Classification UE MDR pour les dispositifs médicaux

Contexte de la classification MDR au sein de l'UE

Les dispositifs médicaux, qu'il s'agisse de nouveaux produits ou de dispositifs hérités (« legacy »), devant se conformer à la réglementation au sein de l'Union européenne (UE) doivent confirmer leur classification conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) afin de déterminer les exigences applicables en matière d'évaluation de la conformité. Le MDR a introduit quatre nouvelles règles de classification qui ont modifié les exigences d'évaluation de la conformité pour de nombreux dispositifs déjà classés sous l'ancienne MDD. Il a également intégré dans son champ d'application certains produits qui n'étaient pas auparavant réglementés en tant que dispositifs médicaux, tels que des produits sans destination médicale explicite mais dont le profil de risque s'apparente à celui d'un dispositif médical (par exemple, certains dispositifs à visée esthétique ou cosmétique énumérés à l'annexe XVI) ainsi que certains logiciels.

Comment les dispositifs médicaux sont classés sous le MDR

La classification repose sur la destination du dispositif, laquelle définit son mode de fonctionnement, ses conditions d'utilisation et son scénario clinique d'utilisation. Vous devez classifier votre dispositif conformément aux 22 règles énoncées à l'Annexe VIII du MDR. Ces règles suivent une logique de gestion des risques basée sur les caractéristiques du dispositif, notamment sa durée de contact avec le corps, son degré d'invasivité et son caractère actif ou non actif (c'est-à-dire s'il nécessite une source d'énergie). La règle la plus stricte applicable à votre dispositif détermine sa classification de risque. Si plusieurs règles s'appliquent à votre dispositif, c'est celle qui correspond au niveau de risque le plus élevé qui est retenue. Les lignes directrices du MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux fournissent des clarifications sur l'interprétation de ces règles et sur leur application pratique.

Les dispositifs sont classés en quatre catégories selon un niveau de risque croissant, la classe de risque la plus faible comportant trois sous-catégories :

• Classe I - risque faible (ex. fauteuils roulants)

  • Classe Is – état stérile (ex. champs chirurgicaux)
  • Classe Im – fonction de mesurage (ex. thermomètres non stériles)
  • Classe Ir – instruments chirurgicaux réutilisables (ex. certains scalpels chirurgicaux)

• Classe IIa - risque modéré (ex. dispositifs à ultrasons)

• Classe IIb - risque moyen-elevé (ex. ventilateurs pulmonaires, poches de sang)

• Classe III - risque élevé (ex. stimulateurs cardiaques, valves cardiaques)

Comment la classification influe sur les exigences réglementaires du MDR

La classification détermine la procédure d'évaluation de la conformité applicable ainsi que le degré d'intervention de l'organisme notifié (NB), même pour les dispositifs hérités (« legacy »). Pour les dispositifs à risque élevé, votre NB peut imposer des exigences d'évaluation de la conformité particulièrement lourdes en ressources et susceptibles de prolonger vos délais d'accès au marché, telles que la réalisation d'investigations cliniques pré-commercialisation ou l'obligation de faire évaluer vos données cliniques par un groupe d'experts. La classification influe également sur les activités de suivi requises tout au long du cycle de vie du dispositif pour maintenir son accès au marché de l'UE, notamment en ce qui concerne la surveillance après commercialisation (SAC) et la déclaration de vigilance (déterminant le type de rapports, le niveau de détail des informations fournies et la fréquence des déclarations), ainsi que les exigences de traçabilité au niveau de la chaîne d'approvisionnement et de l'étiquetage. Pour les dispositifs hérités en cours de transition vers le MDR, la date limite finale de transition dépend de la classification du dispositif sous le MDR, et non sous la MDD.