Enregistrement EUDAMED des dispositifs médicaux et des DIV dans l'UE
EUDAMED est une base de données électronique conçue pour améliorer la transparence, l'accessibilité et la traçabilité des dispositifs médicaux et des DIV sur le marché de l'UE.
Qu'est-ce qu'EUDAMED ?
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ont introduit l'obligation d'utiliser une base de données électronique complète, baptisée Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Conçue par la Commission européenne, cette plateforme vise à améliorer la transparence, l'accessibilité et la traçabilité des dispositifs médicaux et des IVD sur le marché de l'UE. Le système EUDAMED sera utilisé par les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les autorités des États membres, les professionnels de santé ainsi que le grand public pour accéder aux informations clés sur les dispositifs.
EUDAMED s'articule autour de six modules principaux :
- Enregistrement des acteurs
- Identification unique des dispositifs (UDI) et enregistrement des dispositifs
- Organismes notifiés et certificats
- Investigations cliniques et études de performances
- Vigilance et surveillance après commercialisation
- Surveillance du marché
Quand l'enregistrement EUDAMED est-il requis ?
La décision d'exécution (UE) 2025/2371 a confirmé la pleine fonctionnalité des quatre premiers modules d'EUDAMED (Enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché), marquant le début d'une période de transition de six mois. L'utilisation de ces modules deviendra obligatoire à compter du 28 mai 2026.
Dates clés de l'enregistrement dans EUDAMED :
- 27 novembre 2025 : Confirmation officielle de la fonctionnalité ; début de la période de transition de six mois.
- 28 mai 2026 : Utilisation obligatoire des quatre premiers modules d'EUDAMED.
- 28 novembre 2026 : Date limite pour l'enregistrement des dispositifs « legacy » déjà sur le marché.
- T2 2027 : Utilisation obligatoire prévue du module Vigilance.
Comment enregistrer votre entreprise dans EUDAMED ?
Les fabricants (établis au sein de l'UE ou hors UE), ainsi que les producteurs de systèmes et de nécessaires (SPPP), les mandataires (AR) et les importateurs, sont tenus de s'enregistrer en tant qu'acteurs dans EUDAMED. Pour procéder à l'enregistrement via le module Acteurs, vous devez créer un compte EU Login dans EUDAMED et fournir des informations de base concernant votre entreprise, telles que son adresse et ses coordonnées. Vous devez également désigner les membres clés du personnel chargé du respect de la réglementation, y compris votre mandataire (AR) si vous êtes établi en dehors de l'UE. Cela implique notamment de nommer votre personne chargée du respect de la réglementation (PRRC).
Après soumission, votre demande d'enregistrement d'acteur sera transmise à votre mandataire (AR) ou à votre autorité compétente pour examen et approbation, selon l'État membre de l'UE dans lequel vous êtes établi. Une fois la demande approuvée, vous recevrez un numéro d'enregistrement unique (SRN) et les informations relatives à votre entreprise seront publiées dans la base de données publique d'EUDAMED.
Comment enregistrer votre dispositif dans EUDAMED ?
Tous les dispositifs médicaux et les IVD portant le marquage CE doivent être enregistrés dans EUDAMED, y compris les dispositifs auto-certifiés (dispositifs médicaux de classe I, IVD de classe A ou dispositifs « legacy »). Pour enregistrer un dispositif ou un IVD via le module UDI/dispositifs, vous devez fournir des informations détaillées sur celui-ci, notamment :
- UDI (Basic UDI, UDI-DI et UDI-PI)
- Nom de l'organisme émetteur de l'UDI
- Référence du dispositif / numéro de catalogue
- Code de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
- Dénomination commerciale ou modèle du dispositif
- Classification du dispositif
- Description et caractéristiques du dispositif (usage unique, stérilité, conditions de conservation, mises en garde)
- Informations relatives à la présence de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés
- Liste de tous les États membres de l'UE dans lesquels le dispositif est mis à disposition sur le marché
Les informations relatives aux dispositifs dans le module UDI sont accessibles au public. Toute modification des informations clés ou des caractéristiques du dispositif peut exiger l'attribution d'un nouvel UDI et une mise à jour de l'enregistrement dans EUDAMED.
Mise à jour réglementaireMDCG 2021-5 Rev.1 Transition du symbole REP de l'UEMise à jour réglementaireMise à jour des normes harmonisées de l'UE 2026Mise à jour réglementaireLe règlement (UE) 2026/977 établit de nouvelles règles pour les organismes notifiés concernant les délais, les coûts et les procéduresMise à jour réglementaireTroisième mise à jour du RIV Version 7.3.1 Formulaire de rapport (SB-11154)Rapport de rechercheImplants orthopédiques : la carte de l'accès mondial au marché 2026Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Rapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeRapport de rechercheL'IA comme dispositif médical: la carte réglementaire mondialeVidéoComment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE : guide étape par étapeVidéoMDCG 2025-5 expliqué : règles IVDR de l'UE pour les études de performance des DIVSoutien EUDAMED et représentation dans l'UE pour une simple redevance annuelle
Depuis nos bureaux dans l'UE, nous pouvons agir comme votre représentant autorisé et fournir un soutien réglementaire essentiel pour un tarif annuel forfaitaire. Nous couvrons la représentation, le soutien EUDAMED, l'examen des documents, le traitement des certificats de vente libre (CFS), et plus encore, à partir de 2 000 $ par année. Aucune facturation horaire ni factures inattendues.
Questions fréquentes
La date d'utilisation obligatoire des quatre premiers modules EUDAMED (Acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés, surveillance du marché) est le 28 mai 2026, après une période de transition de six mois. La date limite d'enregistrement EUDAMED des dispositifs existants est le 28 novembre 2026. L'utilisation obligatoire du module Vigilance est prévue au T2 2027.
L'UDI de base identifie un groupe de dispositifs qui partagent les mêmes finalité, classification, conception et caractéristiques. Dans EUDAMED, l'UDI de base est la clé qui renvoie aux informations sur ce groupe de dispositifs, mais il n'apparaît pas sur l'étiquette du dispositif. L'UDI est le code numérique ou alphanumérique qui apparaît sur l'étiquette pour identifier un dispositif spécifique sur le marché. L'UDI comprend l'identifiant de dispositif UDI (UDI-DI), spécifique au dispositif, et l'identifiant de production UDI (UDI-PI), qui identifie l'unité du dispositif.
L'UDI-DI est un code numérique ou alphanumérique unique à un dispositif. Les codes UDI doivent être achetés auprès d'un organisme émetteur, ce qui peut prendre plusieurs jours. Vous devrez fournir l'UDI du dispositif et le nom de l'organisme émetteur pour compléter l'enregistrement EUDAMED de vos dispositifs.
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