ANVISA Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux au Brésil

ANVISA Exigences du Brésil relatives aux étiquettes de dispositifs médicaux

Le chapitre 6 du RDC 751/2022 décrit les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. La réglementation est entrée en vigueur en 2023 ; toutefois, les exigences d'étiquetage sont restées globalement cohérentes avec la réglementation précédente.

Les dispositifs médicaux doivent porter une étiquette fournissant les informations nécessaires à leur utilisation en toute sécurité. Dans la mesure du possible, l'étiquette doit figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur l'étiquette de son emballage individuel. À défaut, elle doit figurer sur l'étiquette de son emballage commercial. S'il n'est pas possible de conditionner individuellement chaque unité, ces informations doivent être incluses dans la notice d'utilisation qui accompagne le dispositif.

Comme sur d'autres marchés, le terme « étiquetage » au Brésil désigne les informations accompagnant un dispositif médical, y compris l'étiquette du dispositif elle-même et la notice d'utilisation (IFU), même lorsqu'elles sont fournies sous forme électronique (c'est-à-dire l'étiquetage électronique).

Les informations figurant sur les étiquettes et les notices d'utilisation doivent être rédigées en portugais.

L'étiquette du dispositif doit contenir les informations suivantes :

• Nom et adresse de la société du fabricant légal, précédés du terme « fabricant » ou de symboles équivalents
• Nom et adresse de la société du titulaire de la notification ou de l'enregistrement
• Nom commercial du produit, indiquant le modèle, le cas échéant
• Numéro de série ou autre identifiant permettant la traçabilité de l'équipement
• « Stérile » et la méthode de stérilisation, le cas échéant
• Code de lot, précédé du mot « Lot », ou numéro de série, selon le cas
• Date de fabrication et date de péremption ou date avant laquelle le dispositif médical doit être utilisé
• Indication selon laquelle le dispositif médical est à usage unique, le cas échéant
• Conditions particulières de stockage, de conservation et de manipulation du produit
• Instructions spéciales pour le fonctionnement et/ou l'utilisation du dispositif médical
• Tous les avertissements et précautions à adopter
• Nom de la personne techniquement responsable légalement qualifiée pour cette fonction
• Numéro de notification ou d'enregistrement du dispositif médical

Exigences relatives aux notices d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux au Brésil

Tous les dispositifs médicaux doivent inclure une notice d'utilisation dans leur emballage ou mentionner comment accéder à ces documents s'ils sont fournis par voie électronique ou via Internet. La notice d'utilisation fournit des informations sur le mode de fonctionnement du dispositif, les conditions d'utilisation, ainsi que d'autres informations essentielles relatives à la sécurité, telles que :

• Destination du dispositif et indications d'utilisation
• Tout effet indésirable ou contre-indication possible
• Informations relatives à la prévention de certains risques associés au dispositif
• Comment installer ou raccorder correctement le dispositif en vue de son utilisation avec d'autres dispositifs
• Comment entretenir et étalonner correctement le dispositif pour une utilisation en toute sécurité
• Instructions relatives aux méthodes de stérilisation, le cas échéant
• Descriptions des procédures appropriées de réutilisation et nombre de réutilisations, le cas échéant
• Informations relatives aux médicaments administrés par le dispositif, le cas échéant

Les dispositifs de classe I et II peuvent être exemptés de la fourniture d'une notice d'utilisation dans l'emballage s'il existe des preuves suffisantes garantissant que l'utilisation sûre de ces produits est assurée sans notice d'utilisation.

ANVISA Exigences du Brésil relatives à l'étiquetage électronique des dispositifs médicaux

La notice d'utilisation peut être fournie sur un support physique, via Internet ou sous un autre format électronique, à condition de respecter l'ensemble des exigences ANVISA. Toutefois, l'étiquetage électronique doit se conformer à des exigences supplémentaires afin de garantir l'accessibilité, notamment :

• Fournir des instructions sur la façon d'obtenir la notice d'utilisation électronique sur l'étiquette externe du dispositif.
• Fournir un accès à une version imprimée de la notice d'utilisation sans frais pour l'utilisateur, ainsi que des instructions sur la façon de l'obtenir.
• Garantir la disponibilité de la notice d'utilisation électronique pendant toute la durée d'utilisation du dispositif.
• Spécifier les ressources nécessaires à l'utilisateur pour lire la notice d'utilisation.

Si vous fournissez la notice d'utilisation via Internet, vous devez respecter des exigences supplémentaires en matière d'accessibilité, de contrôle des versions et de sécurité.