EU MDR IVDR 2026 Mise à jour du manuel des frontières (version 5)
L'EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 (version 5) clarifie les produits borderline – articles qui peuvent ou non être considérés comme des dispositifs médicaux. La classification dépend de l'utilisation prévue et de l'alignement sur les DRM (UE) 2017/745 ou IVDR (UE) 2017/746. La mise à jour ajoute une nouvelle
L'EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 (Version 5) fournit des orientations actualisées sur les produits dits « borderline » (frontières) et leur classification en vertu des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Ce manuel aide les fabricants à déterminer si leurs produits relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux ou des DIV en fonction de leur destination (utilisation prévue), garantissant ainsi une classification correcte et un accès plus fluide au marché de l'UE.
Principales mises à jour du Manuel Borderline 2026 (Version 5)
La dernière version de ce manuel apporte plusieurs clarifications majeures pour les fabricants et les professionnels des affaires réglementaires confrontés aux produits frontières au sein de l'UE.
Exemples de cas frontières élargis
La version 5 intègre des exemples inédits et affinés couvrant :
Les dispositifs médicaux par rapport aux médicaments
Les produits combinés et hybrides
Les produits dont la destination (utilisation prévue) est ambiguë
Ces exemples offrent un aperçu concret de la manière dont les autorités compétentes interprètent les scénarios de classification complexes.
Plus grande clarté sur la destination (utilisation prévue)
Le manuel réaffirme que la destination (utilisation prévue) reste le critère prépondérant pour déterminer si un produit relève du RDM (MDR) ou du RDIV (IVDR).
Les fabricants doivent veiller à ce que :
Les allégations relatives aux produits soient cohérentes entre l'étiquetage et les supports marketing
La destination soit clairement alignée sur les définitions réglementaires
Alignement renforcé avec les règles du RDM (MDR) et du RDIV (IVDR)
Ce guide favorise une classification uniforme pour les :
Cela contribue à réduire les divergences d'interprétation entre les États membres de l'UE.
Cas supplémentaires de dispositifs médicaux vs médicaments
De nouvelles études de cas clarifient les décisions de qualification pour :
Les produits combinés (médicament-dispositif)
Les systèmes d'administration liés à un médicament
Les dispositifs accessoires (ancillaires)
Ces mises à jour sont particulièrement pertinentes pour les produits innovants et combinés.
Impact sur l'accès au marché de l'UE
La mise à jour du manuel EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 a des répercussions directes pour les fabricants :
Une réduction de l'incertitude réglementaire concernant les produits frontières (borderline)
Des décisions de classification plus rapides lorsqu'elles s'appuient sur les exemples fournis
Une plus grande cohérence d'évaluation entre les organismes notifiés et les autorités compétentes
Un risque limité de retards liés à une reclassification
Une classification erronée peut toujours entraîner des non-conformités, des retards d'homologation ou un retrait du marché, rendant une évaluation précoce indispensable.
Comment se conformer à la mise à jour 2026
Afin de se conformer à la version 5 du manuel, il est recommandé aux fabricants de :
Passer en revue minutieusement la formulation de la destination (utilisation prévue) de leurs produits
Effectuer une analyse comparative par rapport aux nouveaux exemples de cas frontières
Confirmer la classification réglementaire selon les règles du RDM (MDR) ou du RDIV (IVDR)
Documenter et étayer la justification de leurs décisions de classification
Consulter rapidement les organismes notifiés pour les cas complexes
Ressource interne
Classification et réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'UE (RDM/RDIV)
Ressource externe
MarchéClassification et réglementation des dispositifs médicaux de l'UE (MDR/IVDR)Rapport de rechercheImplants orthopédiques : la carte de l'accès mondial au marché 2026Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Rapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeRapport de rechercheL'IA comme dispositif médical: la carte réglementaire mondialeVidéoComment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE : guide étape par étapeVidéoMDCG 2025-5 expliqué : règles IVDR de l'UE pour les études de performance des DIVVidéoÉvolutions réglementaires de l'IVDR et implications pour les fabricants de DIVService de marchéAgrément européen de marquage CE MDR pour les dispositifs médicauxService de marchéApprobation CE de marquage pour les DIVParlons,
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