Contexte de la classification des RTM de l'UE
Les dispositifs nouveaux et anciens qui cherchent à se conformer à la réglementation dans l'Union européenne (UE) doivent confirmer leur classification en vertu du règlement 2017/745 (RMD) relatif aux dispositifs médicaux pour déterminer les exigences en matière d'évaluation de la conformité. Le MDR a introduit quatre nouvelles règles de classification qui ont modifié les exigences d'évaluation de la conformité pour les dispositifs déjà classés dans la DDM. Elle a également introduit certains produits qui n'étaient pas auparavant réglementés en tant qu'instruments médicaux, tels que certains produits qui n'ont pas un but médical explicite mais qui correspondent au profil de risque d'un instrument médical (par exemple, certains dispositifs cosmétiques et esthétiques énumérés à l'annexe XVI) et certains logiciels.
Comment les dispositifs médicaux sont classés dans le RIM
La classification est fondée sur l'objet prévu de l'instrument, qui décrit le fonctionnement de l'instrument, la façon dont l'instrument doit être utilisé et son scénario d'utilisation clinique. Vous classifierez votre appareil selon les 22 règles énoncées dans Annexe VIII du RMD. Les règles suivent une logique fondée sur le risque basée sur les caractéristiques de l'appareil, y compris sa durée de contact avec le corps, le degré d'invasivité, et s'il est actif ou non (c'est-à-dire qu'il nécessite une source d'énergie). La règle qui s'applique le plus à votre appareil décidera de sa classification des risques. Si plus d'une règle est pertinente pour votre appareil, la règle avec le risque le plus élevé s'appliquera.MDCG 2021-24 Lignes directrices sur la classification des instruments médicaux fournit des interprétations des règles et comment les appliquer dans la pratique.
Les instruments sont classés en quatre niveaux de risque croissant, bien que le niveau de risque le plus faible comporte trois sous-catégories:
Classe I - faible risque (p. ex. fauteuils roulants)
- Classe Est – état stérile (p. ex., rideaux chirurgicaux)
- Classe Im – fonction de mesure (p. ex. thermomètres non stériles)
- Classe Ir – chirurgie réutilisable (par exemple, certains scalpels chirurgicaux)
Classe IIa - risque modéré (p. ex. appareils à ultrasons)
Classe IIb - risque modéré élevé (par exemple, ventilateurs, sacs sanguins)
Classe III - risque élevé (par exemple, stimulateurs cardiaques, valves cardiaques)
Comment la classification affecte les exigences réglementaires du RIM
La classification détermine votre itinéraire d'évaluation de la conformité et le niveau de participation Notified Body(NB), même si vous avez un appareil hérité. Pour les appareils à haut risque, votre NB peut exiger des exigences d'évaluation de la conformité exigeant beaucoup de ressources qui peuvent étendre votre calendrier au marché, comme les enquêtes cliniques avant la mise en marché ou la nécessité d'un examen par un comité d'experts de vos données cliniques. La classification influera également sur les activités que vous devez maintenir tout au long du cycle de vie de l'appareil pour rester sur le marché de l'UE, comme vos exigences en matière de surveillance après la mise en marché et de déclaration de vigilance (y compris les types de rapports, la profondeur des informations fournies et la fréquence) et de chaîne d'approvisionnement ou d'étiquetage des exigences de traçabilité. Pour les appareils anciens qui passent au MDR, votre date limite de transition finale est déterminée par la classification de votre appareil dans le MDR, et non par le MDD.
