L'Administration des produits thérapeutiques (APT) est Australie l'autorité de réglementation fédérale chargée de superviser les médicaments, vaccins, produits biologiques, dispositifs médicaux, écrans solaires, vitamines et minéraux, le sang et les produits sanguins en vente libre et certains tests de diagnostic. Le TGA fonctionne au sein du ministère de la Santé et des Soins aux personnes âgées et fonctionne sous Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques, qui stipule que la plupart des produits thérapeutiques doivent être enregistrés, énumérés ou inclus dans les Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant de pouvoir être fournis, importés, exportés ou fabriqués en Australie.
Le TGA évalue et évalue les dispositifs médicaux pré-commercialisation afin d'établir l'innocuité, la qualité et l'efficacité avant d'accorder l'inclusion dans l'ARTG. Après approbation, la TGA surveille le marché par la surveillance des événements indésirables, les rappels, les alertes de sécurité et les inspections de conformité. Il réglemente également les pratiques de fabrication et applique les normes de publicité.
Quand TGA a-t-elle été établie?
TGA a commencé ses activités en 1990 pour faire respecter les exigences de la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques. Elle est issue de la Division des thérapies australiennes.
Quels sont les règlements sur les instruments primaires que TGA applique?
TGA applique la Therapeutic Goods Act de 1989, la principale loi régissant les produits thérapeutiques en Australie. Il a établi le système et les exigences pour assurer l'innocuité et l'efficacité des produits thérapeutiques. Les produits thérapeutiques (instruments médicaux) Le Règlement de 2002 régit la sécurité et la performance des instruments médicaux en particulier, y compris les logiciels et les DIV, et établit les exigences d'inclusion dans l'ARTG.
Comment la TGA est-elle financée?
La TGA s'autofinance principalement grâce à sa structure tarifaire. Elle perçoit des frais pour certaines activités, telles que des vérifications obligatoires des demandes et des frais annuels pour les listes d'ARTG.
Comment puis-je contacter TGA?
Vous pouvez contacter TGA par écrit via leur Formulaire de contact(recommandé pour les demandes de renseignements plus complexes) ou par téléphone, du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h (sauf les jours fériés):
- Sans frais au sein de l'Australie: 1 800 020 653
- Hors Australie: +61 2 6289 4124
Pour signaler un événement indésirable d'un instrument médical, suivez les instructions Site Web de la TGA.
Site Web:Australie Adresse: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australie Téléphone: +61 2 6289 4124 Courriel:Formulaire de contact