Malaysia Licence d'importation de matériel médical Reportée au 1er juillet 2027
Malaisie L'application de la licence d'importation de matériel médical, initialement fixée au 2 janvier 2026, a été reportée au 1er juillet 2027. D'ici là, les importateurs suivent les procédures douanières existantes. À compter du 1er juin 2026, les intervenants peuvent soumettre volontairement des feuillets de vérification pour les instruments non médicaux en vertu des codes tarifaires des dispositifs médicaux par l'entremise du système ePermit. Il est conseillé aux distributeurs locaux d'examiner les portefeuilles, de mettre à jour les PNE et de surveiller le portail de l'AMD pour obtenir les dernières directives afin d'assurer une transition sans heurt.
L'entrée en vigueur de l'obligation de permis d'importation de dispositifs médicaux en Malaisie, initialement prévue le 2 janvier 2026, a été officiellement reportée au 1er juillet 2027. Cette décision concerne principalement les distributeurs locaux de dispositifs médicaux en Malaisie, leur accordant un délai supplémentaire pour se conformer aux nouvelles exigences. Jusqu'à cette date révisée, l'importation de dispositifs médicaux se poursuivra selon les procédures de déclaration en douane existantes, garantissant ainsi la continuité des activités pour les distributeurs et les importateurs.
Détails clés du report
Date d'entrée en vigueur initiale : 2 janvier 2026
Nouvelle date d'entrée en vigueur : 1er juillet 2027
Portée : S'applique principalement aux distributeurs locaux chargés de l'importation de dispositifs médicaux en Malaisie
Processus actuel : Jusqu'au 1er juillet 2027, les importations suivent les procédures de déclaration en douane existantes
Objectif : Accorder plus de temps aux distributeurs pour se conformer aux exigences de permis d'importation de la MDA
Fenêtre de soumission volontaire (à partir du 1er juin 2026)
Pour assurer une transition en douceur, les parties prenantes peuvent soumettre volontairement des demandes de bordereau de vérification pour les dispositifs non médicaux relevant des codes tarifaires des dispositifs médicaux à compter du 1er juin 2026. Les demandes doivent être soumises via le système de permis en ligne (ePermit) :
Cette période volontaire permet aux distributeurs de se familiariser avec le système en ligne et de commencer les démarches avant l'entrée en vigueur obligatoire.
Impact sur les distributeurs locaux
Préparation à la conformité : 18 mois supplémentaires pour se préparer aux exigences de permis d'importation.
Continuité opérationnelle : Les procédures douanières existantes restent valables jusqu'au 1er juillet 2027.
Avantage de planification : Les entreprises peuvent planifier à l'avance la formation du personnel, la mise à jour des SOP et les audits internes.
Adoption anticipée facultative : La soumission volontaire de bordereaux de vérification permet de se familiariser à l'avance avec le système ePermit.
Actions recommandées pour les parties prenantes
Passer en revue le portefeuille actuel de dispositifs médicaux et vérifier quels produits nécessitent un permis d'importation.
Se familiariser avec les procédures d'importation existantes et tenir à jour la documentation requise pour les déclarations en douane.
Se préparer à la soumission volontaire de bordereaux de vérification à compter du 1er juin 2026.
Mettre à jour les SOP internes et former le personnel au processus de permis d'importation.
Consulter régulièrement le portail de la MDA pour obtenir des mises à jour et des directives.
Liens internes
Liens externes
Annonce officielle de la MDA sur le report du permis d'importation – Source principale concernant la date d'entrée en vigueur révisée.
Portail de soumission en ligne ePermit de la MDA – Pour la soumission volontaire de bordereaux de vérification à partir du 1er juin 2026.
Portail de la Medical Device Authority (MDA) – Permis d'importation – Portail officiel pour toutes les mises à jour et directives.
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