L'Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est l'autorité nationale suisse chargée d'autoriser et de superviser les produits thérapeutiques. La surveillance de Swissmedic comprend les dispositifs médicaux, les DIV, les médicaments humains et vétérinaires, les vaccins, le sang et les produits sanguins, et les stupéfiants. Swissmedic est rattaché au Département fédéral de l'intérieur mais fonctionne en tant qu'organisation autonome.
Quand Swissmedic a-t-il été établi?
Swissmedic a commencé ses activités le 1er janvier 2002. Elle a été créée par la Loi fédérale sur les médicaments et les instruments médicaux.
Quelle réglementation relative aux instruments médicaux primaires est appliquée par Swissmedic?
La législation sur les produits thérapeutiques comprend:Loi fédérale sur les médicaments et les instruments médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPT). La Suisse a adapté ses règlements sur les dispositifs médicaux aux règles de l'UE. Les obligations de conformité pour les dispositifs médicaux et les DIV sont principalement régies par MedDO (Medical Device s Ordinance), en vigueur depuis le 26 mai 2021, et IvDO (In Vitro Diagnostics Ordinance), en vigueur depuis le 26 mai 2022.
Comment Swissmedic se rapporte-t-il au système de réglementation des dispositifs médicaux de l'UE?
La Suisse n'est pas membre de l'UE. En conséquence,infrastructure réglementaire des dispositifs médicaux est séparé de l'UE et tient sa propre base de données sur les dispositifs médicaux,Suisse. Les opérateurs économiques doivent procéder à l'enregistrement obligatoire des entreprises, des personnes et des produits directement auprès de Swissmedic indépendamment de toute obligation de l'UE. Malgré la séparation, les dispositifs médicaux vendus en Suisse doivent porter la marque CE conformément aux règles applicables de l'UE.
Comment puis-je contacter Swissmedic?
Pour des questions générales sur Swissmedic ou une substance spécifique, la division Communication peut répondre à des questions simples par téléphone au +41 58 414 07 70. Les demandes complexes peuvent être soumises par écrit par l'intermédiaire de Formulaire de contact. Notez que les informations écrites sont fournies au taux de base de CHF 200 par heure, bien que certains groupes reçoivent des réponses gratuites.
Site web: Swissmedic Adresse: Hallerstrasse 7, 3012 Berne, Suisse Téléphone: +41 58 414 07 70 Courriel:Formulaire de contact