La Commission européenne Union européenne Le pouvoir exécutif indépendant. C'est la seule institution habilitée à proposer de nouvelles lois et réglementations, à gérer l'administration quotidienne des politiques et à faire respecter les traités, à veiller à ce que les États membres appliquent la législation de l'UE. La Commission comprend un président et un commissaire de chaque État membre, nommés dans le cadre d'un processus impliquant le Conseil européen et le Parlement.
En ce qui concerne la surveillance des dispositifs médicaux, la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) est la division au sein de la Commission qui a élaboré et appliqué les règlements (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux et 2017/746 (IVDR) sur les dispositifs de diagnostic in vitro, qui sont devenus applicables en 2021 et 2022, respectivement. Dans le cadre du MDR et de l'IVDR, les entreprises étrangères et européennes d'instruments médicaux et d'IVD doivent démontrer la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance (RGS) conformément à la classification des risques de l'instrument et obtenir le marquage CE, le symbole de certification requis pour vendre légalement des dispositifs médicaux et d'autres produits réglementés dans l'UE. La DG SANTE comprend également la Groupe de coordination des matériels médicaux (MDCG) et EUDAMED, un système informatique intégré et une base de données d'informations sur les dispositifs distribués sur le marché de l'UE.
Quand la Commission européenne a-t-elle été créée?
La CE est née en 1951 en tant que Haute Autorité en vertu du Traité de Paris. Il a évolué en vertu de différents traités jusqu'au traité sur l'Union européenne en 1993, date à laquelle il a été connu sous le nom de Commission européenne.
Quels sont les pays de la Commission européenne?
La Commission européenne est composée de commissaires de chaque État membre de l'UE. L'UE compte 27 États membres, ce qui signifie qu'il y a 27 commissaires, chacun désigné par le gouvernement de leur pays d'origine. Les 27 États membres de l'UE représentés à la Commission européenne sont: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, Chypre, la Tchéquie, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
La Commission européenne délivre-t-elle des certificats de marquage CE?
Non, la Commission européenne ne délivre pas de certificats de marquage CE directement. Pour les dispositifs médicaux, les certificats de marquage CE sont délivrés par des organismes notifiés, qui sont des organisations tierces indépendantes (par exemple BSI (UK/UE), TÜV SÜD, TÜV Rheinland et SGS) qui ont été officiellement désignées par les autorités des États membres de l'UE pour effectuer des évaluations de la conformité.
La Commission européenne établit le cadre réglementaire (MDR et IVDR) qui définit les exigences qu'un dispositif doit satisfaire pour être marqué CE, supervise la désignation et le contrôle des organismes notifiés et coordonne les autorités nationales compétentes dans tous les États membres afin d'assurer une application uniforme.
Qui supervise la réglementation des dispositifs médicaux dans le cadre de la Commission européenne?
La réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE est une responsabilité partagée entre plusieurs institutions:
- La Commission européenne (DG SANTE) est la branche de la Commission européenne directement responsable de la politique relative aux dispositifs médicaux. La Commission est également chargée de créer des groupes d'experts chargés d'appuyer l'évaluation et les conseils scientifiques dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
- Le Groupe de coordination des matériels médicaux (GTCM) est un organisme consultatif clé qui publie les documents d'orientation officiels que les fabricants et les organismes notifiés devraient suivre.
- L'Agence européenne des médicaments (EMA) surveille la sécurité et l'efficacité des médicaments dans l'UE, qui s'étend aux produits combinés (dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse).
- Dans chaque État membre, les autorités nationales compétentes (ANC) sont responsables de la surveillance du marché, de l'établissement de rapports de vigilance et de la surveillance des organismes notifiés relevant de leur juridiction.
- Les organismes notifiés sont les organismes qui effectuent des évaluations de conformité et délivrent des certificats de marquage CE. Ils opèrent sous le contrôle de leurs autorités nationales compétentes et sont contrôlés par la Commission.
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