MHLW (Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales)
Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) est une entité gouvernementale de rang ministériel au Japon, responsable de la santé publique, de la politique du travail et des services sociaux.
Japon · MHLW
Japon : MHLW et PMDA, qui fait quoi ?
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales détient l'autorité administrative pour l'approbation des dispositifs.
Ouvrir le guide vidéoCe que vous apprendrez
- Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales détient l'autorité administrative pour l'approbation des dispositifs.
- Les dispositifs hors du champ de la certification éligible peuvent nécessiter une approbation par MHLW après examen par PMDA.
- Pour un fabricant étranger, prévoyez le dispositif de titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Japon.
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Vous prévoyez de lancer un dispositif médical au Japon ? Deux noms apparaissent souvent ensemble : MHLW et PMDA. Comprendre leurs différents rôles vous aide à poser les bonnes questions dès le départ.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales détient l'autorité administrative pour l'approbation des dispositifs. PMDA réalise les examens scientifiques et d'importants travaux de sécurité après commercialisation.
La voie commence par la destination et la classification du dispositif. Examinez le produit réel et ses éléments de preuve, plutôt que de supposer que chaque dispositif nécessite le même type de demande.
Le Japon compte quatre classes de dispositifs. La classe un relève généralement de la déclaration. Pour certains dispositifs de classe deux et de classe trois, une norme de certification applicable peut ouvrir une voie de certification.
Les dispositifs hors du champ de la certification éligible peuvent nécessiter une approbation par MHLW après examen par PMDA. Les dispositifs de classe quatre suivent la voie de l'approbation. N'assimilez pas la classe deux à une certification automatique.
L'étiquetage du produit, la déclaration de destination et le dossier technique doivent décrire le même dispositif. Vérifiez attentivement le champ d'application avant de conclure qu'une norme de certification japonaise couvre votre produit.
Pour un fabricant étranger, prévoyez le dispositif de titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Japon. Les exigences du système qualité ainsi que les preuves de sécurité et de performances doivent également figurer dès le début du plan de projet.
Commencez par distinguer l'institution de la voie réglementaire. Notre glossaire MHLW explique le rôle du ministère et vous oriente vers PMDA ainsi que les guides d'accès au marché japonais.
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Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) est un ministère de rang gouvernemental au sein du gouvernement japonais, responsable de la santé publique, de la politique du travail et des services sociaux. Il a été créé en 2001 par la fusion de l'ancien ministère de la Santé et des Affaires sociales et du ministère du Travail, et joue un rôle prépondérant en matière de réglementation dans l'ensemble des systèmes de santé et d'action sociale du Japon.
MHLW établit les cadres politiques et législatifs pour les produits de santé, notamment la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) sous laquelle les dispositifs médicaux au Japon sont réglementés. MHLW conserve l'autorité administrative d'approbation des dispositifs médicaux et supervise les décisions de classification, mais l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) effectue les évaluations scientifiques et la surveillance post-commercialisation. En pratique, MHLW suit généralement les recommandations de PMDA lors de l'octroi des approbations. MHLW fixe les normes relatives aux systèmes de gestion de la qualité par l'Ordonnance ministérielle n° 169 et soutient l'harmonisation réglementaire avec les normes internationales telles que ISO 13485 et par le biais de sa participation au Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
Quand le MHLW a-t-il été créé ?
Le MHLW a été créé par la fusion du ministère de la Santé et des Affaires sociales et du ministère du Travail le 6 janvier 2001, dans le cadre d'un programme gouvernemental de réorganisation des ministères. Le ministère de la Santé et des Affaires sociales a été initialement créé en 1938.
Le MHLW facture-t-il des frais ?
Les voies d'approbation, de certification, de QMS et de consultation des dispositifs médicaux au Japon peuvent être sujettes à des frais d'évaluation. PMDA facture les examens d'approbation, les évaluations de conformité et les consultations formelles qu'il réalise ; les organismes de certification enregistrés facturent séparément pour les voies de certification. La voie applicable et le montant des frais dépendent de la classe du dispositif, des normes de certification, de la catégorie de demande et des exigences de preuve. Consultez l'aperçu officiel de l'approbation et de la certification de PMDA.
Comment contacter le MHLW ?
Le standard général du MHLW est joignable par téléphone au +81-(0)3-5253-1111, et les demandes générales écrites peuvent être soumises à www-admin@mhlw.go.jp. Toutefois, les demandes relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux ou aux exigences réglementaires s'adressent de préférence au PMDA. Vous pouvez également contacter le MEDISO (MEDical Innovation Support Office), une initiative de MHLW, pour obtenir des conseils d'ordre réglementaire.
Site web : MHLW
Adresse : 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Japon
Téléphone : 03-5253-1111
E-mail : www-admin@mhlw.go.jp
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