perçoit des frais pour les activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux, telles que l'enregistrement, les inspections QMS et certaines réunions de pré-soumission, etc. Ces frais varient selon la classification du dispositif, le code JMDN associé et les exigences en matière de preuves cliniques.
Comment contacter le MHLW ?
Le standard général du MHLW est joignable par téléphone au +81-(0)3-5253-1111, et les demandes écrites d'ordre général peuvent être envoyées à l'adresse www-admin@mhlw.go.jp. Toutefois, il convient d'adresser les demandes relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux ou aux exigences réglementaires directement à la PMDA. Vous pouvez également contacter le MEDISO (MEDical Innovation Support Office), une initiative du MHLW, pour obtenir des conseils réglementaires.
Site web : MHLW
Adresse : 1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8916 Japon
Téléphone : 03-5253-1111
E-mail : www-admin@mhlw.go.jp
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