Swissdamed(Base de données suisse sur les dispositifs médicaux)

Swissdamed est la base de données officielle d'enregistrement des dispositifs médicaux gérée par Swissmedic, l'autorité suisse de réglementation des dispositifs médicaux. Les objectifs principaux de swissdamed sont d'améliorer la traçabilité, de renforcer la surveillance réglementaire et de garantir l'accès du public à des informations vérifiées sur les dispositifs médicaux commercialisés en Suisse. Elle est utilisée par Swissmedic et les opérateurs économiques (fabricants, importateurs, représentants autorisés) pour suivre le statut et la conformité des dispositifs.

Elle est étroitement calquée sur le système européen EUDAMED mais intègre des exigences réglementaires et des champs spécifiques à la Suisse. Il n'existe aucune interopérabilité entre les deux systèmes ; l'enregistrement doit donc être effectué de manière indépendante.

Swissdamed : Exigences d'enregistrement

• Enregistrement des acteurs : Requis avant que tout dispositif puisse être enregistré. Les fabricants étrangers ne peuvent pas accéder directement à swissdamed ; leur CH-REP doit s'enregistrer en leur nom et obtenir un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) pour leur compte. Tous les fabricants, représentants autorisés (CH-REP), importateurs et producteurs de systèmes et de nécessaires basés en Suisse doivent s'enregistrer dans le module Acteur.
• Enregistrement des dispositifs : Tous les dispositifs vendus en Suisse doivent être enregistrés via le module "UDI Devices", y compris l'UDI-DI de base, l'UDI-DI, les caractéristiques du dispositif, sa destination, sa classe de risque et ses codes de nomenclature.

Swissdamed : Délais d'utilisation obligatoires

• 1er juillet 2026 : L'enregistrement des dispositifs devient obligatoire, sans période de transition pour les dispositifs faisant l'objet de mesures de vigilance.
• 31 décembre 2026 : Fin de la période de transition pour tous les autres dispositifs.

Les fabricants non suisses peuvent-ils s'enregistrer directement dans swissdamed ?

Non. Les fabricants non suisses doivent désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP), qui est responsable de l'enregistrement du fabricant dans le module Acteur et de l'obtention d'un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) en leur nom.

Qu'est-ce qu'un CHRN ?

Le CHRN (Swiss Single Registration Number ou numéro d'enregistrement unique suisse) est un identifiant unique attribué à chaque opérateur économique enregistré dans swissdamed. Il est nécessaire pour finaliser l'enregistrement des dispositifs et permet de suivre les responsabilités réglementaires sur le marché suisse.

Quand l'enregistrement des dispositifs dans swissdamed devient-il obligatoire ?

L'enregistrement des dispositifs devient obligatoire le 1er juillet 2026. Une période de transition est prévue jusqu'au 31 décembre 2026 pour la plupart des dispositifs, à l'exception de ceux faisant l'objet de mesures de vigilance, qui doivent être enregistrés sans délai à compter du 1er juillet 2026.

Swissdamed est-elle identique à EUDAMED ?

Non. Il n'existe aucun lien direct entre swissdamed et EUDAMED. Les fabricants doivent soumettre leurs données à chaque système séparément. Toutefois, les fichiers XML utilisés pour l'enregistrement dans EUDAMED peuvent être réutilisés dans swissdamed s'ils sont conformes au schéma requis.

Quels types de dispositifs doivent être enregistrés dans swissdamed ?

Tous les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) ainsi que les systèmes et nécessaires destinés au marché suisse doivent être enregistrés dans le module UDI Devices dans les délais applicables.

L'enregistrement dans swissdamed est-il payant ?

Oui. À compter de juillet 2026, Swissmedic facturera des frais d'enregistrement de 300 CHF par notification de dispositif.