MDCG 2021-5 Rev.1 sur la transition vers le symbole REP de l'UE
MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie le passage de la CE REP à l'UE REP après EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Les fabricants peuvent utiliser le REP CE, le REP UE ou les deux symboles au cours d'une période de transition de 60 mois se terminant le 17 juin 2031, à conditionmandatairel'information demeure claire et intelligible.
MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie la transition du symbole « EC REP » vers le symbole « EU REP » à la suite de la publication de la norme EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Ces lignes directrices accordent aux fabricants et aux mandataires une période de transition de 60 mois, se terminant le 17 juin 2031, pour mettre à jour l'étiquetage et les supports associés tout en veillant à ce que les informations relatives au mandataire restent claires et précises pour les utilisateurs et les autorités.
Contexte : L'amendement à la norme EN ISO 15223-1 introduit le symbole « EU REP »
La norme EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 introduit le symbole « EU REP » pour identifier le mandataire européen sur l'étiquetage des dispositifs médicaux et les informations associées. Cet amendement reflète la terminologie en vigueur sous les règlements européens RDM et RDIV, tout en reconnaissant que de nombreux produits et conditionnements utilisent encore le symbole « EC REP ».
Le guide de la Commission européenne explique comment les fabricants peuvent effectuer la transition du symbole « EC REP » vers le symbole « EU REP » sans avoir à remplacer immédiatement l'ensemble des étiquettes, des conditionnements et des notices d'utilisation.
Période de transition de cinq ans pour le symbole « EU REP »
Le document MDCG 2021-5 Rev.1 confirme :
- Période de transition : 60 mois.
- Date limite de la transition : 17 juin 2031.
Durant cette période, les fabricants peuvent continuer à mettre des dispositifs sur le marché de l'UE en utilisant le symbole « EC REP », le symbole « EU REP » ou les deux, à condition que l'identité et l'adresse du mandataire restent claires et sans ambiguïté.
Qu'est-ce qui est acceptable pendant la transition vers le symbole « EU REP » ?
Pendant la période de transition, les fabricants peuvent :
- Continuer à utiliser le symbole « EC REP » sur les étiquettes, les conditionnements et les notices d'utilisation.
- Utiliser le symbole « EU REP » là où l'étiquetage a déjà été mis à jour.
- Utiliser à la fois les symboles « EC REP » et « EU REP » à différents niveaux de conditionnement.
- Réétiqueter ou sur-étiqueter les emballages existants si nécessaire, à condition que les informations concernant le mandataire restent claires et lisibles.
Le guide prend également en compte les réalités pratiques de la chaîne d'approvisionnement, notamment les stocks de supports imprimés existants et les configurations d'emballage pour les différentes familles de produits.
Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent faire dès à présent
Les fabricants doivent évaluer tous les supports mentionnant le mandataire européen, notamment :
- Les étiquettes des dispositifs.
- Les configurations de conditionnement.
- Les notices d'utilisation.
- Les systèmes d'étiquetage électronique.
- Les maquettes (artworks) et les procédures de contrôle des modifications.
Les fabricants doivent également se coordonner avec leur mandataire européen afin d'aligner le calendrier de mise en œuvre, les flux de révision des étiquettes et la mise à jour de la documentation technique.
Conclusion
Le document MDCG 2021-5 Rev.1 offre une voie de transition pragmatique pour les fabricants passant de l'étiquetage « EC REP » à l'étiquetage « EU REP ». Les entreprises doivent mettre à profit cette période de transition pour actualiser de manière contrôlée leurs maquettes, leurs procédures et leur documentation avant l'échéance du 17 juin 2031.
Source officielle
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