Argentine : règles sur les certificats BPF de dispositifs étrangers

L'ANMAT d'Argentine a publié la Disposición 6403/2026 au Boletín Oficial du 6 octobre 2026. Signée le 1 octobre, elle est entrée en vigueur le 7 octobre 2026, le lendemain de sa publication, en vertu de l'article 10.

La disposition approuve deux documents : de nouvelles « Lignes directrices relatives au traitement des certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication pour les sites situés à l'étranger » (Annexe I) et un modèle uniforme de certificat (Annexe II). Elle s'applique aux sites de fabrication de dispositifs médicaux et de DIV (IVD) situés hors d'Argentine dans les cas non couverts par la Disposición ANMAT 3266/2013 et 11419/2024 — c'est-à-dire en dehors du cadre d'inspection du MERCOSUR, comme l'explique l'annonce de ANMAT.

Pourquoi ce certificat est important

L'annexe I précise que l'ANMAT délivre le certificat afin de se conformer à l'article 32 de la Disposición 9688/19, pour une utilisation dans les demandes d'enregistrement de produits et les modifications post-enregistrement. Les annexes peuvent être téléchargées à partir de la publication au journal officiel accessible via le lien ci-dessus.

En pratique, les nouvelles lignes directrices définissent la manière dont un fabricant étranger et son importateur argentin obtiennent ce certificat de site délivré par l'ANMAT.

La voie documentaire

L'annexe I énumère la documentation initiale :

1. une note de demande sous serment de la société argentine, comprenant les coordonnées de l'entreprise, le CUIT, le numéro de dossier, le site à habiliter, ainsi que les catégories de produits et les classes de risque à fabriquer ;
2. la preuve du paiement de la redevance ;
3. la documentation d'habilitation de l'ANMAT pour la société importatrice argentine ; et
4. un certificat de conformité à l'édition en vigueur de l'ISO 13485, délivré par un organisme de certification accrédité par un membre du réseau de l'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ou de l'International Accreditation Forum (IAF), ou d'une organisation appelée à les remplacer à l'avenir. La preuve de l'appartenance de l'organisme d'accréditation au réseau concerné ou à son successeur est également requise. Le champ d'application du certificat doit couvrir l'ensemble des clauses applicables de l'édition en vigueur de l'ISO 13485, ou de son remplacement futur, pour les dispositifs fabriqués par le site.

Un seul certificat peut être soumis par demande. Si les sites figurent sur des certificats différents, des demandes distinctes sont nécessaires.

Délais, validité et recertification

Une décision défavorable fait suite à un rapport motivé de l'INPM et relève de la voie de recours légale prévue à l'article 9. Le certificat de l'annexe II énumère les catégories de produits et les classes de risque ainsi qu'une date d'expiration. Il préserve également la possibilité d'une vérification de routine des BPF (GMP) à tout moment dans les circonstances prévues par la réglementation.

Ce que les entreprises doivent faire maintenant

Analyse de Pure Global : l'importateur argentin est titulaire de la demande, mais le certificat ISO 13485 du fabricant étranger détermine si le dossier est viable. Vérifiez l'accréditation de l'organisme de certification et l'adhésion de l'organisme d'accréditation au réseau de l'ILAC/de l'IAF ou à son réseau successeur. Harmonisez la portée du certificat, les catégories de produits, les classes de risque et l'emplacement des sites avant le dépôt. Lorsque les sites figurent sur des certificats différents, prévoyez un budget pour des demandes distinctes.

Planifiez en tenant compte des règles de suspension des délais, et non du délai affiché de 40 jours : une demande d'informations ou une vérification fondée sur les risques suspend le calendrier. La disposition ne précise pas le montant de la redevance ; confirmez donc le montant en vigueur auprès de l'ANMAT avant le dépôt.