Swissdamedest la base de données officielle d'enregistrement des dispositifs médicaux gérée par Suissemédical, Suisse Régulateur de dispositifs médicaux. Les principaux objectifs de la société suisse sont d'améliorer la traçabilité, de renforcer la surveillance réglementaire et d'assurer l'accès du public à des informations vérifiées sur les dispositifs médicaux commercialisés dans les États membres.Suisse. Il est utilisé par les opérateurs économiques et médicaux suisses (fabricants, importateurs, représentants autorisés) pour contrôler le statut et la conformité des dispositifs.
Elle est modélisée de près sur l'UE EUDAMED mais inclut des exigences réglementaires et des domaines spécifiques à la Suisse. Il n'y a pas d'interopérabilité entre les deux systèmes. L'enregistrement doit être effectué indépendamment.
SwissdamedExigences en matière d'enregistrement
- Inscription de l'acteur: Requis avant que tout appareil puisse être enregistré. Les fabricants étrangers ne peuvent pas accéder directement à Suisse; leur CH-REP doit s'inscrire en leur nom et obtenir un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN). Tous les fabricants suisses, les représentants autorisés (CH-REP), les importateurs et les producteurs d'emballages système/procédure doivent s'inscrire dans le module Acteur.
- Enregistrement des appareils: Tous les appareils vendus en Suisse doivent être enregistrés au moyen du module Dispositifs UDI, y compris les UDI-DI de base, UDI-DI, les caractéristiques des appareils, la destination prévue, la classe de risque et les codes de nomenclature.
SwissdamedDélais d'utilisation obligatoires
- 1er juillet 2026: L'enregistrement des dispositifs devient obligatoire, sans période de transition pour les dispositifs impliqués dans des actions de vigilance.
- 31 décembre 2026: Fin de la période de transition pour tous les autres appareils.
Les fabricants non suisses peuvent-ils s'inscrire directement en Suisse?
C'est pas vrai. Les fabricants non suisses doivent désigner unAuthorized Representative(CH-REP), responsable de l'enregistrement du fabricant dans le module Acteur et de l'obtention d'un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) en leur nom.
Qu'est-ce qu'un CHRN?
Le CHRN (numéro d'enregistrement unique suisse) est un identifiant unique attribué à chaque opérateur économique enregistré en Suisse. Il est nécessaire de compléter l'enregistrement des appareils et est utilisé pour suivre les responsabilités réglementaires sur le marché suisse.
Quand l'enregistrement en Suisse devient-il obligatoire?
L'enregistrement de l'appareil devient obligatoire le 1er juillet 2026. Il y a une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026 pour la plupart des dispositifs, à l'exception de ceux qui participent à des actions de vigilance, qui doivent être enregistrés sans délai à compter du 1er juillet 2026.
Est swissdamed la même que EUDAMED?
C'est pas vrai. Il n'y a pas de lien direct entre swissdamed et EUDAMED. Les fabricants doivent soumettre les données à chaque système séparément. Cependant, les fichiers XML utilisés pour EUDAMED l'enregistrement peut être réutilisé en Suisse s'ils sont conformes au schéma approprié.
Quels types d'appareils doivent être enregistrés en Suisse?
Tous les dispositifs médicaux, les DIV et les packs système/procédure destinés au marché suisse doivent être enregistrés dans le module des dispositifs UDI dans les délais applicables.
Y a-t-il des frais associés à l'enregistrement suisse?
Oui. En juillet 2026, Swissmedic facturera des frais d'enregistrement de CHF 300 par notification d'appareil.