Brésil RDC 751 : classification, dossier et étiquetage
2:17 · Français
La résolution est entrée en vigueur en mars deux mille vingt-trois.
Ce que vous apprendrez
- La résolution est entrée en vigueur en mars deux mille vingt-trois.
- Rassemblez les preuves adaptées au dispositif et à la voie choisie.
- Vérifiez le champ d'application avant d'appliquer ce cadre.
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Vous préparez une soumission de dispositif médical pour le Brésil ? La RDC sept cent cinquante et un articule trois questions : comment le dispositif est classé, quelle voie d'autorisation s'applique et quelles informations étayent le produit.
La résolution est entrée en vigueur en mars deux mille vingt-trois. Elle fixe les exigences de classification, de notification, d'enregistrement, d'étiquetage et de notice d'utilisation des dispositifs médicaux dans le cadre de ANVISA.
Commencez par la destination et les caractéristiques du dispositif. Comparez la description technique au produit réel avant de déterminer les règles de classification applicables.
La réglementation prévoit quatre classes. Les classes un et deux relèvent de la notification ; les classes trois et quatre exigent un enregistrement. Un risque plus faible ne dispense pas des responsabilités techniques et de conformité.
Rassemblez les preuves adaptées au dispositif et à la voie choisie. La documentation technique doit démontrer la sécurité et les performances, tout en répondant aux exigences applicables de qualité de fabrication.
L'étiquetage et les notices font partie intégrante du travail réglementaire. Vérifiez les mentions obligatoires en portugais et assurez-vous que les identifiants du produit et les allégations concordent avec la documentation technique.
Vérifiez le champ d'application avant d'appliquer ce cadre. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent d'une réglementation distincte. Des règles spécifiques au produit et des exigences ultérieures peuvent aussi s'appliquer : la RDC sept cent cinquante et un ne constitue donc pas l'unique liste de contrôle.
Une stratégie brésilienne efficace associe classification, preuves et maintien du cycle de vie. Notre glossaire explique la RDC sept cent cinquante et un et la met en lien avec ANVISA ainsi que les directives brésiliennes plus larges.
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