Commission européenne 2026 Rev.2 Questions-réponses sur l'interruption de l'approvisionnement en dispositifs médicaux et en DIV
Commission européenne Rev.2 Q & A 2026 clarifie l'obligation pour les fabricants et les représentants autorisés de notifier aux autorités les interruptions ou les interruptions d'approvisionnement des dispositifs médicaux et des DIV. Les principales mises à jour comprennent des directives élargies sur les indicateurs d'évaluation (Q9.2) et un outil d'arbre de décision pour appuyer l'évaluation des risques. Le respect de l'article 10 bis MDR/IVDR garantit un accès ininterrompu au marché et la sécurité des patients.
La Commission européenne a publié la version révisée 2 (2026) du document de questions-réponses (Q&A) sur l'obligation d'informer les autorités en cas d'interruption ou de cessation d'approvisionnement en dispositifs médicaux et DIV. Cette mise à jour, établie au titre de l'article 10 bis du MDR/IVDR, précise le moment auquel les fabricants et leurs mandataires doivent notifier les autorités compétentes, et vise à garantir le maintien de la disponibilité des dispositifs sur le marché de l'UE. La compréhension de ces exigences est essentielle pour les fabricants qui gèrent la conformité réglementaire et la continuité de l'approvisionnement.
Mises à jour clés dans la version 2 des questions et réponses (avril 2026)
Directives élargies sur les indicateurs (Q9.2) : La révision 2 ajoute des notes explicatives pour préciser les indicateurs que les fabricants doivent prendre en compte lors de l'évaluation d'une perturbation potentielle de l'approvisionnement.
Nouvel arbre décisionnel (note de bas de page 10) : Cet outil visuel aide à déterminer si une situation constitue une interruption ou une cessation d'approvisionnement nécessitant une notification.
Impact sur les fabricants et l'accès aux marchés
Aide les fabricants à réaliser des évaluations des risques cohérentes.
Facilite la conformité réglementaire tout en garantissant un approvisionnement continu en dispositifs.
Permet une collaboration proactive avec les autorités compétentes afin de prévenir toute rupture d'approvisionnement susceptible d'impacter les soins aux patients.
Étapes de conformité pour les fabricants
Étudier en détail la Q&A mise à jour : Rev.2 Questions et réponses avril 2026
Utiliser l'outil d'arbre de décision pour mener les évaluations.
Intégrer les nouveaux indicateurs dans les processus internes d'évaluation des risques.
S'assurer que les procédures internes sont alignées sur les exigences de notification prévues à l'article 10 bis.
Liens internes
En savoir plus sur nos services de conseil réglementaire MDR UE
Découvrir nos services de conseil réglementaire IVDR UE
Liens externes :
Document PDF officiel des Questions-Réponses de la Commission européenne : Q&A Rév. 2 2026
Arbre décisionnel relatif à l'article 10 bis : Outil d'arbre de décision
MarchéClassification et réglementation des dispositifs médicaux de l'UE (MDR/IVDR)Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Rapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeRapport de rechercheL'IA comme dispositif médical: la carte réglementaire mondialeArticle du blogTransformer les approbations de la FDA et de l'UE en accès au marché mondialVidéoComment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE : guide étape par étapeVidéoMDCG 2025-5 expliqué : règles IVDR de l'UE pour les études de performance des DIVVidéoÉvolutions réglementaires de l'IVDR et implications pour les fabricants de DIVService de marchéAgrément européen de marquage CE MDR pour les dispositifs médicauxService de marchéApprobation CE de marquage pour les DIVParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous