Délais EUDAMED : dispositifs et certificats en 2026

En bref

Les quatre premiers modules d'EUDAMED sont devenus obligatoires le 28 mai 2026 : enregistrement des acteurs, enregistrement des UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Ce dernier relève des autorités compétentes et de la Commission européenne, à la différence des responsabilités de téléversement incombant aux fabricants. Les fabricants devraient désormais distinguer les travaux déjà requis des tâches d'enregistrement transitoires restantes. ¹

Pour les dispositifs éligibles dont les premières unités ont été mises sur le marché avant l'utilisation obligatoire et dont des unités supplémentaires continuent d'être mises sur le marché, le calendrier de la Commission identifie le 28 novembre 2026 comme date limite d'enregistrement des dispositifs. Pour les certificats MDR/IVDR éligibles délivrés avant l'utilisation obligatoire, le calendrier d'enregistrement des certificats identifie le 28 mai 2027. Il s'agit d'obligations différentes, avec des responsables et des conditions distincts. ^{2 3}

La date relative aux certificats comporte d'importantes exceptions propres à certains événements. Les nouveaux certificats délivrés après l'utilisation obligatoire, ainsi que les mises à jour ou décisions postérieures à cette date concernant des certificats plus anciens au titre du Règlement, doivent être enregistrés dans le cadre du régime obligatoire. La disposition relative à l'arriéré de certificats plus anciens est limitée aux dispositifs relevant du Règlement qui doivent être, ou sont déjà, enregistrés dans le module UDI/dispositifs. Une seule colonne de feuille de calcul intitulée « Date limite EUDAMED : mai 2027 » peut donc dissimuler du travail qui est déjà exigible. ^{3 4}

Pour les équipes chargées des affaires réglementaires et de l'accès au marché, la décision immédiate consiste à classer chaque identifiant de dispositif et chaque historique de certificat dans le cas approprié. Le résultat devrait être une liste rapprochée des obligations d'enregistrement, des éléments de preuve, des responsables et des dépendances non résolues — et non l'hypothèse selon laquelle chaque enregistrement public doit apparaître à la même date.

Utiliser le déclencheur juridique pour chaque module

La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, datée du 26 novembre 2025 et publiée au Journal officiel le 27 novembre, a déclaré fonctionnels les systèmes électroniques concernés. Le règlement (UE) 2024/1860 avait établi le cadre de déploiement progressif et modifié les dispositions transitoires. La vue d'ensemble actuelle de la Commission traduit ce déclencheur par une utilisation obligatoire à compter du 28 mai 2026. Ce sont ces dates officielles, plutôt qu'une ancienne estimation trimestrielle de planification, qui devraient guider le registre. ^{5 6 1}

D'après les vérifications effectuées le 11 octobre 2026, la vue d'ensemble distingue toujours les deux modules restants des quatre déjà obligatoires. Vigilance et surveillance après commercialisation est décrit comme étant en cours de développement ; Investigations cliniques et études des performances est en cours d'analyse. La page indique que ces modules restants seront mis à disposition lors de l'utilisation obligatoire, sans période préalable d'utilisation volontaire. Préparez leur déploiement tout en distinguant les jalons prévisionnels du déclencheur applicable publié au Journal officiel. ¹

Les obligations sous-jacentes en matière de vigilance et d'investigations cliniques se poursuivent tout au long de cette transition. Elle concerne la voie électronique et sa mise en œuvre progressive. Les processus transitoires ou nationaux applicables demeurent une question de conformité distincte. Maintenez les obligations de notification distinctes de la date à laquelle un module EUDAMED particulier devient obligatoire. Les questions-réponses de la Commission sur le déploiement abordent la transition entre les processus existants et le futur module de vigilance, y compris les actions ultérieures relatives aux rapports commencés avant l'utilisation obligatoire. ⁴

Le premier tableau de gestion utile sépare donc l'événement qui déclenche une obligation de la date rattachée à une population transitoire :

Source : vue d'ensemble de la Commission, calendriers relatifs aux dispositifs et aux certificats, et questions-réponses sur le déploiement, en particulier les questions 7–11. Le tableau est un résumé de gestion et non un état exhaustif de l'ensemble des obligations EUDAMED. ^{1 2 3 4}

Classer les dispositifs par identifiant et historique effectif de mise sur le marché

Les Q&R sur le déploiement distinguent les unités de vente individuelles de l'enregistrement d'un dispositif. L'enregistrement dans le module UDI/Dispositifs s'effectue au niveau de l'identifiant du dispositif, à l'exclusion des identifiants de production tels que les numéros de lot ou de série. Un identifiant pertinent peut couvrir plusieurs unités individuelles mises sur le marché à des dates différentes. C'est pourquoi tant l'historique de la première unité que la poursuite de la mise sur le marché d'unités supplémentaires sont déterminants. ⁴

