Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques)

L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est l'autorité nationale suisse chargée de l'autorisation et de la surveillance des produits thérapeutiques. La surveillance exercée par Swissmedic englobe les dispositifs médicaux, les DIV, les médicaments à usage humain et vétérinaire, les vaccins, le sang et les produits sanguins, ainsi que les stupéfiants. Swissmedic est rattachée au Département fédéral de l'intérieur, mais fonctionne en tant qu'organisation autonome.

Quand Swissmedic a-t-elle été créée ?

Swissmedic a débuté ses activités le 1 janvier 2002. Elle a été créée par la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux.

Quelles sont les réglementations relatives aux dispositifs médicaux supervisées par Swissmedic ?

La législation sur les produits thérapeutiques comprend la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh). La Suisse a adapté sa réglementation sur les dispositifs médicaux aux règles de l'UE. Les obligations de conformité pour les dispositifs médicaux et les DIV sont principalement régies par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO), en vigueur depuis le 26 mai 2021, et par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO), en vigueur depuis le 26 mai 2022.

Comment Swissmedic s'articule-t-elle avec le système réglementaire européen des dispositifs médicaux ?

La Suisse n'est pas un État membre de l'UE. Par conséquent, son infrastructure réglementaire pour les dispositifs médicaux est distincte de celle de l'UE et elle entretient sa propre base de données sur les dispositifs médicaux, swissdamed. Les opérateurs économiques doivent effectuer les enregistrements suisses applicables séparément de leurs obligations au sein de l'UE. L'enregistrement des acteurs s'effectue via swissdamed, et l'enregistrement des dispositifs est devenu obligatoire le 1 juillet 2026, sous réserve de la période de transition s'achevant le 31 décembre 2026 pour la plupart des dispositifs existants. Malgré cette infrastructure réglementaire suisse distincte, les dispositifs médicaux vendus en Suisse reposent généralement sur la conformité CE en vertu des règles suisses applicables.

Comment contacter Swissmedic ?

Pour les questions générales concernant Swissmedic ou une substance spécifique, la division Communication peut répondre aux questions simples par téléphone au +41 58 414 07 70. Les demandes complexes peuvent être soumises par écrit via le formulaire de contact. Notez que les renseignements fournis par écrit sont facturés au tarif de base de CHF 200 par heure, bien que certains groupes bénéficient de réponses gratuites.

Site web : Swissmedic Adresse : Hallerstrasse 7, 3012 Berne, Suisse Téléphone : +41 58 414 07 70 E-mail : Formulaire de contact