TGA (Administration des produits thérapeutiques)
L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) est l'autorité réglementaire fédérale d'Australie chargée de la surveillance des produits thérapeutiques, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les écrans solaires, les vitamines et minéraux, le sang et les produits sanguins, ainsi que certains tests diagnostiques.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) est l'autorité réglementaire fédérale d'Australie responsable de la surveillance des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vaccins, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des écrans solaires, des vitamines et minéraux, du sang et des produits sanguins, ainsi que de certains tests de diagnostic. La TGA exerce ses fonctions au sein du Department of Health and Aged Care et opère sous le régime de la Therapeutic Goods Act 1989, qui exige que la plupart des produits thérapeutiques soient enregistrés, inscrits ou inclus dans l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant de pouvoir être fournis, importés, exportés ou fabriqués en Australie.
La TGA évalue et expertise les dispositifs médicaux en phase pré-marché afin d'établir leur sécurité, leur qualité et leur efficacité avant d'accorder leur inclusion dans l'ARTG. Après l'approbation, la TGA surveille le marché par le biais de la surveillance des événements indésirables, des rappels, des alertes de sécurité et des inspections de conformité. Elle réglemente également les pratiques de fabrication et fait respecter les normes publicitaires.
Quand la TGA a-t-elle été établie ?
La TGA a commencé ses activités en 1990 pour faire appliquer les exigences de la Therapeutic Goods Act 1989. Elle a évolué à partir de l'Australian Therapeutic Goods Administration.
Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs appliquées par la TGA ?
La TGA fait appliquer la Therapeutic Goods Act de 1989, la législation principale régissant les produits thérapeutiques en Australie. Elle a établi le système et les exigences visant à garantir la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques. Le Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 régit spécifiquement la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, y compris les logiciels et les DIV, et a établi les exigences relatives à l'inclusion dans l'ARTG.
Comment la TGA est-elle financée ?
La TGA est principalement autofinancée grâce à sa structure tarifaire. Elle perçoit des redevances pour certaines activités, telles que les audits obligatoires de demande et les frais annuels pour les inscriptions à l'ARTG.
Comment puis-je contacter la TGA ?
Vous pouvez contacter la TGA par écrit via leur formulaire de contact (recommandé pour les demandes plus complexes) ou par téléphone, du lundi au vendredi, de 9:00 am à 5:00 pm (sauf les jours fériés) :
- Numéro gratuit en Australie : 1 800 020 653
- Depuis l'étranger : +61 2 6289 4124
Pour signaler un événement indésirable lié à un dispositif médical, suivez les instructions figurant sur le site web de la TGA.
Site web : TGA Australie
Adresse : TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australie
Téléphone : +61 2 6289 4124
E-mail : Formulaire de contact
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