Commission européenne

La Commission européenne (CE) constitue la branche exécutive indépendante de l’Union européenne. Elle est la seule institution habilitée à proposer de nouvelles lois et réglementations, à gérer l'administration quotidienne des politiques et à faire appliquer les traités, afin de veiller à ce que les États membres mettent en œuvre la législation de l'UE. La Commission comprend un président et un commissaire par État membre, nommés selon une procédure faisant intervenir le Conseil européen et le Parlement.

Pour les dispositifs médicaux, la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) dirige la politique de la Commission et appuie la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). La Commission élabore des mesures d'exécution, gère les systèmes à l'échelle de l'UE tels qu'EUDAMED, coordonne les actions avec les États membres et préside le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG). Le MDCG est établi par le MDR et se compose de représentants des États membres ; il ne s'agit pas d'une division interne de la DG SANTE. Les autorités nationales compétentes conservent la responsabilité principale de l'application, de la vigilance et de la surveillance du marché dans leurs juridictions respectives.

Quand la Commission européenne a-t-elle été créée ?

La CE a été créée en 1951 sous le nom de Haute Autorité en vertu du traité de Paris. Elle a évolué au fil de différents traités jusqu'au traité sur l'Union européenne en 1993, date à laquelle elle a pris le nom de Commission européenne.

Quels pays font partie de la Commission européenne ?

La Commission européenne comprend des commissaires individuels issus de chaque État membre de l'UE. L'UE compte 27 États membres, ce qui signifie qu'il y a 27 commissaires, chacun étant désigné par le gouvernement de son pays d'origine. Les 27 États membres de l'UE représentés au sein de la Commission européenne sont : l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, Chypre, la Tchéquie, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et la Suède.

La Commission européenne délivre-t-elle des certificats de marquage CE ?

Non, la Commission européenne ne délivre pas directement de certificats de marquage CE. Pour les dispositifs médicaux, les certificats de marquage CE sont délivrés par des organismes notifiés, qui sont des organismes tiers indépendants (par ex. BSI (Royaume-Uni/UE), TÜV SÜD, TÜV Rheinland et SGS) officiellement désignés par les autorités des États membres de l'UE pour effectuer les évaluations de la conformité.

Le MDR et l'IVDR établissent le cadre réglementaire du marquage CE. Les États membres désignent et surveillent les organismes notifiés, tandis que la Commission participe aux mécanismes de coordination et d'évaluation conjointe. Les autorités nationales compétentes font appliquer les règles et mènent la surveillance du marché dans leurs juridictions respectives.

Qui supervise la réglementation des dispositifs médicaux dans le cadre de la Commission européenne ?

La réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE est une responsabilité partagée entre plusieurs institutions :

• La Commission européenne, principalement par l'intermédiaire de la DG SANTE, dirige la politique des dispositifs médicaux à l'échelle de l'UE, les mesures d'exécution, la coordination, EUDAMED et les arrangements relatifs aux groupes d'experts dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
• Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) se compose de représentants désignés par les États membres et est présidé par la Commission. Il élabore des guides non contraignants pour favoriser une mise en œuvre cohérente.
• L'Agence européenne des médicaments (EMA) surveille la sécurité et l'efficacité des médicaments dans l'UE, ce qui s'étend aux produits combinés (dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse).
• Les autorités nationales compétentes (ANC) de chaque État membre sont responsables de la surveillance du marché, de la notification de vigilance et de la supervision des organismes notifiés au sein de leur juridiction.
• Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité et délivrent des certificats dans la limite de leur portée désignée. Ils fonctionnent sous la supervision de leurs autorités nationales de désignation, avec une coordination à l'échelle de l'UE et des évaluations conjointes impliquant la Commission et les États membres.

Site web : Commission européenne
Adresse : Commission européenne, 1049 Bruxelles/Brussel, Belgique
Téléphone : +32 2 299 11 11
E-mail : Formulaire de contact