Comment la classification UE des DIV a-t-elle changé dans le cadre de l'IVDR?
La classification des DIV dans l'Union européenne a radicalement changé en vertu du règlement 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro, qui a remplacé la directive relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD) en mai 2022. La majorité des dispositifs DIV généraux (autocertification) dans le cadre de l'IVDD ont été reclassés dans le cadre de l'IVDR et nécessitent maintenant un examen d'évaluation de la conformité par un Notified Body. Par exemple, un test de DIV pour le cancer du sein qui pourrait s'autocertificater en vertu de l'IVDD est maintenant un appareil de classe C à risque modéré et élevé en vertu de l'IVDR.
Les fabricants de DIV pour les appareils existants se voient accorder de longs délais de transition. Mais ces délais prendront fin étape par étape, et les fabricants de DIV exigeront que le nouveau marquage CE dans le cadre du DIV reste sur le marché de l'UE. Si votre classification des appareils a changé en vertu du RIV, il est essentiel de comprendre votre nouvelle classification et ses exigences afin que vous puissiez choisir la voie d'évaluation de la conformité appropriée et vous engager avec une Notified Body.
Comment les DIV sont classés dans le DIV
Les DIV sont classées selon 10 règles de mise en œuvre et sept règles de classification définies à l'annexe VIII du RIV. Il est important que toutes les règles d'application et toutes les règles de classification soient prises en compte pour le classement d'une DIV ou d'un accessoire pour une DIV. Ceci est également important pour la classification des tests de logiciel et de patient proche.
Les règles d'application décrivent le concept général et les instructions générales sur la manière d'appliquer les règles. Les règles sont attribuées à un produit en fonction de son objectif, qui devrait être défini par le fabricant conformément aux critères de l'annexe I 20.4.1 c du RID. Lorsque les règles d'application sont évaluées pour qualifier l'instrument de DIV, les règles de classification définissent quatre niveaux de risque croissant pour l'utilisateur, le patient ou la santé publique:
- Classe A (stérile ou non-stérile) - faible risque (p. ex. équipement général de laboratoire, contenants stériles d'échantillons)
- Classe B - risque modéré (p. ex. test rapide de la grippe)
- Classe C - risque modéré élevé (p. ex. réactifs de glucose sanguin ou cancer du sein)
- Classe D - risque élevé (p. ex., tests pour le VIH)
Document d'orientation de la MDCG 2020-16 Rev.3 fournit des explications plus détaillées de chaque règle, comment elles sont appliquées, et des exemples.
L'incidence de la classification sur les exigences réglementaires du RIV
Confirmer que votre appareil est réglementé en vertu de l'IVDR et classifier votre appareil IVD sont les premières étapes que vous devriez prendre vers le marquage CE. Votre classe d'appareils définit vos procédures d'évaluation de la conformité et celles-ci définissent davantage la voie réglementaire, de la documentation technique, du système de gestion de la qualité et des preuves cliniques au niveau d'implication de votre Notified Body.
En vertu de l'IVDR, les DIV non stériles de classe A sont les seuls instruments admissibles à l'auto-identification du marque CE (après avoir complété les étapes et la documentation nécessaires) sans Notified Body examen. Tous les autres dispositifs de DIV, y compris les dispositifs stériles de classe A, doivent faire l'objet d'un examen d'évaluation de la conformité et d'un certificat CE délivré par un Notified Body.
