COFEPRIS : ce qu'il faut vérifier au Mexique

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Vous préparez un dispositif médical pour le Mexique ? On vous dira probablement : « Il nous faut un enregistrement COFEPRIS ». C'est un point de départ utile, mais ce n'est pas encore un plan complet d'accès au marché.

COFEPRIS est l'autorité fédérale mexicaine chargée de la protection contre les risques sanitaires, rattachée au ministère de la Santé. Ses responsabilités comprennent l'autorisation des dispositifs médicaux, la surveillance sanitaire et le contrôle des activités réglementées.

Commencez par le dispositif lui-même : sa destination, ses modalités d'utilisation et les données probantes étayant ses revendications. Ces éléments permettent de déterminer la classification et la voie d'accès applicables.

Les directives mexicaines relatives aux dispositifs distinguent les classes un, deux et trois. Il existe également des catégories spécifiques à faible risque et des voies alternatives ; ne partez donc pas du principe que chaque produit exige un dossier identique.

La loi générale de santé fournit le cadre juridique. Les règlements d'application et les normes officielles mexicaines y ajoutent des exigences dans des domaines tels que la qualité de fabrication, l'étiquetage et la technovigilance.

Examinez l'étiquetage du produit en parallèle du dossier. Vérifiez que l'identité du dispositif, les coordonnées du fabricant et la destination restent cohérentes dans l'ensemble des éléments à soumettre.

Pour un fabricant étranger, clarifiez les modalités relatives au titulaire de l'enregistrement au Mexique et à l'importation. Définissez également les responsabilités concernant les modifications du produit, la tenue des dossiers et les déclarations de sécurité après la mise sur le marché du dispositif.

Une autorisation obtenue dans un autre pays ne permet pas, à elle seule, de vendre au Mexique. Notre glossaire COFEPRIS fait le lien entre le régulateur, les directives officielles actuelles et les prochaines étapes de planification.

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