COFEPRIS: Qué deben verificar los equipos en México

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¿Está preparando un dispositivo médico para México? Es probable que escuche: «necesitamos el registro ante COFEPRIS». Ese es un punto de partida útil, pero todavía no constituye un plan completo de entrada al mercado.

COFEPRIS es el regulador federal de riesgos sanitarios de México, dependiente de la Secretaría de Salud. Sus responsabilidades incluyen la autorización de dispositivos médicos, la vigilancia sanitaria y la supervisión de las actividades reguladas.

Comience con el dispositivo en sí: su uso previsto, cómo se utiliza y la evidencia que respalda sus afirmaciones. Esos detalles ayudan a determinar la clasificación y la vía aplicables.

La guía de dispositivos de México distingue las clases uno, dos y tres. También existen categorías específicas de bajo riesgo y vías alternativas, por lo que no debe asumir que cada producto requiere una solicitud idéntica.

La Ley General de Salud establece el marco legal. Los reglamentos y las normas oficiales mexicanas añaden requisitos para áreas como la calidad de fabricación, el etiquetado y la tecnovigilancia.

Revise el etiquetado del producto junto con el expediente. Verifique que la identidad del dispositivo, los datos del fabricante y el uso previsto sean consistentes en todos los materiales que planea presentar.

Para un fabricante extranjero, aclare el titular del registro en México y los acuerdos de importación. También asigne responsabilidades sobre los cambios en el producto, los expedientes y los reportes de seguridad una vez que el dispositivo llegue al mercado.

La aprobación en otro país no autoriza por sí sola la venta en México. Nuestro glosario sobre COFEPRIS vincula al regulador con la guía oficial vigente y los siguientes pasos de planificación.

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