COFEPRIS: Was Medizinprodukte-Teams für Mexiko prüfen sollten
2:21 · Deutsch
COFEPRIS ist Mexikos Bundesbehörde für gesundheitliche Risiken unter dem Gesundheitsministerium.
Was Sie lernen werden
- COFEPRIS ist Mexikos Bundesbehörde für gesundheitliche Risiken unter dem Gesundheitsministerium.
- Das Allgemeine Gesundheitsgesetz bildet den rechtlichen Rahmen.
- Klären Sie als ausländischer Hersteller den mexikanischen Zulassungsinhaber und die Importregelungen.
Videotranskript lesen
Sie bereiten ein Medizinprodukt für Mexiko vor? Vermutlich hören Sie: Wir brauchen eine Registrierung bei COFEPRIS. Das ist ein nützlicher Ausgangspunkt, aber noch kein vollständiger Markteintrittsplan.
COFEPRIS ist Mexikos Bundesbehörde für gesundheitliche Risiken unter dem Gesundheitsministerium. Zu ihren Aufgaben gehören die Zulassung von Medizinprodukten, die gesundheitliche Überwachung und die Aufsicht über regulierte Aktivitäten.
Beginnen Sie mit dem eigentlichen Produkt: seiner Zweckbestimmung, wie es angewendet wird und den Nachweisen hinter seinen Angaben. Diese Details helfen dabei, die zutreffende Klassifizierung und den Zulassungsweg zu bestimmen.
Mexikos Leitfaden für Medizinprodukte unterscheidet die Klassen eins, zwei und drei. Es gibt zudem spezifische Niedrigrisikokategorien und alternative Zulassungswege; gehen Sie also nicht davon aus, dass jedes Produkt eine identische Einreichung erfordert.
Das Allgemeine Gesundheitsgesetz bildet den rechtlichen Rahmen. Durchführungsverordnungen und offizielle mexikanische Normen ergänzen Anforderungen für Bereiche wie Herstellungsqualität, Kennzeichnung und Technovigilanz.
Prüfen Sie die Produktkennzeichnung parallel zum Dossier. Stellen Sie sicher, dass Produktidentität, Herstellerangaben und Zweckbestimmung in allen Unterlagen übereinstimmen, die Sie einreichen möchten.
Klären Sie als ausländischer Hersteller den mexikanischen Zulassungsinhaber und die Importregelungen. Legen Sie außerdem die Zuständigkeiten für Produktänderungen, Aufzeichnungen und Sicherheitsmeldungen nach dem Markteintritt fest.
Eine Zulassung aus einem anderen Land berechtigt für sich allein noch nicht zum Vertrieb in Mexiko. Unser Glossar zu COFEPRIS verknüpft die Behörde mit aktuellen offiziellen Leitlinien und den nächsten Planungsschritten.
Lesen Sie das vollständige Glossar unter Pure Global. Ein Partner für die Registrierung von Medizinprodukten und regulatorische Unterstützung in mehr als dreißig Märkten.