Marque CE organisme notifié Recherche et sélection pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV
Les organismes notifiés sont des organisations indépendantes désignées par la Commission européenne et les autorités compétentes pour évaluer si les dispositifs médicaux et les DIV satisfont aux exigences réglementaires pour obtenir le marquage CE.
Qu'est-ce qu'un organisme notifié de l'UE pour la conformité MDR et IVDR ?
La plupart des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui souhaitent obtenir le marquage CE dans l'Union européenne doivent faire appel à un organisme notifié (ON). Les organismes notifiés sont des organismes indépendants désignés par la Commission européenne et les autorités compétentes pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux et des DIV aux exigences réglementaires nécessaires à l'obtention du marquage CE. Ils sont chargés de garantir que les dispositifs médicaux et les DIV sont sûrs, efficaces et que leurs performances sont conformes à leur destination.
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ont apporté leur lot de nouveaux défis réglementaires tant pour les organismes notifiés (ON) que pour les fabricants. Ces règlements ont introduit des exigences accrues pour les dispositifs médicaux et les DIV sous la forme d'un système de gestion de la qualité (SGQ) plus rigoureux, d'une documentation technique renforcée et d'une surveillance après commercialisation plus stricte, élargissant ainsi la portée et la rigueur des audits menés par les ON. Ils ont également renforcé les critères de désignation des ON en imposant de nouvelles exigences en matière de formation et de compétences. De plus, certains dispositifs médicaux et la plupart des DIV entrant dans le champ d'application de ces règlements requièrent désormais l'intervention d'un organisme notifié pour la première fois sous le MDR ou l'IVDR, ce qui se traduit par une demande accrue pour les services des ON.
Le rôle de l'organisme notifié dans l'évaluation de la conformité MDR et IVDR
Les organismes notifiés évaluent les dispositifs médicaux afin de vérifier leur conformité avec la réglementation européenne. Ce processus peut inclure l'examen de la documentation technique, des audits du système de gestion de la qualité (SGQ) et des évaluations cliniques. Si un dispositif répond aux exigences d'évaluation de la conformité (évaluation de la documentation technique [TDA]), l'organisme notifié délivre un certificat CE, permettant au fabricant d'apposer le marquage CE sur l'étiquetage du dispositif. La portée de l'audit de l'ON dépend des caractéristiques de votre dispositif, du SGQ du fabricant et de la classe de risque du dispositif. Par exemple, si votre dispositif est un DIV de classe A stérile — l'une des classes de risque les plus faibles nécessitant l'intervention d'un organisme notifié —, l'audit d'évaluation de la documentation technique (TDA) de l'ON se concentrera spécifiquement sur la conformité de votre dispositif aux exigences de stérilité. Selon la classe de risque de votre dispositif, l'ON peut effectuer des audits et des évaluations de suivi pour s'assurer de votre conformité continue aux exigences de surveillance après commercialisation, de vigilance et de SGQ.
Comment sélectionner un organisme notifié
Il existe de nombreux organismes notifiés réputés désignés sous le MDR et l'IVDR, bien qu'ils ne soient pas tous habilités pour la classe de risque de votre dispositif. Lors du choix d'un organisme notifié, il est essentiel de s'assurer qu'il dispose de la désignation et de l'expérience requises pour certifier votre classe de dispositifs. Si vous possédez un dispositif hérité (legacy device) soumis à des échéances de transition, vous devez également prendre en compte les délais d'exécution estimés de l'ON pour les audits de TDA et de SGQ. Certains organismes notifiés d'envergure internationale opèrent également sur des marchés hors de l'UE, ce qui peut s'avérer avantageux si vous envisagez de demander des autorisations de mise sur le marché dans d'autres pays.
Vous ne pouvez déposer un dossier de candidature qu'auprès d'un seul organisme notifié à la fois. Il est donc crucial de choisir votre ON avec le plus grand soin.
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Questions fréquentes
Le système d'information NANDO (Nouvelle approche pour les organismes notifiés et désignés) est un site Web qui abrite une base de données des organismes notifiés opérant dans l'UE. Vous pouvez utiliser la base de données pour rechercher des organismes notifiés selon certains critères, y compris la législation, la désignation des appareils, le pays ou la recherche gratuite.
Ces délais peuvent varier considérablement selon le type et la classification de votre appareil, et surtout, selon la qualité de la documentation que vous avez soumise. En règle générale, les NB ont établi des points de partage contrôlés pour télécharger les fichiers requis pour une évaluation de l'EDT. Les dossiers TD doivent être organisés et consultables pour l'examen du NB. Sur la base de la qualité des documents et du nombre de non-conformités identifiées, le processus de certification de la TDA pourrait prendre plusieurs tours, ce qui peut prendre en moyenne 12 à 18 mois (environ 1 an et demi), tandis que certaines certifications pourraient même prendre plus de 24 mois (environ 2 ans). Il est recommandé de procéder à un contrôle indépendant de la qualité et de la conformité de votre documentation technique avant de se soumettre à un NB. Cela pourrait réduire considérablement le temps et les coûts de l'examen de l'EDT.
Seuls les organismes notifiés ayant leur siège au Royaume-Uni et en Suisse peuvent fournir une certification dans ces juridictions. Bien que de nombreux NB de l'UE soient équipés pour fonctionner sur d'autres marchés, les demandes dans ces juridictions doivent être déposées séparément et conformément aux exigences et procédures locales.
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