Commission européenne

La Commission européenne (CE) constitue le pouvoir exécutif indépendant de l'Union européenne. Elle est la seule institution habilitée à proposer de nouvelles lois et réglementations, à gérer l'administration quotidienne des politiques et à veiller au respect des traités, afin de garantir la mise en œuvre de la législation de l'UE par les États membres. La Commission se compose d'un président et d'un commissaire par État membre, nommés au terme d'un processus impliquant le Conseil européen et le Parlement.

En matière de surveillance des dispositifs médicaux, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) est la division de la Commission qui a élaboré et applique les règlements (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro, devenus applicables respectivement en 2021 et 2022. Dans le cadre du MDR et de l'IVDR, les entreprises de dispositifs médicaux et d'IVD, qu'elles soient établies dans l'UE ou à l'étranger, doivent démontrer la conformité de leurs produits aux exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) en fonction de la classification des risques du dispositif et obtenir le marquage CE, le symbole de certification requis pour vendre légalement des dispositifs médicaux et d'autres produits réglementés dans l'UE. La DG SANTE comprend également le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et EUDAMED, un système informatique intégré et une base de données d'informations sur les dispositifs distribués sur le marché de l'UE.

Quand la Commission européenne a-t-elle été créée ?

La CE a vu le jour en 1951 sous la forme de la Haute Autorité instituée par le traité de Paris. Elle a évolué au fil de différents traités jusqu'à la signature du traité sur l'Union européenne en 1993, date à laquelle elle a pris le nom de Commission européenne.

Quels sont les pays de la Commission européenne ?

La Commission européenne est composée d'un commissaire issu de chaque État membre de l'UE. L'UE compte 27 États membres, ce qui signifie qu'il y a 27 commissaires, chacun étant désigné par le gouvernement de son pays d'origine. Les 27 États membres de l'UE représentés au sein de la Commission européenne sont : l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, Chypre, la Tchéquie, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et la Suède.

La Commission européenne délivre-t-elle des certificats de marquage CE ?

Non, la Commission européenne ne délivre pas directement de certificats de marquage CE. Pour les dispositifs médicaux, les certificats de marquage CE sont délivrés par des organismes notifiés. Il s'agit d'organisations tierces indépendantes (par exemple BSI (UK/UE), TÜV SÜD, TÜV Rheinland et SGS) qui ont été officiellement désignées par les autorités des États membres de l'UE pour réaliser les évaluations de conformité.

La Commission européenne établit le cadre réglementaire (MDR et IVDR) définissant les exigences auxquelles un dispositif doit répondre pour obtenir le marquage CE. Elle supervise également la désignation et le suivi des organismes notifiés, et coordonne les autorités nationales compétentes dans tous les États membres afin de garantir une application uniforme de la réglementation.

Qui supervise la réglementation des dispositifs médicaux dans le cadre de la Commission européenne ?

La réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE est une responsabilité partagée entre plusieurs institutions :

• La Commission européenne (DG SANTE) est la branche de la Commission européenne directement responsable de la politique relative aux dispositifs médicaux. La Commission est également chargée de créer des groupes d'experts pour appuyer l'évaluation scientifique et fournir des avis dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
• Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) est un organe consultatif clé qui publie les documents d'orientation officiels que les fabricants et les organismes notifiés sont tenus de suivre.
• L'Agence européenne des médicaments (EMA) surveille la sécurité et l'efficacité des médicaments dans l'UE, ce qui s'étend aux produits combinés (les dispositifs médicaux qui incorporent une substance médicamenteuse).
• Les autorités nationales compétentes (ANC) de chaque État membre sont responsables de la surveillance du marché, du traitement des rapports de vigilance et de la surveillance des organismes notifiés relevant de leur juridiction.
• Les organismes notifiés sont les organisations chargées de réaliser les évaluations de conformité et de délivrer les certificats de marquage CE. Ils opèrent sous le contrôle de leurs autorités nationales compétentes respectives et sont surveillés par la Commission.

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