Qu'est-ce qui change en vertu de la QMSR de la FDA?
Le 2 février 2024, le US FDA a finalisé une mise à jour historique de ses exigences en matière de systèmes de qualité, en alignant officiellement ses règlements avec la norme ISO 13485:2016. Cette mise à jour remplace le Règlement sur le système de qualité (RSQ) en vertu de la partie 820 du 21 CFR par la nouvelle Règlement du système de gestion de la qualité (QMSR). QMSR est entré en vigueur le 2 février 2026 et représente le changement le plus important au cadre de gestion de la qualité de la FDA (cadre QMS) en plus de 25 ans. Les fabricants d'appareils vendus aux États-Unis devront mettre à jour leurs systèmes de gestion de la qualité pour satisfaire à ces exigences harmonisées bien avant la date limite.
La FDA soutient que le QMSR n'est pas fondamentalement différent des règles actuelles. Le changement le plus important est l'accent mis sur la gestion des risques liés au cycle de vie en intégrant pleinement l'approche fondée sur le risque de la norme ISO 13485:2016. Les fabricants devront adopter des contrôles plus complets des risques couvrant tout, de la surveillance des fournisseurs à la validation des logiciels.
Voici quelques changements plus granulaires à la RGQM:
Amélioration des contrôles d'étiquetage et d'emballage
Autres exigences uniques en matière d'identification et de traçabilité des dispositifs
Amélioration de la tenue des dossiers et de la confidentialité
Mises à jour du contrôle de conception
Changements de terminologie
Clarifier les exigences du SGQ pour les produits combinés
La FDA mettra également en place un nouveau modèle d'inspection qui s'harmonise avec le cadre de gestion de la qualité mis à jour. Les plans du nouveau modèle d'inspection n'ont pas été annoncés, mais devraient refléter les inspections de certification ISO 13485. La portée des inspections peut s'élargir pour inclure des documents précédemment en dehors de l'examen de la FDA.
Préparation à la date limite de la RGQ de la FDA
La mise en œuvre de la norme QMSR n'est pas un problème important pour les fabricants qui possèdent un SGQ conforme à la norme QSR ou une certification ISO 13485 existante. Cependant, les entreprises qui ne connaissent pas la norme ISO 13485:2016, sa terminologie ou ses processus d'audit, peuvent avoir plus de lacunes à combler.
Les entreprises avec la certification ISO 13485:2016 sont en avance sur le jeu, mais votre certification seule ne garantit pas la pleine conformité avec QMSR, ni ne vous dispense des inspections FDA. Vous devrez encore examiner attentivement votre système de gestion de la qualité afin de corriger les différences et d'être prêt pour les nouveaux processus d'inspection en vertu du RGQ.
