Classement UE IVDR
Les DIV sont classées selon 10 règles de mise en œuvre et sept règles de classification définies à l'annexe VIII du RIV.
Comment la classification des dispositifs IVD au sein de l'UE a-t-elle évolué sous le règlement IVDR ?
La classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au sein de l'Union européenne a radicalement changé sous le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui a remplacé la directive relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD) en mai 2022. La majorité des dispositifs IVD généraux (bénéficiant de l'autocertification) sous la directive IVDD ont été reclassés sous le règlement IVDR et requièrent désormais une évaluation de la conformité par un organisme notifié. Par exemple, un test IVD pour le cancer du sein qui pouvait être autocertifié sous la directive IVDD est désormais un dispositif de classe C à risque modéré à élevé sous le règlement IVDR.
Les fabricants d'IVD pour les dispositifs existants bénéficient de longs délais de transition. Cependant, ces périodes de transition prendront fin progressivement, et les fabricants d'IVD devront obtenir un nouveau marquage CE sous le règlement IVDR pour maintenir leurs produits sur le marché de l'UE. Si la classification de votre dispositif IVD a changé sous le règlement IVDR, il est essentiel de bien comprendre votre nouvelle classification et ses exigences afin de choisir la procédure d'évaluation de la conformité appropriée et de vous engager auprès d'un organisme notifié.
Comment les dispositifs IVD sont-ils classés sous le règlement IVDR ?
Les dispositifs IVD sont classés selon 10 règles de mise en œuvre et 7 règles de classification énoncées à l'annexe VIII du règlement IVDR. Il est important de prendre en compte l'ensemble des règles de mise en œuvre et de classification pour déterminer la classe d'un dispositif IVD ou d'un accessoire pour IVD. Cela s'applique également à la classification des logiciels et des tests réalisés à proximité du patient.
Les règles de mise en œuvre décrivent le concept global et fournissent des instructions générales sur l'application des règles. Ces règles s'appliquent à un produit en fonction de sa destination, telle que définie par le fabricant conformément aux critères de la section 20.4.1, point c), de l'annexe I du règlement IVDR. Une fois que les règles de mise en œuvre ont permis de qualifier le produit de dispositif IVD, les règles de classification déterminent quatre classes de risque croissant pour l'utilisateur, le patient ou la santé publique :
- Classe A (stérile ou non stérile) - risque faible (ex. : équipement général de laboratoire, récipients d'échantillons stériles)
- Classe B - risque modéré (ex. : test rapide de la grippe)
- Classe C - risque moyen à élevé (ex. : réactifs pour la mesure du glucose sanguin ou tests pour le cancer du sein)
- Classe D - risque élevé (ex. : tests pour le VIH)
Le document d'orientation MDCG 2020-16 Rev.3 fournit des explications détaillées sur l'application de chaque règle ainsi que des exemples concrets.
Comment la classification influence-t-elle les exigences réglementaires sous le règlement IVDR ?
Confirmer que votre dispositif est bien régi par le règlement IVDR et déterminer la classe de votre dispositif IVD constituent les premières étapes indispensables vers l'obtention du marquage CE. La classe de votre dispositif détermine les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Celles-ci définissent à leur tour votre parcours réglementaire, incluant la documentation technique, le système de management de la qualité, les preuves cliniques et le degré d'intervention de l'organisme notifié.
Sous le règlement IVDR, les dispositifs IVD de classe A non stériles sont les seuls à pouvoir faire l'objet d'une autocertification et d'une apposition directe du marquage CE (après avoir finalisé les étapes et la documentation requises), sans intervention d'un organisme notifié. Tous les autres dispositifs IVD, y compris ceux de classe A stériles, requièrent une évaluation de la conformité et l'obtention d'un certificat CE délivré par un organisme notifié.
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Questions fréquentes
Si vous avez déjà évalué la règle d'application et confirmé que votre produit est réglementé en tant que DIV en vertu du DIV, les règles de classification s'appliqueront en fonction des informations que vous auriez dû définir dans votre but. Ceux-ci doivent satisfaire à tous les critères de l'annexe I 20 4.1 c). Si un ou plusieurs critères ne sont pas clairement définis dans le but visé, le classement pourrait ne pas être entièrement possible et plusieurs classes de DIV pourraient s'appliquer. Dans ces scénarios, il est fortement recommandé aux fabricants de réviser leur objectif et de le rendre plus clair. Par exemple, si l'automatisation n'est pas définie dans l'objectif visé, mais que les instructions d'utilisation décrivent une combinaison spécifique pour une utilisation automatisée, l'automatisation doit être nommée dans l'objectif visé. Si l'indication du scénario d'utilisation clinique n'est pas incluse, des classifications différentes pour les situations mettant en danger la vie pourraient s'appliquer.
Oui, le logiciel a été inclus dans la définition de la DIV et doit respecter les mêmes critères que les autres dispositifs de DIV physiques.
NON, les dispositifs existants suivent la DIV, sauf pour des obligations spécifiques telles que la surveillance post-commercialisation, la vigilance, les contrôles de la chaîne d'approvisionnement (y compris EUDAMED) et la traçabilité (UDI). L'objectif visé n'a donc pas besoin de respecter les exigences en matière de DIV. Cependant, pour planifier une transition IVDR, vous devez classifier votre appareil et sélectionner une voie d'évaluation de la conformité et vous engager avec une organisme notifié ou même déposer une demande avec organisme notifié. Pour toutes ces actions, vous devez définir votre classe d'IVD et modifier votre objectif en fonction des critères de l'annexe I 20 4.1 c). Sinon, vous ne serez pas en mesure de classer votre appareil et vous ne serez pas en mesure de réaliser l'évaluation du rendement et d'examiner les preuves cliniques de manière adéquate.
Les fabricants d'appareils de la classe A DIV déclarent la conformité de leurs appareils en émettant la déclaration UE de conformité, après avoir établi la documentation technique prévue aux annexes II et III et en satisfaisant aux exigences de base relatives à la conservation d'un système de gestion de la qualité et à la conformité avec les autres dispositions pertinentes de la législation de l'UE. Pour la classe Un dispositif stérile, le fabricant de la DIV, devrait suivre les procédures énoncées à l'annexe IX ou à l'annexe XI. L'examen de l'organisme notifié portera principalement sur l'établissement, la sécurisation et le maintien de conditions stériles. Bien entendu, les exigences de base des annexes II et III pour la documentation technique et le système de gestion de la qualité s'appliquent de la même manière que pour tous les DIV.
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