Recherche et sélection d'organismes notifiés de l'UE pour dispositifs médicaux et DIV

Qu'est-ce qu'un organisme notifié de l'UE ?

Un organisme notifié est un organisme indépendant d'évaluation de la conformité désigné par une autorité d'un État membre de l'UE pour un périmètre juridique et technique défini. Ce n'est pas un organisme de réglementation de l'UE et il ne délivre pas d'homologations gouvernementales de produits. La Commission européenne explique ce rôle sur sa page officielle consacrée aux organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.

Sous le RDM ou le RDIV, un organisme notifié peut auditer le système de gestion de la qualité d'un fabricant, évaluer la documentation technique et délivrer des certificats pour les procédures d'évaluation de la conformité entrant dans le cadre de sa désignation. Le fabricant demeure responsable de la conformité du dispositif, de la déclaration UE de conformité et des obligations post-commercialisation.

Quand un fabricant de dispositifs médicaux a-t-il besoin d'un organisme notifié ?

Ce besoin dépend de la réglementation, de la classification du dispositif et de ses caractéristiques. La plupart des dispositifs de classe supérieure à la classe I au titre du RDM nécessitent l'intervention d'un organisme notifié. Certains dispositifs de classe I stériles, avec fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables nécessitent une intervention limitée, tandis que de nombreux autres dispositifs de classe I peuvent faire l'objet d'une auto-déclaration. Sous le RDIV, la plupart des dispositifs au-delà de la classe A non stérile nécessitent un organisme notifié.

La classification doit être confirmée avant de contacter un organisme. Consultez le glossaire sur la classification des dispositifs médicaux et le guide de classification du RDM de l'UE de Pure Global.

Comment un fabricant peut-il vérifier la portée de désignation d'un organisme notifié ?

Un numéro d'identification à quatre chiffres ne suffit pas à prouver qu'un organisme peut évaluer n'importe quel dispositif. Les fabricants doivent utiliser la base de données officielle NANDO pour vérifier la législation applicable, les procédures d'évaluation de la conformité et les codes de dispositifs entrant dans le cadre de la désignation de l'organisme.

La portée technique doit couvrir le dispositif et la technologie concernés. Les fabricants doivent également évaluer la capacité, l'expérience, le modèle d'audit, les contraintes de transfert de certificat, la langue, les implantations, les délais et les conditions contractuelles. Une seule demande formelle pour une même activité d'évaluation de la conformité peut être active auprès d'un seul organisme notifié à la fois.

Que vérifie un organisme notifié ?

L'évaluation peut porter sur le système de gestion de la qualité, la documentation technique du dispositif, la gestion des risques, les preuves cliniques ou de performances, le logiciel, la stérilisation, l'étiquetage et les dispositions relatives à la post-commercialisation. La profondeur exacte dépend de la voie d'évaluation de la conformité et de la classe de risque.

Si l'évaluation est favorable, l'organisme délivre le certificat correspondant. Le fabricant établit ensuite sa déclaration UE de conformité et appose le marquage CE, accompagné du numéro de l'organisme notifié lorsque cela est requis.

Comment un fabricant doit-il choisir un organisme notifié ?

Commencez par vérifier la désignation et l'adéquation avec le dispositif, puis comparez la disponibilité, la compétence technique des évaluateurs, l'approche d'audit, la communication, les preuves attendues, les frais et le calendrier prévisionnel. La sélection finale doit s'appuyer sur des éléments probants ; la notoriété de la marque ne suffit pas à elle seule.

Pure Global vous accompagne dans la recherche et la sélection d'organismes notifiés, la planification au titre du RDM UE et du RDIV UE, sans assimiler la certification par un organisme notifié à une homologation réglementaire.