COFEPRIS: O que checar para dispositivos no México

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Está preparando um dispositivo médico para o México? Você provavelmente ouvirá: precisamos do registro na COFEPRIS. Esse é um ponto de partida útil, mas ainda não é um plano completo de entrada no mercado.

A COFEPRIS é o órgão federal de proteção contra riscos sanitários do México, vinculado à Secretaria de Saúde. Suas responsabilidades incluem a autorização de dispositivos médicos, vigilância sanitária e fiscalização de atividades reguladas.

Comece pelo próprio dispositivo: sua finalidade pretendida, como ele é utilizado e as evidências que sustentam suas alegações. Esses detalhes ajudam a determinar a classificação e a via aplicáveis.

As diretrizes de dispositivos do México distinguem as classes um, dois e três. Também existem categorias específicas de baixo risco e vias alternativas, portanto não presuma que todo produto exige uma submissão idêntica.

A Lei Geral de Saúde estabelece a estrutura jurídica. Regulamentos e normas oficiais mexicanas acrescentam requisitos para áreas como qualidade de fabricação, rotulagem e tecnovigilância.

Revise a rotulagem do produto junto com o dossiê. Verifique se a identificação do dispositivo, as informações do fabricante e a finalidade pretendida permanecem consistentes em todos os materiais que planeja submeter.

Para um fabricante estrangeiro, defina com clareza o titular do registro no México e os arranjos de importação. Atribua também a responsabilidade por alterações no produto, guarda de registros e notificações de segurança após o dispositivo chegar ao mercado.

A aprovação em outro país não autoriza, por si só, a comercialização no México. Nosso glossário da COFEPRIS conecta o órgão regulador às diretrizes oficiais vigentes e aos próximos passos do planejamento.

Leia o glossário completo em Pure Global. Um parceiro para registro de dispositivos médicos e suporte regulatório em mais de trinta mercados.