Enregistrement EUDAMED des dispositifs médicaux et DIV dans l'UE

Qu'est-ce que EUDAMED ?

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDIV) ont introduit l'exigence d'une base de données électronique exhaustive connue sous le nom de Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Cette plateforme développée par la Commission européenne est conçue pour améliorer la transparence, l'accessibilité et la traçabilité des dispositifs médicaux et des DIV sur le marché de l'UE. EUDAMED est utilisée par les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les autorités des États membres, les professionnels de santé et le public pour accéder aux informations relatives aux dispositifs et aux certificats.

EUDAMED est structurée en six modules principaux :

• Enregistrement des acteurs
• Identification unique des dispositifs (UDI) et enregistrement des dispositifs
• Organismes notifiés et certificats
• Investigations cliniques et études des performances
• Vigilance et surveillance après commercialisation
• Surveillance du marché

Quand l'enregistrement dans EUDAMED est-il obligatoire ?

La décision (UE) 2025/2371 de la Commission a confirmé la fonctionnalité des quatre premiers modules d'EUDAMED (Enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché), donnant le coup d'envoi d'une période de transition de six mois. L'utilisation obligatoire est requise à compter du 28 mai 2026.

Dates importantes concernant l'enregistrement dans EUDAMED :

• 27 novembre 2025 : Confirmation officielle de la fonctionnalité ; début de la période de transition de six mois.
• 28 mai 2026 : Utilisation obligatoire des quatre premiers modules d'EUDAMED.
• 28 novembre 2026 : Date limite d'enregistrement des dispositifs « hérités » toujours mis sur le marché.
• T2 2027 : Utilisation obligatoire prévue du module de Vigilance.

Comment enregistrer votre entreprise dans EUDAMED

Les fabricants (UE et hors UE), ainsi que les producteurs de systèmes et de nécessaires (SPPP), les mandataires (AR) et les importateurs sont tenus de s'enregistrer en tant qu'acteur dans EUDAMED. Pour vous enregistrer via le module Acteurs, vous devez créer un compte EU Login dans EUDAMED et fournir des informations de base sur votre entreprise, telles que l'adresse et les coordonnées. Vous devez également désigner le personnel clé chargé des affaires réglementaires, y compris votre mandataire si vous n'êtes pas établi dans l'UE. Cela comprend la désignation de votre personne responsable du respect de la réglementation (PRRC).

Lors de la soumission, votre enregistrement d'acteur sera transmis à votre mandataire ou à votre autorité compétente pour examen et approbation, en fonction de votre localisation dans l'État membre de l'UE correspondant. Une fois approuvée, vous recevrez un numéro d'enregistrement unique (SRN), et votre entreprise sera publiée dans la base de données publique EUDAMED.

Comment enregistrer votre dispositif dans EUDAMED

Tous les dispositifs médicaux et DIV portant le marquage CE doivent être enregistrés dans EUDAMED, y compris les dispositifs auto-certifiés (dispositifs médicaux de classe I, DIV de classe A ou dispositifs hérités). Pour enregistrer un dispositif ou un DIV à l'aide du module UDI/Dispositifs, vous devrez fournir des informations détaillées sur votre dispositif, notamment :

• UDI (UDI de base, UDI-DI et UDI-PI)
• Nom de l'organisme émetteur d'UDI
• Référence du dispositif / Numéro de catalogue
• Code de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
• Nom commercial ou nom de modèle du dispositif
• Classification du dispositif
• Description et caractéristiques du dispositif (usage unique, stérilité, conditions de stockage, avertissements)
• Informations sur le dispositif concernant la présence de tissus et cellules d'origine humaine ou animale ou de leurs dérivés
• Tous les États membres de l'UE où le dispositif est mis à disposition

Les informations sur les dispositifs contenues dans le module UDI sont accessibles au public. Les modifications apportées aux informations ou caractéristiques clés des dispositifs peuvent nécessiter un nouvel UDI et une mise à jour de l'enregistrement dans EUDAMED.