Qu'est-ce qu'une UE Notified Body pour la conformité MDR et IVDR?
La plupart des fabricants de dispositifs médicaux et de DIV poursuivant le marquage CE dans l'Union européenne devront obtenir un Notified Body(NB). Les organismes notifiés sont des organisations indépendantes désignées par la Commission européenne et les autorités compétentes pour évaluer les dispositifs médicaux et les DIV afin de s'assurer qu'ils respectent les exigences réglementaires relatives au marquage CE. Ils sont responsables de s'assurer que les dispositifs médicaux et les MIV sont sûrs, efficaces et qu'ils fonctionnent conformément à leur but.
Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et le Règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) 2017/746 ont déclenché un flot de nouveaux défis réglementaires pour les NB, ainsi que pour les fabricants. Le règlement introduisait des exigences plus strictes pour les dispositifs médicaux et les DIV sous la forme d'une gestion de la qualité plus rigoureuse, de la documentation technique et de la surveillance après la mise en marché, ce qui élargissant la portée et la rigueur des audits du NB. Ils ont également accru les exigences en matière d'accréditation pour les N.-B. ayant de nouvelles exigences en matière de formation et de compétences. Certains dispositifs médicaux et la plupart des DIV dans le cadre de la réglementation Notified Body pour la première fois dans le cadre du MDR ou de l'IVDR, ce qui signifie une demande accrue de services NB.
Le rôle de Notified Body dans l'évaluation de la conformité MDR et IVDR
Les NB évaluent les dispositifs médicaux pour déterminer leur conformité avec la réglementation de l'UE. Ce processus peut comprendre l'examen de la documentation technique, des vérifications du système de gestion de la qualité et des évaluations cliniques. Si un dispositif satisfait aux exigences en matière d'évaluation de la conformité (Évaluation de la documentation technique, TDA),Notified Body délivre un certificat CE qui permet au fabricant d'apposer le marquage CE sur l'étiquette de l'appareil. La portée de l'audit NB dépend des caractéristiques de votre appareil, du système QMS du fabricant et de la classification des risques de l'appareil. Par exemple, si votre appareil est stérile de classe A de la DIV, l'une des classifications de risque les plus faibles qui nécessitent une intervention du NB, la portée de l'audit de l'ADT du NB se concentrera sur votre appareil en conformité avec les exigences de stérilité. Selon la classification des risques de votre appareil, votre NB peut effectuer des vérifications et des évaluations de suivi afin d'assurer votre conformité continue aux exigences de surveillance, de vigilance et de SGQ après le marché.
Comment sélectionner un Notified Body
Il y a beaucoup de NB accrédités et réputés désignés en vertu du MDR et du IVDR, bien qu'ils ne soient pas tous adaptés à votre classe de risque d'appareil. Lorsque vous cherchez un Notified Body, il est important de confirmer qu'ils ont l'expérience et la désignation nécessaires pour certifier votre classe d'appareils. Si vous avez un appareil existant avec des échéances de transition, vous devez aussi tenir compte des échéances estimatives du NB pour les vérifications de la TDA et du SGQ. Certains grands NB opèrent sur des marchés au-delà de l'UE, ce qui peut être bénéfique si vous envisagez de demander une autorisation de mise sur le marché dans d'autres pays.
Vous ne pouvez déposer une demande qu'avec un NB à la fois, il est donc important de faire votre sélection NB soigneusement.
