Tarifs simples et transparents pour l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux
Accélérez votre entrée sur le marché grâce à la compilation de dossiers propulsée par l'IA et à la représentation réglementaire locale, le tout pour un tarif annuel forfaitaire. Utilisez notre calculateur de frais pour obtenir votre estimation instantanée en quelques clics.
Frais annuels prévisibles
À partir de 2 000 USD par an pour le premier dispositif (hors frais gouvernementaux).
Assistance complète
Préparation et soumission des dossiers, représentation locale, traduction, modifications, autorisation des distributeurs et assistance post commercialisation.
Enregistrement clé en main sur les marchés clés
Notre structure de tarification forfaitaire est proposée pour les principaux marchés de dispositifs médicaux à travers le monde (des conditions particulières s'appliquent à certains marchés).
Calculez votre prix
Sélectionnez vos marchés cibles, la classification et le nombre de dispositifs pour générer une estimation instantanée. Les tarifs se mettent à jour automatiquement au fur et à mesure que vous modifiez vos sélections.
Forfait annuel par marché
Pure Global facture un forfait annuel transparent à partir de $1,000/an, compris entre $1,000 et $3,000/an par enregistrement de dispositif, selon le marché et la classe de risque du dispositif, avec des tarifs dégressifs par dispositif à mesure que vous ajoutez des produits. Les frais gouvernementaux sont facturés séparément. Les montants ci-dessous correspondent au tarif de départ (un seul dispositif) ; utilisez le calculateur ci-dessus pour un devis précis.
Afficher le tableau complet des tarifs — 18 marchés, toutes classes de risque
| Marché | Classe de dispositif / risque | Forfait annuel (à partir de) |
|---|---|---|
| Amériques | ||
 Brésil | Risque faible/moyen | à partir de $2,000/an |
| Risque moyen/élevé | à partir de $3,000/an | |
 Colombie | Risque faible/moyen | à partir de $2,000/an1 |
| Risque moyen/élevé | à partir de $3,000/an1 | |
 États-Unis | Toutes les classes | à partir de $1,000/an6 |
 Mexique | Classe LR/I | à partir de $2,000/an |
| Classe II/III | à partir de $3,000/an | |
| Europe | ||
 Royaume-Uni | Toutes les classes | à partir de $2,000/an5 |
 Suisse | Toutes les classes | à partir de $2,000/an7 |
 Union européenne | Toutes les classes | à partir de $2,000/an4 |
| Asie-Pacifique | ||
 Australie | Toutes les classes | à partir de $2,000/an |
 Hong Kong | Classe I/II (DM) | à partir de $2,000/an8 |
| Classe III/IV (DM) | à partir de $3,000/an8 | |
| Classe A/B (DIV) | à partir de $2,000/an8 | |
| Classe C/D (DIV) | à partir de $3,000/an8 | |
 Inde | Classe A | à partir de $2,000/an9 |
| Classe B/C/D | à partir de $3,000/an9 | |
 Indonésie | Toutes les classes | à partir de $2,000/an |
 Macao | Classe I/II | à partir de $2,000/an |
| Classe III / Classe C/D | à partir de $3,000/an | |
 Malaisie | Risque faible/moyen | à partir de $2,000/an |
| Risque moyen/élevé | à partir de $3,000/an | |
 Pakistan | Toutes les classes | à partir de $3,000/an |
 Philippines | Toutes les classes | à partir de $2,000/an |
 Singapour | Risque faible/moyen | à partir de $2,000/an2 |
| Risque moyen/élevé | à partir de $3,000/an | |
 Thaïlande | Risque faible/moyen | à partir de $2,000/an3 |
| Risque moyen/élevé | à partir de $3,000/an3 | |
 Vietnam | Toutes les classes | à partir de $2,000/an |
- Certificat d'importateur CCAA inclus si nécessaire
- Les produits de classe A doivent être importés par Pure Global ; des frais de prestataires peuvent être refacturés
- Les produits doivent être importés par Pure Global ; des frais d'importation et de refacturation peuvent s'appliquer
- Inclut la revue documentaire, l'assistance aux demandes CFS et le support EUDAMED. Aucun frais gouvernemental ne s'applique.
- Inclut le traitement des demandes CFS. Des frais de prestataires peuvent être refacturés.
- Assistance incluse pour le traitement des frais annuels FDA
- Basé sur une autorisation de marché de référence CE. Les demandes de certificat de libre vente sont incluses. Aucun frais gouvernemental ne s'applique.
- Aucun frais gouvernemental sur ce marché
- Des frais d'importation s'appliquent si l'agent autorisé indien gère l'importation : 2 % de la valeur importée, minimum 300 USD et maximum 1 000 USD par importation ; accord d'importation requis
Qu'est-ce qui est inclus dans votre tarif annuel forfaitaire ?
Tout ce dont vous avez besoin pour l'enregistrement de dispositifs médicaux et de DIV.
Préparation du dossier
Nous compilons et soumettons votre dossier en deux fois moins de temps grâce à nos flux de travail optimisés par l'IA et à notre expertise interne (non inclus pour certains marchés).
Représentation locale
En tant que représentant local, nos experts réglementaires locaux assurent directement l'interface avec les autorités sanitaires en votre nom.
Services de traduction
La préparation du dossier comprend la localisation depuis l'anglais pour les documents de soumission requis (hors traductions certifiées).
Modifications et renouvellements
Soumission conforme et dans les délais pour les modifications de dispositifs et les renouvellements d'enregistrement.
Autorisation d'importateur
Génération d'autorisations d'importation pour les distributeurs et importateurs locaux, le cas échéant.
