Exigences de l'ANVISA au Brésil pour les étiquettes des dispositifs médicaux
Le chapitre 6 de la RDC 751/2022 définit les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux. Cette réglementation est entrée en vigueur en 2023 ; toutefois, les exigences en matière d'étiquetage sont restées globalement conformes à celles de la réglementation précédente.
Les dispositifs médicaux doivent porter une étiquette mentionnant les informations nécessaires à leur utilisation en toute sécurité. Dans la mesure du possible, cette étiquette doit être apposée sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage individuel. À défaut, elle doit figurer sur l'étiquette de son emballage commercial. S'il n'est pas possible de conditionner individuellement chaque unité, ces informations doivent être incluses dans la notice d'utilisation qui accompagne le dispositif.
À l'instar d'autres marchés, le terme « étiquetage » désigne au Brésil toutes les informations qui accompagnent un dispositif médical, y compris l'étiquette du dispositif elle-même et sa notice d'utilisation (IFU - Instructions for Use), même lorsque celles-ci sont fournies sous format électronique (c'est-à-dire l'e-labeling).
Les informations figurant sur les étiquettes et les notices d'utilisation doivent être rédigées en portugais.
L'étiquette du dispositif doit contenir les informations suivantes :
- Raison sociale et adresse du fabricant légal, précédées du terme « fabricant » ou de symboles équivalents
- Raison sociale et adresse du titulaire de la notification ou de l'enregistrement
- Nom commercial du produit, avec indication du modèle, le cas échéant
- Numéro de série ou autre identifiant permettant la traçabilité de l'équipement
- La mention « Stérile » et la méthode de stérilisation, le cas échéant
- Code de lot, précédé du mot « Lot », ou numéro de série, selon le cas
- Date de fabrication et date de péremption, ou date limite d'utilisation du dispositif médical
- Mention indiquant que le dispositif médical est à usage unique, le cas échéant
- Conditions particulières de stockage, de conservation et de manipulation du produit
- Instructions spéciales pour le fonctionnement et/ou l'utilisation du dispositif médical
- Mises en garde et précautions d'emploi à observer
- Nom de la personne responsable technique légalement habilitée
- Numéro de notification ou d'enregistrement du dispositif médical
Exigences relatives aux notices d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux au Brésil
Tous les dispositifs médicaux doivent être accompagnés d'une notice d'utilisation (IFU) dans leur emballage, ou mentionner la manière d'y accéder si celle-ci est fournie sous format électronique ou sur Internet. Les IFU fournissent les informations nécessaires au fonctionnement du dispositif, ses conditions d'utilisation, ainsi que d'autres consignes de sécurité essentielles, telles que :
- Utilisation prévue et indications d'utilisation du dispositif
- Effets secondaires indésirables ou contre-indications éventuels
- Informations relatives à la prévention de certains risques associés au dispositif
- Consignes pour installer ou connecter correctement le dispositif en vue de son utilisation avec d'autres dispositifs
- Consignes de maintenance et de calibrage du dispositif nécessaires à son utilisation en toute sécurité
- Instructions relatives aux méthodes de stérilisation, le cas échéant
- Description des procédures de réutilisation appropriées et nombre de réutilisations, le cas échéant
- Informations sur les médicaments administrés par le dispositif, le cas échéant
Les dispositifs de classe I et II peuvent être exemptés de l'obligation de fournir une notice d'utilisation (IFU) dans leur emballage s'il existe des preuves suffisantes démontrant qu'une utilisation sûre de ces produits est garantie sans celle-ci.
Exigences de l'ANVISA au Brésil pour l'e-labeling (étiquetage électronique) des dispositifs médicaux
La notice d'utilisation (IFU) peut être fournie sur support physique, par Internet ou sous un autre format électronique, à condition de respecter toutes les exigences de l'ANVISA. Toutefois, l'e-labeling doit répondre à des exigences supplémentaires pour garantir l'accessibilité des informations, notamment :
- Faire figurer sur l'étiquette externe du dispositif des instructions sur la façon d'obtenir la notice d'utilisation électronique.
- Fournir à l'utilisateur un accès gratuit à une version papier de la notice d'utilisation ainsi que des instructions pour l'obtenir.
- Garantir la disponibilité de la notice d'utilisation électronique aussi longtemps que le dispositif est utilisé.
- Spécifier les ressources nécessaires à l'utilisateur pour lire la notice d'utilisation.
Si vous fournissez la notice d'utilisation via Internet, vous devez respecter des exigences supplémentaires en matière d'accessibilité, de contrôle des versions et de sécurité.