Pour un dispositif relevant du règlement doté d'un nouvel UDI-DI dont la première unité est mise sur le marché le 28 mai 2026 ou après cette date, l'enregistrement doit précéder cette première mise sur le marché. Pour un dispositif admissible relevant du règlement ou dispositif hérité dont la première unité a été mise sur le marché avant l'utilisation obligatoire et dont des unités supplémentaires sont mises sur le marché après celle-ci, la date limite transitoire d'enregistrement du dispositif est le 28 novembre 2026. Un identifiant de dispositif entièrement nouveau demeure soumis à la règle préalable à la mise sur le marché. ^{2 4}

Le registre du fabricant ne devrait par conséquent pas classer une famille entière de produits en fonction de l'ancienneté de son nom de marque. Une marque établie de longue date peut inclure un nouvel identifiant assorti d'un calendrier d'enregistrement différent. Les unités supplémentaires relevant d'un identifiant admissible existant peuvent utiliser l'enregistrement de cet identifiant, sous réserve des règles d'enregistrement applicables. L'enregistrement pertinent doit relier le modèle commercial à l'identifiant utilisé pour l'enregistrement.

L'évaluation de la mise sur le marché doit reposer sur des éléments de fond. L'article 2 du MDR définit la mise sur le marché comme la première mise à disposition d'un dispositif sur le marché de l'Union ; la mise à disposition concerne la fourniture à des fins de distribution, de consommation ou d'utilisation dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit. Une date de fabrication, un passage de frontière ou un récépissé d'entrepôt ne fournit qu'une partie des preuves nécessaires à cette appréciation juridique. Conservez les éléments de preuve relatifs à la chaîne d'approvisionnement ainsi que la justification de la conclusion, plutôt que de considérer automatiquement une date douanière comme l'élément déclencheur de l'enregistrement. ⁷

Un examen pratique du portefeuille peut s'articuler autour de trois cas :

Cas illustratifs fondés sur les questions 7, 8 et 14 des Q&R de la Commission ; appliquer les faits réels pour une décision propre au fabricant. ⁴

Le troisième cas mérite une attention particulière. Un dispositif toujours utilisé par des patients peut être distinct d'un dispositif pour lequel des unités supplémentaires continuent d'être mises sur le marché. Les Q&R indiquent que les dispositifs hérités et les dispositifs relevant du règlement admissibles qui ne sont plus mis sur le marché au moment de l'utilisation obligatoire n'ont pas besoin d'être enregistrés, à moins que la situation spécifiée de surveillance après commercialisation/vigilance ne se présente. Conservez la correspondance des identifiants et la capacité de prendre en charge une action future de vigilance. ⁴

Distinguer les identifiants des dispositifs hérités et des dispositifs relevant du règlement

L'enregistrement des dispositifs hérités obéit à sa propre logique d'identification. La documentation d'aide actuelle de la Commission distingue l'EUDAMED DI, correspondant au niveau d'identification du Basic UDI-DI, de l'EUDAMED ID, correspondant au niveau de l'UDI-DI lorsqu'aucun UDI-DI n'a été attribué. Ce dernier peut être généré à partir du premier. Il est inexact de décrire l'EUDAMED ID comme un simple substitut à un Basic UDI-DI manquant. ⁸

Cette distinction est importante lors du rapprochement d'un portefeuille de dispositifs hérités avec des enregistrements ultérieurs au titre du MDR ou de l'IVDR. Une feuille de calcul devrait conserver les identifiants réels et la relation documentée entre le dispositif hérité et le dispositif relevant du règlement, et non écraser l'un par l'autre. Dans le cas contraire, un résultat de recherche publique ou une liaison de certificat risque d'être interprété par rapport au mauvais élément.

Les Q&R sur le déploiement indiquent qu'un dispositif hérité n'a pas besoin d'être enregistré séparément lorsque le « même dispositif » est déjà enregistré en tant que dispositif relevant du règlement, sous réserve des exceptions énoncées. Elles décrivent une identification et des caractéristiques partagées et précisent qu'une modification nécessitant un nouvel UDI-DI rend également les dispositifs différents à cette fin. L'exception n'est donc pas établie au seul motif que deux produits portent des dénominations commerciales similaires. ⁴

La question 14 ajoute une limite pertinente en matière de vigilance : lorsque l'action à déclarer concerne le dispositif hérité et non le même dispositif relevant du règlement, le dispositif hérité peut nécessiter un enregistrement exceptionnel et être référencé pour cette action. Les Q&R distinguent les dispositifs hérités des anciens dispositifs et des dispositifs sur mesure, en excluant ces deux dernières catégories de la voie ordinaire d'enregistrement dans le module UDI/Dispositifs. Conservez ces catégories distinctes dans le traitement de l'arriéré. ⁴

Pour un registre opérationnel, consignez la base réglementaire, le type d'identifiant, l'existence ou non d'un enregistrement équivalent relevant du règlement, les éléments de preuve étayant cette équivalence et la personne chargée de son réexamen. Il s'agit d'une proposition de structure de gestion des données. Cet enregistrement rend le raisonnement du fabricant auditable dans le cadre des conditions juridiques existantes de l'exception.

