MDCG 2021-5 Rev.1 sur la transition vers le symbole REP de l'UE
MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie le passage de la CE REP à l'UE REP après EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Les fabricants peuvent utiliser le REP CE, le REP UE ou les deux symboles au cours d'une période de transition de 60 mois se terminant le 17 juin 2031, à conditionAuthorized Representativel'information demeure claire et intelligible.
MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie le passage du symbole REP CE au symbole REP UE après la publication de la norme EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. L'orientation donne aux fabricants et auxAuthorized Representatives une période de transition de 60 mois, se terminant le 17 juin 2031, pour mettre à jour l'étiquetage et les matériaux connexes tout en maintenantAuthorized Representativedes informations claires pour les utilisateurs et les autorités.
Contexte: EN ISO 15223-1 Amendement introduit le symbole REP de l'UE
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 introduit un symbole REP de l'UE pour identifier lesAuthorized Representativesur les étiquettes des instruments médicaux et les renseignements connexes. L'amendement reflète la terminologie utilisée dans le cadre du RMD et de l'IVDR de l'UE, tout en reconnaissant que de nombreux produits et matériaux d'emballage utilisent toujours le symbole REP de la CE.
Les Commission européenne l'orientation explique comment les fabricants peuvent passer d'EC REP à EU REP sans remplacer immédiatement toutes les étiquettes, tous les emballages et toutes les instructions d'utilisation.
Période de transition de cinq ans pour le symbole européen REP
MDCG 2021-5 Rev.1 confirme:
- Période de transition: 60 mois.
- Date limite de transition: 17 juin 2031.
Au cours de cette période, les fabricants peuvent continuer à mettre des dispositifs sur le marché de l'UE en utilisant le symbole du REP CE, le symbole du REP UE ou les deux, à condition que leAuthorized RepresentativeL'identité et l'adresse demeurent claires et sans ambiguïté.
Qu'est-ce qui est acceptable pendant la transition vers le symbole REP de l'UE?
Pendant la période de transition, les fabricants peuvent:
- Continuer à utiliser le symbole EC REP sur les étiquettes, les emballages et les instructions d'utilisation.
- Utilisez le symbole REP de l'UE où l'étiquetage a déjà été mis à jour.
- Utiliser à la fois des symboles REP CE et REP UE à différents niveaux d'emballage.
- Relabel ou sur-étiquetage des emballages existants, le cas échéant, à condition queAuthorized Representativel'information demeure claire et intelligible.
Les lignes directrices reconnaissent également les réalités pratiques de la chaîne d'approvisionnement, y compris les matériaux imprimés existants et les configurations d'emballages dans différentes familles de produits.
Ce que les fabricants d'appareils devraient faire maintenant
Les fabricants devraient évaluer tous les matériaux qui identifient l'UEAuthorized Representative, y compris:
- Étiquettes de l'appareil.
- Configurations d'emballage.
- Mode d'emploi.
- Systèmes d'étiquetage électronique.
- Procédures d'art et de contrôle du changement.
Les fabricants devraient également se concerter avec leur UEAuthorized Representativeharmoniser le calendrier de mise en oeuvre, les processus d'examen des étiquettes et les mises à jour de la documentation technique.
Conclusion
MDCG 2021-5 Rev.1 offre une voie de transition pratique pour les fabricants qui passent de l'étiquetage européen à l'étiquetage européen. Les entreprises devraient utiliser la période de transition pour mettre à jour les oeuvres d'art, les procédures et la documentation de manière contrôlée avant la date limite du 17 juin 2031.
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