Suissemédical
L'Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est l'autorité nationale suisse chargée d'autoriser et de superviser les produits thérapeutiques.
L'Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est l'autorité nationale suisse responsable de l'autorisation et de la surveillance des produits thérapeutiques. Le champ de compétences de Swissmedic englobe les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), les médicaments à usage humain et vétérinaire, les vaccins, le sang et les produits sanguins, ainsi que les stupéfiants. Bien que rattachée au Département fédéral de l'intérieur (DFI), Swissmedic opère en tant qu'organisation autonome.
Quand Swissmedic a-t-elle été créée ?
Swissmedic a débuté ses activités le 1er janvier 2002. L'agence a été créée par la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPT).
Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par Swissmedic ?
La législation sur les produits thérapeutiques comprend la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPT). La Suisse a aligné sa réglementation sur les dispositifs médicaux sur les règles de l'UE. Les obligations de conformité pour les dispositifs médicaux et les DIV sont principalement régies par la MedDO (Medical Devices Ordinance), en vigueur depuis le 26 mai 2021, et par l'IvDO (In Vitro Diagnostics Ordinance), en vigueur depuis le 26 mai 2022.
Comment Swissmedic se positionne-t-elle par rapport au système réglementaire européen des dispositifs médicaux ?
La Suisse ne fait pas partie de l'Union européenne. Par conséquent, son infrastructure réglementaire des dispositifs médicaux est distincte de celle de l'UE, et elle gère sa propre base de données sur les dispositifs médicaux, swissdamed. Les opérateurs économiques doivent obligatoirement enregistrer les entreprises, les personnes physiques ou morales et les produits directement auprès de Swissmedic, de manière indépendante des obligations européennes. Malgré cette séparation, les dispositifs médicaux commercialisés en Suisse doivent porter le marquage CE conformément aux règles européennes applicables.
Comment contacter Swissmedic ?
Pour toute question d'ordre général sur Swissmedic ou sur une substance spécifique, la division Communication peut répondre aux demandes simples par téléphone au +41 58 414 07 70. Les demandes complexes doivent être soumises par écrit via le formulaire de contact. Veuillez noter que la fourniture de renseignements par écrit est facturée sur la base d'un tarif horaire de 200 CHF, bien que certains groupes d'acteurs bénéficient d'une gratuité.
Site web : Swissmedic
Adresse : Hallerstrasse 7, 3012 Berne, Suisse
Téléphone : +41 58 414 07 70
Courriel : Formulaire de contact
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