Exigences d'ANVISA Brésil pour les étiquettes des instruments médicaux
Chapitre 6 CDR 751/2022 décrit les exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux. Le règlement est entré en vigueur en 2023; toutefois, les exigences en matière d'étiquetage sont restées essentiellement conformes au règlement précédent.
Les instruments médicaux doivent porter une étiquette qui transmet les renseignements nécessaires à l'utilisation sécuritaire de l'instrument médical. Dans la mesure du possible, l'étiquette doit figurer sur l'instrument médical lui-même ou sur l'étiquette de son emballage individuel. Autrement, elle doit figurer sur l'étiquette de son emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer individuellement chaque unité, ces informations doivent être incluses dans les instructions d'utilisation qui accompagnent l'appareil.
Comme pour d'autres marchés, le terme « étiquetage » au Brésil désigne les informations accompagnant un instrument médical, y compris l'étiquette de l'instrument lui-même et les Instructions d'utilisation (IFU), même lorsqu'elles sont fournies sous forme électronique (c'est-à-dire l'étiquetage électronique).
Les informations sur les étiquettes et les instructions d'utilisation doivent être écrites en portugais.
L'étiquette de l'instrument doit contenir les renseignements suivants:
- Nom et adresse de la société du fabricant légal, précédé du terme "fabricant" ou des symboles équivalents
- Nom et adresse du titulaire de la notification ou de l'enregistrement
- Nom commercial du produit, indiquant le modèle, le cas échéant
- Numéro de série ou autre identifiant permettant la traçabilité des équipements
- "Stérile" et la méthode de stérilisation, le cas échéant
- Code du lot, précédé du mot "Lot", ou du numéro de série, selon le cas
- Date de fabrication et date d'expiration ou date d'utilisation du dispositif médical
- Indication que le dispositif médical est destiné à un usage unique, le cas échéant
- Conditions spécifiques de stockage, de conservation et de manipulation du produit
- Instructions spéciales pour le fonctionnement et:ou l'utilisation du dispositif médical
- Toutes les mises en garde et précautions à prendre
- Nom de la personne techniquement responsable légalement qualifiée pour le rôle
- Numéro de notification ou d'enregistrement du dispositif médical
Instructions d'utilisation des dispositifs médicaux au Brésil
Tous les instruments médicaux doivent inclure l'IFU dans leur emballage ou leur référence pour accéder à ces documents s'ils sont livrés par voie électronique ou par Internet. IFU fournit des renseignements sur la façon de faire fonctionner l'appareil, dans quelles conditions, ainsi que d'autres renseignements essentiels sur la sécurité, tels que:
- Utilisation prévue et indications d' utilisation
- Tout effet indésirable ou contre-indication possible
- Informations sur l'éviter certains risques associés à l'appareil
- Comment installer ou connecter correctement l'appareil pour une utilisation avec d'autres appareils
- Comment maintenir et calibrer correctement l'appareil pour une utilisation sûre
- Instructions pour les méthodes de stérilisation, le cas échéant
- Description des procédures appropriées de réutilisation et du nombre de réutilisations, le cas échéant
- Renseignements sur les médicaments administrés par l'instrument, le cas échéant
Les dispositifs des classes I et II peuvent être exemptés de la fourniture de l'UGI dans l'emballage s'il existe des preuves suffisantes que l'utilisation sécuritaire de ces produits est garantie sans l'UGI.
ANVISA Exigences du Brésil pour l'e-Labeling des dispositifs médicaux
L'IFU peut être fournie sur support physique, via Internet ou sous un autre format électronique, à condition qu'elle rencontre tous les ANVISA les besoins. Toutefois, l'étiquetage électronique doit respecter des exigences supplémentaires pour assurer l'accessibilité, notamment:
- Fournir des instructions pour obtenir l'IFU électronique sur l'étiquette externe de l'appareil.
- Fournir un accès gratuit à une version imprimée de l'IFU à l'utilisateur et des instructions sur la façon de l'obtenir.
- Assurer la disponibilité de l'IFU électronique aussi longtemps que l'appareil est utilisé.
- Indiquez les ressources nécessaires pour que l'utilisateur puisse lire l'IFU.
Si vous fournissez IFU via Internet, il ya des exigences supplémentaires d'accessibilité, de contrôle de version, et de sécurité que vous devez suivre.
