COFEPRIS: cosa verificare per i dispositivi in Messico
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COFEPRIS è l'autorità federale messicana per i rischi sanitari, afferente al Ministero della Salute.
Cosa imparerai
- COFEPRIS è l'autorità federale messicana per i rischi sanitari, afferente al Ministero della Salute.
- La Legge Generale sulla Salute stabilisce il quadro normativo.
- Per un fabbricante estero, chiarite chi sarà il titolare della registrazione messicana e gli accordi di importazione.
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State preparando un dispositivo medico per il Messico? Probabilmente vi sentirete dire che serve la registrazione COFEPRIS. È un punto di partenza utile, ma non costituisce ancora un piano completo di accesso al mercato.
COFEPRIS è l'autorità federale messicana per i rischi sanitari, afferente al Ministero della Salute. Le sue competenze comprendono l'autorizzazione dei dispositivi medici, la sorveglianza sanitaria e la vigilanza sulle attività regolamentate.
Iniziate dal dispositivo vero e proprio: la sua destinazione d'uso, le modalità di impiego e le evidenze a supporto delle indicazioni d'uso. Questi dettagli aiutano a determinare la classificazione e il percorso applicabili.
Le linee guida messicane sui dispositivi distinguono le classi uno, due e tre. Esistono anche specifiche categorie a basso rischio e percorsi alternativi, quindi non date per scontato che ogni prodotto richieda una sottomissione identica.
La Legge Generale sulla Salute stabilisce il quadro normativo. I regolamenti attuativi e le norme ufficiali messicane introducono requisiti per ambiti quali la qualità di fabbricazione, l'etichettatura e la tecnovigilanza.
Esaminate l'etichettatura del prodotto insieme al dossier. Verificate che l'identità del dispositivo, i dati del fabbricante e la destinazione d'uso rimangano coerenti in tutta la documentazione che intendete presentare.
Per un fabbricante estero, chiarite chi sarà il titolare della registrazione messicana e gli accordi di importazione. Assegnate inoltre la responsabilità per le modifiche al prodotto, la documentazione e le segnalazioni di sicurezza dopo l'immissione sul mercato del dispositivo.
L'approvazione in un altro Paese non autorizza di per sé la vendita in Messico. Il nostro glossario COFEPRIS collega l'autorità regolatoria con le linee guida ufficiali vigenti e i successivi passaggi di pianificazione.
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