La Division des instruments médicaux (MDD), anciennement connue sous le nom de Bureau de contrôle des instruments médicaux (MDCO), est l'autorité de réglementation des instruments médicaux dans Hong Kong.
La DDM gère la Système de contrôle administratif des matériels médicaux, un mécanisme d'inscription volontaire conçu pour garantir la sécurité, l'efficacité et l'efficacité des dispositifs médicaux disponibles à Hong Kong. Dans le cadre d'un système de classification fondé sur les risques fondé sur les principes de classification de l'IMDRF, les fabricants sont encouragés à énumérer les instruments médicaux à risque moyen et élevé, même si la réglementation législative est encore en cours. Par l'entremise du MDA CS, la DDM sensibilise davantage le public à l'utilisation sécuritaire des instruments, publie des listes d'information à des fins de transparence, surveille la vigilance après la mise en marché, comme la déclaration des événements indésirables et les rappels, et contribue à la planification des futures structures réglementaires obligatoires.
Quand la DDM a-t-elle été établie?
La DDM a été créée en juillet 2004 au sein du Département de la santé de Hong Kong.
La DDM facture-t-elle des frais pour les activités de réglementation des instruments médicaux?
Non, la DDM ne facture pas de frais pour l'examen réglementaire des instruments médicaux, car la liste des instruments est actuellement volontaire à Hong Kong.
Quels sont les principaux règlements sur les instruments médicaux que la DDM de Hong Kong applique?
Il n'existe pas de cadre réglementaire à Hong Kong dans le cadre de la DDM puisque la liste des instruments médicaux est volontaire. Toutefois, la DDM publie des notes d'orientation et des documents de référence techniques qui décrivent le processus d'inscription et ses exigences, les règles de classification, les exigences de surveillance après la mise en marché, etc.
Comment puis-je contacter la DDM?
La DDM peut être contactée par le formulaire sur leur site web. Ils peuvent également être contactés par courriel ou par téléphone.
Site Web: :MDD Adresse: Salle 604, 6/F, 14, chemin Taikoo Wan, Taikoo Shing, Hong KongTéléphone: 3107 8484Courriel: mdd@dh.gov.hk