Classification IVDR UE

Comment la classification des DIV dans l'UE a changé sous le règlement IVDR

La classification des DIV dans l'Union européenne a changé de façon drastique sous le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (IVDR), qui a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) en mai 2022. La majorité des dispositifs DIV « généraux » (auto-certification) sous la directive IVDD ont été reclassés sous le règlement IVDR et nécessitent désormais un examen de l'évaluation de la conformité par un organisme notifié. Par exemple, un dosage DIV pour le cancer du sein qui pouvait faire l'objet d'une auto-certification sous la directive IVDD est désormais un dispositif de classe C à risque modéré à élevé sous le règlement IVDR.

Les fabricants de DIV pour les dispositifs hérités bénéficient de longs délais de transition. Mais ces délais prendront fin progressivement, et les fabricants de DIV devront obtenir un nouveau marquage CE sous le règlement IVDR pour rester sur le marché de l'UE. Si la classification de votre dispositif a changé sous le règlement IVDR, il est essentiel de comprendre votre nouvelle classification et ses exigences afin de choisir la voie d'évaluation de la conformité appropriée et d'interagir avec un organisme notifié.

Comment les DIV sont classés sous le règlement IVDR

Les DIV sont classés selon 10 règles d'exécution et sept règles de classification énoncées à l'annexe VIII du règlement IVDR. Il est important que toutes les règles d'exécution et toutes les règles de classification soient prises en compte pour la classification d'un DIV ou d'un accessoire pour DIV. Cela est également important pour la classification des logiciels et des tests près du patient.

Les règles d'exécution décrivent le concept global et les instructions générales sur la façon d'appliquer les règles. Les règles sont attribuées à un produit en fonction de sa destination, qui doit être définie par le fabricant conformément aux critères de l'annexe I, section 20.4.1 c), du règlement IVDR. Lorsque les règles d'exécution sont évaluées pour qualifier le dispositif de DIV, les règles de classification définissent quatre niveaux de risque croissant pour l'utilisateur, le patient ou la santé publique :

• Classe A (stérile ou non stérile) - risque faible (par ex. équipement général de laboratoire, récipients pour échantillons stériles)
• Classe B - risque modéré (par ex. test rapide pour la grippe)
• Classe C - risque modéré à élevé (par ex. réactifs pour la glycémie ou le cancer du sein)
• Classe D - risque élevé (par ex. tests pour le VIH)

Le document d'orientation du MDCG 2020-16 Rév.3 fournit des explications plus approfondies sur chaque règle, la manière dont elles s'appliquent et des exemples.

Comment la classification influe sur les exigences réglementaires sous le règlement IVDR

Confirmer que votre dispositif est réglementé sous le règlement IVDR et classifier votre dispositif DIV sont les premières étapes à franchir en vue du marquage CE. La classe de votre dispositif définit vos procédures d'évaluation de la conformité, et celles-ci définissent à leur tour la voie réglementaire, de la documentation technique au système de gestion de la qualité et aux preuves cliniques, jusqu'au niveau d'implication de votre organisme notifié.

Sous le règlement IVDR, les DIV non stériles de classe A sont les seuls dispositifs éligibles à l'auto-apposition du marquage CE (après avoir accompli les étapes et la documentation nécessaires) sans examen par un organisme notifié. Tous les autres dispositifs DIV, y compris les dispositifs de classe A stériles, nécessitent un examen d'évaluation de la conformité et un certificat CE délivré par un organisme notifié.

Autorité réglementaire et source de vérité

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