Swissdamed (base suisse des dispositifs médicaux)

Swissdamed est la base de données officielle d'enregistrement des dispositifs médicaux gérée par Swissmedic, l'autorité suisse de régulation des dispositifs médicaux. Les objectifs principaux de swissdamed sont d'améliorer la traçabilité, de renforcer la surveillance réglementaire et de garantir l'accès du public à des informations vérifiées concernant les dispositifs médicaux commercialisés en Suisse. Elle est utilisée par Swissmedic et les opérateurs économiques (fabricants, importateurs, mandataires) pour suivre le statut et la conformité des dispositifs.

Elle s'inspire fortement du système européen EUDAMED, mais intègre des exigences réglementaires et des champs spécifiques à la Suisse. Il n'existe aucune interopérabilité entre les deux systèmes. L'enregistrement doit être effectué de manière indépendante.

Exigences d'enregistrement dans Swissdamed

• Enregistrement des acteurs : Requis avant que tout dispositif puisse être enregistré. Les fabricants étrangers ne peuvent pas accéder directement à swissdamed ; leur CH-REP doit s'enregistrer pour leur compte et obtenir un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN). Tous les fabricants, mandataires (CH-REP), importateurs et producteurs de systèmes/nécessaires basés en Suisse doivent s'enregistrer dans le module Acteurs.
• Enregistrement des dispositifs : Tous les dispositifs vendus en Suisse doivent être enregistrés à l'aide du module Dispositifs UDI, y compris l'UDI-DI de base, l'UDI-DI, les caractéristiques du dispositif, la destination prévue, la classe de risque et les codes de nomenclature.

Échéances d'utilisation obligatoire de Swissdamed

• 1 juillet 2026 : L'enregistrement des dispositifs devient obligatoire, sans période de transition pour les dispositifs faisant l'objet d'actions de vigilance.
• 31 décembre 2026 : Fin de la période de transition pour tous les dispositifs restants.

Les fabricants non suisses peuvent-ils s'enregistrer directement dans swissdamed ?

Non. Les fabricants non suisses doivent désigner un mandataire suisse (CH-REP), qui est responsable de l'enregistrement du fabricant dans le module Acteurs et de l'obtention d'un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) pour leur compte.

Qu'est-ce qu'un CHRN ?

Le CHRN (Swiss Single Registration Number) est un identifiant unique attribué à chaque opérateur économique enregistré dans swissdamed. Il est requis pour finaliser l'enregistrement d'un dispositif et est utilisé pour suivre les responsabilités réglementaires sur le marché suisse.

Quand l'enregistrement des dispositifs dans swissdamed devient-il obligatoire ?

L'enregistrement des dispositifs devient obligatoire le 1 juillet 2026. Il existe une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026 pour la plupart des dispositifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'actions de vigilance, qui doivent être enregistrés sans délai à compter du 1 juillet 2026.

Swissdamed est-elle identique à EUDAMED ?

Non. Il n'existe aucun lien direct entre swissdamed et EUDAMED. Les fabricants doivent soumettre les données séparément à chaque système. Toutefois, les fichiers XML utilisés pour l'enregistrement dans EUDAMED peuvent être réutilisés dans swissdamed s'ils sont conformes au schéma approprié.

Quels types de dispositifs doivent être enregistrés dans swissdamed ?

Tous les dispositifs médicaux, IVD et systèmes/nécessaires destinés au marché suisse doivent être enregistrés dans le module Dispositifs UDI d'ici les échéances applicables.

Des frais sont-ils associés à l'enregistrement dans swissdamed ?

Oui. Swissmedic perçoit une taxe annuelle d'enregistrement des dispositifs basée sur le nombre de dispositifs enregistrés dans swissdamed au 31 décembre. La taxe est de CHF 200 pour le premier dispositif et de CHF 20 pour chaque dispositif supplémentaire, plafonnée à CHF 10,000 par an. Swissmedic indique que les premières factures seront émises à partir de janvier 2027 sur la base de l'état de la base de données au 31 décembre 2026. Confirmez les montants actuels et les règles de facturation sur la page officielle des frais d'enregistrement de Swissmedic.