Suivi post-commercialisation
Soutien pour la surveillance post commercialisation, la vigilance, la soumission des rapports et les obligations réglementaires continues.
* Frais gouvernementaux non inclus
Les frais gouvernementaux et autres frais de tiers requis ne sont pas inclus, mais nous pouvons vous aider à estimer ces coûts.
* Tarifs sur mesure pour les grands portefeuilles
Vous enregistrez plus de 10 dispositifs? Nous établirons une estimation tarifaire sur mesure selon vos besoins.
* Contrat de trois ans requis
La résiliation anticipée du contrat est possible moyennant le paiement de 50 % de la valeur restante du contrat. Si vous préférez un contrat d'un an, le tarif de la première année sera majoré de 50 %.
La valeur des prix forfaitaires
Après plus de 20 ansMedTechles services réglementaires, nous pensons que la tarification devrait être simple, équitable et transparente.
Budget avec confiance
Sachez exactement ce que vous allez payer avant de vous engager.
Comparer les marchés
Évaluer immédiatement les coûts du marché côte à côte.
Échelle efficacement
Consultez les prix de 1 à 10 annonces pour planifier l'expansion de votre portefeuille.
Self-service instantané
Pas besoin d'attendre les citations. Obtenez votre prix immédiatement.
Questions de tarification posées
Le tarif annuel forfaitaire comprend :
- La représentation réglementaire locale
- La compilation du dossier d'enregistrement du dispositif*
- La soumission du dossier aux autorités locales
- Les traductions de l'anglais vers la langue locale pour les documents de soumission requis
- Les autorisations d'importation pour les distributeurs locaux, le cas échéant
- Les modifications post-approbation
- Les renouvellements annuels
- La correspondance avec les autorités concernant la surveillance post-commercialisation
*Non inclus aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni, en Suisse et en Australie. La compilation du dossier est disponible séparément à un tarif fixe.
Les éléments suivants sont exclus :
- Les frais gouvernementaux et autres frais de tiers
- La gestion des importations par le représentant local
- Les traductions vers l'anglais
- Les traductions de supports marketing
- Les traductions certifiées exigées par les autorités
Les services d'enregistrement pour les dispositifs médicaux et les DIV commencent à 2 000 USD par an, selon la classe de risque du dispositif, le nombre d'enregistrements et les marchés sélectionnés.
La tarification forfaitaire est disponible pour 14 marchés mondiaux, notamment le Brésil, la Colombie, le Mexique, les États-Unis*, l'Union européenne*, la Suisse*, le Royaume-Uni*, l'Australie*, Hong Kong, l'Indonésie, la Malaisie, Singapour, la Thaïlande et le Vietnam.
Pure Global couvre plus de 30 marchés mondiaux. Les tarifs pour les autres marchés sont personnalisés en fonction de la portée réglementaire.
*La tarification forfaitaire exclut la préparation des dossiers aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni, en Suisse et en Australie. Ce service est proposé séparément à un tarif fixe.
Vos frais annuels sont calculés en fonction :
- du nombre de dispositifs enregistrés (de 1 à 10 pour l'offre standard)
- du niveau de risque du dispositif (faible/moyen ou moyen/élevé)
- des marchés sélectionnés
Les portefeuilles de plus de 10 dispositifs font l'objet d'une tarification sur mesure.
Non. Les frais gouvernementaux et les frais de tiers requis ne sont pas inclus dans le tarif annuel et sont facturés séparément.
Les traductions de l'anglais vers la langue locale pour les documents de soumission réglementaire sont incluses.
Les prestations suivantes ne sont pas incluses :
- Les traductions vers l'anglais
- Les traductions de supports marketing
- Les traductions certifiées exigées par les autorités
Ces services sont disponibles moyennant des frais supplémentaires.
Oui. Le cas échéant, Pure Global agit en tant que représentant local agréé et gère l'ensemble de la correspondance réglementaire avec les autorités locales.
Oui. Un contrat de trois ans est requis.
Oui. La résiliation anticipée est autorisée moyennant le paiement de 50 % de la valeur restante du contrat.
Oui. Des contrats d'un an sont possibles, avec une majoration de 50 % des frais de la première année.
La tarification forfaitaire pour l'UE commence à 2 000 USD par an pour un groupe de dispositifs et s'élève à 4 000 USD pour cinq groupes de dispositifs1. Ces frais comprennent :
- La représentation réglementaire continue dans le cadre du règlement européen MDR ou IVDR
- L'examen de la documentation préparée
- L'assistance à l'enregistrement et à la mise à jour dans EUDAMED2
- Les demandes de certificat de vente libre (FSC)
La compilation du dossier de documentation technique n'est pas incluse dans le tarif annuel et est proposée séparément à un tarif fixe.
1 Cette structure tarifaire s'applique également au Royaume-Uni, à l'Australie et à la Suisse.
2 L'enregistrement sur le portail MHRA au Royaume-Uni, l'enregistrement ARTG en Australie et l'enregistrement Swissdamed en Suisse sont inclus dans les frais annuels de ces marchés.
La tarification forfaitaire pour les États-Unis commence à 1 000 USD par an et couvre :
- La représentation en tant que correspondant officiel et agent américain (US Agent)
- L'assistance à l'enregistrement des établissements auprès de la FDA
- L'accompagnement pour le paiement des frais annuels d'utilisation de la FDA (FDA user fees)
La compilation des dossiers de soumission 510(k) ou autres demandes d'homologation préalable à la mise en marché n'est pas incluse dans le forfait. Ces services sont proposés séparément à un tarif fixe.