Conseil QMSR FDA pour dispositifs médicaux aux États-Unis

Le QMSR de la FDA est désormais en vigueur

Le Quality Management System Regulation (QMSR) de la US Food and Drug Administration est entré en vigueur le 2 février 2026. Il a modifié les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les dispositifs médicaux figurant dans le titre 21 du CFR, partie 820, et a incorporé par référence la norme ISO 13485:2016, ainsi que l'article 3 de l'ISO 9000:2015 pour les termes et définitions. Les termes de l'ancien règlement sur le système qualité (Quality System Regulation) ne doivent plus être décrits comme le cadre actuel.

Le QMSR harmonise une grande partie du système de la FDA avec la norme internationale de SMQ pour les dispositifs médicaux, mais le simple fait de détenir un certificat ISO 13485 ne suffit pas à y satisfaire. Les fabricants demeurent responsables des dispositions spécifiques à la FDA prévues dans la partie 820 et des autres exigences applicables, notamment le traitement des réclamations, le Medical Device Reporting, les corrections et retraits, l'UDI et les enregistrements. La FDA peut procéder à des inspections de conformité, qu'un organisme de certification ait délivré un certificat ou non.

Ce que les fabricants doivent vérifier

Une évaluation pratique du QMSR doit mettre en correspondance les procédures et les enregistrements de l'organisation avec la norme incorporée et les ajouts de la FDA. Les domaines prioritaires comprennent :

• la planification de la qualité fondée sur les risques tout au long du cycle de vie du produit ;
• la maîtrise de la conception et du développement pour les dispositifs applicables, y compris la validation des logiciels ;
• la qualification des fournisseurs et la maîtrise des processus sous-traités ;
• la maîtrise de la production, de la validation des procédés, de la propreté, du conditionnement et de l'étiquetage ;
• l'investigation des réclamations et leur remontée vers le MDR, les corrections, les retraits et les CAPA ;
• la revue de direction, les audits internes, les enregistrements qualité et la préparation aux inspections ; et
• les contrôles pour les produits combinés et les autres exigences spécifiques aux produits.

Le périmètre de l'évaluation doit couvrir le fabricant légal ainsi que chaque site ou sous-traitant réalisant des activités réglementées. Les écarts doivent être assortis de responsables désignés, de preuves et de dates d'achèvement plutôt que d'un simple tableau de correspondance documentaire.

Inspections de la FDA dans le cadre du QMSR

La FDA a cessé d'utiliser la technique d'inspection du système qualité (QSIT) le 2 février 2026. Les inspections de dispositifs médicaux suivent désormais le processus décrit dans le Compliance Program 7382.850. Les enregistrements qui faisaient auparavant l'objet de restrictions particulières en vertu de l'ancienne réglementation, notamment les rapports de revue de direction, d'audit qualité et d'audit des fournisseurs, peuvent être examinés dans le cadre du QMSR. La préparation aux inspections doit donc inclure la disponibilité des enregistrements, la préparation du personnel et la démonstration que le système qualité est réellement mis en pratique.

Maintenir la conformité

Les travaux liés au QMSR ne constituent pas un projet de conversion ponctuel. L'introduction de nouveaux produits, fournisseurs, sites, versions logicielles, réclamations, modifications réglementaires et acquisitions peuvent altérer l'état de conformité. Les fabricants doivent intégrer des évaluations d'impact du QMSR dans leurs processus de modifications de conception, de changements de fournisseurs, de CAPA, de revue de direction et dans leurs programmes d'audits internes, tout en veillant à ce que les obligations d'enregistrement d'établissement, de listage des dispositifs, de soumission et de post-commercialisation auprès de la FDA restent alignées sur les mêmes enregistrements qualité maîtrisés.