Séparer l'arriéré de certificats des événements liés aux certificats

Le calendrier des certificats est la partie la plus susceptible d'être mal interprétée lorsqu'une équipe s'efforce de réduire sa charge de travail immédiate. La date du 28 mai 2027 concerne l'enregistrement des certificats MDR/IVDR admissibles délivrés avant l'utilisation obligatoire du module Organismes notifiés et certificats. Les Q&R limitent cette population aux dispositifs relevant du règlement qui doivent être, ou sont, enregistrés dans le module UDI/Dispositifs, et précisent la dernière version du certificat et, le cas échéant, la dernière décision de l'organisme notifié qui s'y rapporte. ^{3 4}

Pour un certificat plus ancien, évaluez les événements ultérieurs séparément de sa date de délivrance initiale. Les mêmes Q&R indiquent que les mises à jour et décisions émises après l'utilisation obligatoire concernant des certificats antérieurs relevant du règlement doivent être enregistrées dans le module. Le calendrier des certificats d'une page de la Commission rappelle cette condition dans une note bien visible. Les nouveaux certificats délivrés à compter de l'utilisation obligatoire relèvent également du régime d'enregistrement obligatoire. ^{3 4}

Considérons un certificat hypothétique délivré en février 2026 sans modification ultérieure. Son enregistrement initial au titre de l'arriéré doit être évalué selon la règle transitoire. Considérons maintenant une décision de juillet 2026 concernant ce même certificat. Appliquez le traitement d'enregistrement obligatoire lié à l'événement de juillet, même si février demeure la date de délivrance initiale. L'historique du certificat, et pas seulement sa première date, modifie l'analyse.

Un fabricant devrait par conséquent obtenir de son organisme notifié un état de rapprochement actualisé : identité et portée du certificat, version en vigueur, décisions pertinentes, statut d'enregistrement applicable et toute information de liaison manquante. L'organisme notifié est tenu de l'obligation d'enregistrement pour les informations relatives aux certificats ; le fabricant doit néanmoins maintenir une coordination suffisante pour identifier les dépendances et éviter de présenter un historique de certificat obsolète dans ses propres dossiers réglementaires.

Les Q&R indiquent également qu'une fois qu'un certificat a été enregistré dans le module, les mises à jour et décisions ultérieures s'y rapportant doivent être enregistrées, y compris pendant la période volontaire antérieure. Continuez à tenir à jour les enregistrements EUDAMED existants conformément aux règles applicables. ⁴

Cette distinction est utile dans la planification du projet. Les tâches d'enregistrement des dispositifs peuvent être attribuées au responsable des données du fabricant. Les tâches relatives aux événements liés aux certificats nécessitent une interface avec l'organisme notifié. Un pourcentage d'avancement global unique peut masquer l'une de ces dépendances. Suivez séparément les données obligatoires soumises pour les dispositifs, les informations sur les certificats et les liaisons non résolues, puis rapprochez-les avec le portefeuille au lieu de considérer qu'un seul téléversement réussi vaut pour l'ensemble du processus.

La visibilité publique et les documents de synthèse nécessitent leurs propres vérifications

Une recherche publique fournit une observation utile ; déterminer la conformité requiert le champ d'application de l'obligation, les dates pertinentes et l'état réel de la soumission. Le document Questions-réponses de la Commission indique que la soumission de toutes les informations requises sur le dispositif satisfait à l'obligation d'enregistrement du dispositif incombant au fabricant, tandis que pour certains dispositifs, l'UDI et les données relatives au dispositif ne deviennent publiquement visibles qu'après la saisie par l'organisme notifié des informations correspondantes relatives au certificat de produit. L'absence de résultat public peut donc nécessiter des investigations sans constituer en soi une preuve de non-conformité. ⁴

Un examen devrait porter sur ce qui a été soumis, sur l'exhaustivité des informations requises, sur le statut affiché par le système et sur l'impact éventuel d'une dépendance liée à un certificat sur la visibilité. Un enregistrement visible nécessite également la vérification de ses champs, les autres obligations réglementaires devant être évaluées séparément. Conservez les preuves de soumission sous-jacentes et la documentation de conformité sur le fond, et pas seulement une capture d'écran d'un résultat de recherche.

