TGA (Administration des biens thérapeutiques)

La Therapeutic Goods Administration (TGA) est l'autorité fédérale de réglementation de l'Australie chargée de superviser les médicaments sur prescription et en vente libre, les vaccins, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les écrans solaires, les vitamines et minéraux, le sang et les produits sanguins, ainsi que certains tests de diagnostic. La TGA fait partie du ministère de la Santé et des Soins aux personnes âgées (Department of Health and Aged Care) et exerce ses activités sous l'égide de la Therapeutic Goods Act 1989, qui stipule que la plupart des produits thérapeutiques doivent être enregistrés, répertoriés ou inscrits sur l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant de pouvoir être fournis, importés, exportés ou fabriqués en Australie.

La TGA évalue et contrôle les dispositifs médicaux en phase pré-marché afin d'établir leur sécurité, leur qualité et leur efficacité avant d'autoriser leur inscription sur l'ARTG. Après approbation, la TGA surveille le marché par le biais de la surveillance des événements indésirables, des rappels de produits, des alertes de sécurité et des inspections de conformité. Elle réglemente également les pratiques de fabrication et fait respecter les normes publicitaires.

Quand la TGA a-t-elle été établie ?

La TGA a débuté ses activités en 1990 afin de faire respecter les exigences de la Therapeutic Goods Act 1989. Elle a succédé à l'Australia Therapeutics Division.

Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par la TGA ?

La TGA applique la Therapeutic Goods Act 1989, la législation principale régissant les produits thérapeutiques en Australie. Ce texte a établi le système et les exigences garantissant la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques. Le règlement Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 régit spécifiquement la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, y compris les logiciels et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), et définit les conditions de leur inscription sur l'ARTG.

Comment la TGA est-elle financée ?

La TGA s'autofinance principalement grâce à sa structure tarifaire. Elle perçoit des frais pour certaines prestations, telles que les audits de demande obligatoires et les droits annuels d'inscription sur l'ARTG.

Comment puis-je contacter la TGA ?

Vous pouvez contacter la TGA par écrit via son formulaire de contact (recommandé pour les demandes de renseignements plus complexes) ou par téléphone, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h (sauf jours fériés) :

• Sans frais au sein de l'Australie : 1 800 020 653
• Depuis l'étranger : +61 2 6289 4124

Pour signaler un événement indésirable lié à un dispositif médical, suivez les instructions figurant sur le site web de la TGA.

Site web : Australia TGA
Adresse : TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australie
Téléphone : +61 2 6289 4124
E-mail : Formulaire de contact