Commission européenne 2026 Rev.2 Questions-réponses sur l'interruption de l'approvisionnement en dispositifs médicaux et en DIV
Commission européenne Rev.2 Q & A 2026 clarifie l'obligation pour les fabricants et les représentants autorisés de notifier aux autorités les interruptions ou les interruptions d'approvisionnement des dispositifs médicaux et des DIV. Les principales mises à jour comprennent des directives élargies sur les indicateurs d'évaluation (Q9.2) et un outil d'arbre de décision pour appuyer l'évaluation des risques. Le respect de l'article 10 bis MDR/IVDR garantit un accès ininterrompu au marché et la sécurité des patients.
Les Commission européenne a publié les questions-réponses de la révision 2 de 2026 sur l'obligation d'informer les autorités en cas d'interruption ou d'interruption de l'approvisionnement des instruments médicaux et des DIV. Cette mise à jour au titre de l'article 10 bis MDR/IVDR précise quand les fabricants et les représentants autorisés doivent notifier les autorités compétentes et garantir la disponibilité continue du marché de l'UE. La compréhension de ces exigences est essentielle pour les fabricants qui gèrent la conformité réglementaire et la continuité de l'approvisionnement.
Mises à jour clés dans la version 2 des questions et réponses (avril 2026)
Directive élargie sur les indicateurs (Q9.2): La révision 2 ajoute des notes pour préciser quels indicateurs les fabricants devraient prendre en considération lors de l'évaluation des perturbations potentielles de l'offre.
Nouveau arbre décisionnel (Note 10): Un outil visuel aide maintenant à déterminer si une situation peut être considérée comme une interruption ou une interruption nécessitant une notification.
Impact sur les fabricants et l'accès aux marchés
Aide les fabricants à effectuer des évaluations cohérentes des risques.
Soutient la conformité réglementaire tout en maintenant l'approvisionnement ininterrompu des appareils.
Permettre une collaboration proactive avec les autorités compétentes afin d'éviter les lacunes en matière d'approvisionnement touchant les soins aux patients.
Étapes de conformité pour les fabricants
Examiner en détail les questions et réponses actualisées:Rev.2 Questions et réponses avril 2026
Utiliser outil d'arbre de décision pour les évaluations.
Intégrer de nouveaux indicateurs dans les processus internes d'évaluation des risques.
Veiller à ce que les procédures internes soient alignées sur les exigences de notification prévues à l'article 10 bis.
Liens internes
En savoir plus sur Conseil de l'UE en matière de RTM
Explorer EU IVDR Consulting
Liens externes:
Questions-réponses officielles de la Commission européenne PDF:Rev.2 Questions-réponses 2026
Article 10 bis Arbre de décision:Outil d'arbre de décision
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