Santé Canada (HC)

Santé Canada est l'agence au sein du gouvernement du Canada qui dirige la politique de santé nationale afin de promouvoir et de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Elle supervise la réglementation des produits et services liés à la santé, notamment les dispositifs médicaux, les médicaments pharmaceutiques, les produits de santé naturels, les produits biologiques et les aliments. Santé Canada exerce ses activités en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les dispositifs médicaux et d'autres lois applicables.

Santé Canada gère l'ensemble du cycle de vie des produits de santé afin de s'assurer qu'ils répondent à des exigences rigoureuses en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité. L'homologation précommercialisation est effectuée par le Bureau des dispositifs médicaux au sein de la Direction des produits thérapeutiques. Les dispositifs de classe II, III et IV nécessitent une homologation de dispositif médical (MDL), tandis que les dispositifs de classe I ne nécessitent pas d'homologation de produit. Une fois les dispositifs applicables homologués au Canada, Santé Canada continue de surveiller leur performance par l'intermédiaire de sa Direction des produits de santé commercialisés, qui supervise la surveillance après commercialisation, la déclaration des événements indésirables et les rappels de produits.

Quand Santé Canada a-t-il été créé ?

Santé Canada a été créé en 1993 et fonctionne en tant que ministère fédéral du gouvernement du Canada.

En quoi Santé Canada diffère-t-il de l'Agence de la santé publique du Canada (PHAC) ?

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (PHAC) sont des entités distinctes, mais elles travaillent ensemble pour préserver la santé publique des Canadiens. Santé Canada se concentre principalement sur la réglementation, la politique et l'établissement de normes, telles que l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que la fixation des normes de sécurité sanitaire des aliments. La PHAC, créée en 2004, se concentre sur la promotion de la santé publique et la prévention des maladies, y compris la surveillance des maladies infectieuses, la préparation aux urgences et la prévention des maladies chroniques. Lors d'urgences sanitaires telles que la pandémie de COVID-19, Santé Canada a autorisé les vaccins et les traitements tandis que la PHAC a coordonné la réponse en matière de santé publique.

Santé Canada exige-t-il des frais ?

Santé Canada perçoit des frais afin de recouvrer une partie des coûts associés à l'examen et au traitement des demandes réglementaires. En ce qui concerne spécifiquement les dispositifs médicaux, les frais s'appliquent aux demandes d'homologation de dispositif médical (MDL), aux demandes et renouvellements de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL), ainsi qu'aux modifications d'homologation. Les frais varient selon la demande et la classe du dispositif. Les petites entreprises admissibles peuvent bénéficier de réductions de frais. Santé Canada met à jour ses barèmes de frais chaque année, les demandeurs doivent donc consulter la page officielle actuelle sur les frais relatifs aux dispositifs médicaux.

Site web : Santé Canada
Adresse : Santé Canada, Indice de l'adresse 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Téléphone : 1-866-225-0709
E-mail : hcinfo.infosc@canada.ca