MDD (Division des dispositifs médicaux)
La Division des dispositifs médicaux (MDD), anciennement connue sous le nom de Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO), est l'autorité réglementaire des dispositifs médicaux à Hong Kong.
La Medical Device Division (MDD), auparavant connue sous le nom de Medical Device Control Office (MDCO), est l’autorité réglementaire chargée des dispositifs médicaux à Hong Kong.
La MDD administre le Medical Device Administrative Control System (MDACS), un système d'inscription volontaire conçu pour garantir que les dispositifs médicaux disponibles à Hong Kong sont sûrs, efficaces et atteignent les performances prévues. Dans le cadre d'un système de classification fondé sur le risque s'appuyant sur les principes de classification de l'IMDRF, les fabricants sont encouragés à inscrire les dispositifs médicaux à risque moyen et élevé, bien que la réglementation statutaire soit encore en attente. Grâce au MDACS, la MDD sensibilise le public à l'utilisation sûre des dispositifs, publie les informations d'inscription à des fins de transparence, supervise la surveillance post-commercialisation telle que le signalement des événements indésirables et les rappels, et contribue à la planification des futures structures réglementaires obligatoires.
Quand la MDD a-t-elle été créée ?
La MDD a été créée en juillet 2004 au sein du Department of Health de Hong Kong.
La MDD facture-t-elle des frais pour les activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux ?
Non, la MDD ne facture pas de frais pour l'évaluation réglementaire des dispositifs médicaux, car l'inscription des dispositifs est actuellement volontaire à Hong Kong.
Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par la MDD de Hong Kong ?
Il n'existe pas de cadre réglementaire à Hong Kong sous la responsabilité de la MDD, car l'inscription des dispositifs médicaux est volontaire. Cependant, la MDD publie des documents d'orientation (Guidance Notes) et des documents de référence technique (Technical Reference) qui décrivent le processus d'inscription et ses exigences, les règles de classification, les exigences de surveillance post-commercialisation, etc.
Comment contacter la MDD ?
La MDD peut être contactée via le formulaire sur son site web. Il est également possible de la contacter par e-mail ou par téléphone.
Site web : Medical Device Division
Adresse : Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong
Téléphone : 3107 8484
E-mail : mdd@dh.gov.hk
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