Classification des dispositifs médicaux selon le RDM UE

Contexte de la classification selon le MDR de l'UE

Les dispositifs nouveaux et hérités cherchant à se conformer à la réglementation dans l'Union européenne (UE) doivent confirmer leur classification selon le Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) afin de déterminer les exigences d'évaluation de la conformité. Le MDR a introduit quatre nouvelles règles de classification qui ont modifié les exigences d'évaluation de la conformité pour les dispositifs déjà classés selon la MDD. Il a également fait entrer dans son champ d'application certains produits qui n'étaient pas réglementés auparavant en tant que dispositifs médicaux, tels que certains produits qui n'ont pas de destination médicale explicite mais qui correspondent au profil de risque d'un dispositif médical (par exemple, certains dispositifs cosmétiques et esthétiques énumérés à l'Annexe XVI) et certains logiciels.

Comment les dispositifs médicaux sont classés selon le MDR

La classification est basée sur la destination du dispositif, qui précise la manière dont le dispositif fonctionne, dont il doit être utilisé et son scénario d'utilisation clinique. Vous classerez votre dispositif selon les 22 règles énoncées à l'Annexe VIII du MDR. Les règles suivent une logique basée sur le risque selon les caractéristiques du dispositif, notamment sa durée de contact avec le corps, son degré d'invasivité et le fait qu'il soit actif ou non actif (c'est-à-dire nécessite-t-il une source d'énergie). La règle qui s'applique le plus à votre dispositif déterminera sa classification de risque. Si plus d'une règle est pertinente pour votre dispositif, la règle correspondant au risque le plus élevé s'appliquera. Le Guide MDCG 2021-24 relatif à la classification des dispositifs médicaux fournit des interprétations des règles et de la façon de les appliquer en pratique.

Les dispositifs sont classés en quatre niveaux de risque croissant, bien que le niveau de risque le plus faible comporte trois sous-classifications :

• Classe I - faible risque (par exemple, fauteuils roulants)

  • Classe Is – état stérile (par exemple, champs opératoires)
  • Classe Im – fonction de mesurage (par exemple, thermomètres non stériles)
  • Classe Ir – chirurgical réutilisable (par exemple, certains scalpels chirurgicaux)

• Classe IIa - risque modéré (par exemple, dispositifs d'échographie)

• Classe IIb - risque moyen à élevé (par exemple, ventilateurs, poches de sang)

• Classe III - risque élevé (par exemple, stimulateurs cardiaques, valves cardiaques)

Comment la classification influe sur les exigences réglementaires selon le MDR

La classification dicte votre voie d'évaluation de la conformité et le niveau d'implication d'un organisme notifié (ON), même si vous disposez d'un dispositif hérité. Pour les dispositifs à risque élevé, votre ON peut imposer des exigences d'évaluation de la conformité exigeantes en ressources qui peuvent prolonger vos délais de mise sur le marché, telles que des investigations cliniques pré-commercialisation ou la nécessité d'un examen de vos données cliniques par un groupe d'experts. La classification influencera également les activités que vous devez maintenir tout au long du cycle de vie du dispositif pour rester sur le marché de l'UE, telles que vos exigences en matière de surveillance après commercialisation et de déclaration de vigilance (y compris les types de rapports, le niveau de détail des informations fournies et la fréquence) et les exigences de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement ou d'étiquetage. Pour les dispositifs hérités effectuant leur transition vers le MDR, votre date limite finale de transition est déterminée par la classification de votre dispositif selon le MDR, et non par la MDD.

Autorité réglementaire et source d'information faisant foi

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