Les résumés doivent également respecter le champ d'application adéquat. En vertu de l'article 32 du MDR, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) s'applique aux dispositifs implantables et de classe III autres que les dispositifs sur mesure ou faisant l'objet d'investigations cliniques. En vertu de l'article 29 de l'IVDR, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP) s'applique aux dispositifs de classes C et D autres que les dispositifs destinés à des études des performances. Appliquer le critère classe III/implantable du MDR aux DIV conduirait à classer une mauvaise population. ^{7 9}

Le fabricant prépare le résumé pertinent, puis l'organisme notifié le valide et le téléverse conformément aux dispositions respectives. Le document Questions-réponses sur le déploiement lie l'obligation de téléversement dans EUDAMED incombant à l'organisme notifié à l'enregistrement du certificat associé. C'est une raison de coordonner les axes de travail relatifs au résumé et au certificat, et non un motif pour reporter la préparation d'un document par ailleurs requis pour l'évaluation de la conformité. ^{4 7 9}

Le contrôle pratique d'acceptation est donc plus large qu'un simple « PDF téléversé ». Confirmez que le résumé relève du champ d'application et de la version appropriés du dispositif, qu'il bénéficie de la validation requise et qu'il est associé au processus de certification pertinent. Maintenez visibles les règles d'applicabilité distinctes du SSCP et du SSP dans les noms de fichiers, les métadonnées et les instructions de travail, même si l'ensemble du projet utilise l'intitulé générique « SS(C)P ».

Établir un rapprochement en octobre qui résout les dépendances réelles

Le travail restant s'organise au mieux autour des éléments de preuve, plutôt qu'autour de la simple copie de trois dates sur une diapositive. Commencez par le portefeuille commercialisé et associez chaque élément à son statut au titre du Règlement ou statut hérité ainsi qu'à son identifiant d'enregistrement. Rapprochez cette liste de l'historique effectif de mise sur le marché, des enregistrements déjà soumis et des historiques de certificats détenus par les organismes notifiés. Toute information manquante devient une question attribuée à un responsable désigné, et non une exemption présumée.

Le registre suivant est proposé comme aide à la mise en œuvre :

Cette structure clarifie également le rôle d'un mandataire ou d'un cabinet de conseil partenaire. L'article 11 du MDR régit séparément le mandat écrit et les tâches du mandataire. Les obligations incombant au fabricant restent soumises au Règlement, même lorsque la préparation des données ou la saisie dans le système est déléguée. Définissez précisément le périmètre de l'accompagnement et conservez, du côté du fabricant, un responsable de la vérification de l'exactitude et de l'exhaustivité des informations. ⁷

Pour un accompagnement par Pure Global, le dossier initial utile comprend l'inventaire des identifiants des dispositifs, le statut réglementaire, l'historique de mise sur le marché dans l'UE, les exports EUDAMED existants, les versions des certificats et les questions ouvertes avec l'organisme notifié. Un échange sur l'accompagnement réglementaire peut alors être cadré autour des écarts identifiés. La certification, l'acceptation par les autorités et l'accès au marché dépendent d'exigences qui vont bien au-delà de l'accomplissement d'une tâche dans une base de données.

Budgétez l'assainissement des enregistrements comme un lot de travail distinct. La taille du portefeuille, le rapprochement des identifiants, les données sources manquantes et la coordination des certificats influent sur le volume de travail requis. Ce rapport traite d'obligations spécifiques liées à EUDAMED. Les coûts d'autorisation initiale selon les pays et le périmètre de tout devis de mise en conformité nécessitent une évaluation distincte, au-delà des honoraires annuels de mandat. Toute proposition commerciale devrait énoncer explicitement les tâches couvertes et les exclusions.

Conclusion pour les fabricants et la coordination avec les organismes notifiés

En octobre 2026, la question utile n'est plus de savoir si les quatre premiers modules deviendront obligatoires. Ils le sont déjà. La question est de savoir quels enregistrements relèvent d'une population transitoire restante et quels nouveaux événements ont déclenché des obligations actuelles. Les calendriers de la Commission pour les dispositifs et pour les certificats prévoient des échéances différentes parce qu'ils décrivent des obligations distinctes, et non parce que l'un serait une prolongation générale de l'autre. ^{1 2 3}

Traitez en priorité l'arriéré de dispositifs éligibles pour le 28 novembre 2026, identifiez les événements relatifs aux certificats postérieurs à l'obligation sans attendre l'échéance des certificats plus anciens, et rapprochez la visibilité publique de l'état réel des données et des certificats. Conservez les preuves pour les exclusions et les correspondances entre dispositifs hérités et dispositifs conformes au Règlement. Ces actions transforment un calendrier d'échéances en une évaluation de portefeuille justifiable tout en maintenant visibles les responsabilités, les conditions et les incertitudes restantes.