COFEPRIS：メキシコ医療機器チームの確認事項

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メキシコ向けに医療機器を準備されていますか？「COFEPRISの登録が必要だ」という話をよく耳にされるかもしれません。それは有益な出発点ですが、それだけではまだ完全な市場参入計画とは言えません。

COFEPRISは、保健省傘下にあるメキシコの連邦衛生リスク保護規制当局です。その責務には、医療機器の認可、衛生監視、規制対象となる諸活動の監督が含まれます。

まずは機器そのものの確認から始めます。使用目的、使用方法、そして主張を裏付けるエビデンスです。これらの詳細が、該当するクラス分類や申請ルートの決定に役立ちます。

メキシコの機器ガイダンスでは、クラス一、二、三が区別されています。また、特定の低リスク区分や代替ルートも存在するため、すべての製品が同一の申請で済むとは考えないでください。

一般保健法が法的枠組みを定めています。施行規則やメキシコ公式規格により、製造品質、ラベリング、テクノビジランスといった分野の要件が追加されます。

申請資料（ドシエ）と並行して製品ラベルを確認してください。提出予定のすべての資料において、機器の識別情報、製造元情報、使用目的が一貫していることを確認します。

外国製造業者の場合は、メキシコ国内の登録保有者と輸入体制を明確にしてください。また、機器の上市後における製品変更、記録管理、安全性報告に関する責任も定めておきます。

他国での承認があるからといって、それ単独でメキシコでの販売が認められるわけではありません。当社のCOFEPRIS用語集では、規制当局の情報と最新の公式ガイダンス、そして次の計画ステップを結びつけて解説しています。

用語集の全文はPure Globalでご覧いただけます。三十を超える市場における医療機器登録と薬事サポートを、ひとつのパートナーで。