Ce qui est EUDAMED?
Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) ont introduit l'exigence d'une base de données électronique complète connue sous le nom de Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Cette plateforme développée par la Commission européenne vise à améliorer la transparence, l'accessibilité et la traçabilité des dispositifs médicaux et des DIV sur le marché de l'UE. Les EUDAMED le système sera utilisé par les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les autorités des États membres, les professionnels de la santé et même le public pour accéder aux informations essentielles sur les dispositifs.
EUDAMED est structuré en six modules de base:
- Enregistrement des acteurs
- Identification unique de l'appareil et enregistrement de l'appareil
- Organismes et certificats notifiés
- Enquêtes cliniques et études de rendement
- Vigilance et surveillance post-commercialisation
- Surveillance des marchés
Quand est EUDAMED l'enregistrement requis?
La décision d'exécution (UE) 2025/2371 a confirmé la fonctionnalité des quatre premiers EUDAMED les modules (Inscription de l'acteur, UDI & Enregistrement de l'appareil, Organismes et certificats notifiés et Surveillance du marché), qui démarrent une période de transition de six mois. L'utilisation obligatoire est requise au 28 mai 2026.
Important EUDAMED dates d'inscription:
- 27 novembre 2025: confirmation officielle de la fonctionnalité; la transition de six mois commence.
- 28 mai 2026: Utilisation obligatoire des quatre premiers EUDAMED modules.
- 28 novembre 2026: Date limite pour l'enregistrement des dispositifs "légaux" déjà sur le marché.
- Q2 2027: Utilisation obligatoire prévue du module Vigilance.
Comment enregistrer votre entreprise dans EUDAMED
Les fabricants (UE et non UE), ainsi que les producteurs de systèmes/emballages de procédures (SPPP),Authorized Representatives (AR) et les importateurs doivent s'inscrire à titre d'acteur EUDAMED. Pour vous inscrire à l'aide du module Actor, vous devez créer un compte EU login dans EUDAMED et de fournir des informations de base sur votre entreprise, telles que l'adresse et les coordonnées. Vous devez également nommer le personnel de réglementation clé, y compris votre AR si vous n'êtes pas basé dans l'UE. Cela comprend le nom de la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).
Sur demande, votre enregistrement de l'acteur sera acheminé vers votre EI ou votre autorité compétente pour examen et approbation, en fonction de votre emplacement dans l'État membre concerné. Une fois approuvé, vous recevrez un numéro d'enregistrement unique (RNS), et votre entreprise sera publiée dans la EUDAMED Base de données publique.
Comment enregistrer votre appareil dans EUDAMED
Tous les instruments médicaux et les DIV qui sont marqués CE doivent être enregistrés dans EUDAMED, y compris les dispositifs auto-certificatifs (instruments médicaux de classe I, DIV de classe A ou dispositifs existants). Pour enregistrer un appareil ou une IVD en utilisant le module UDI/dispositifs, vous devrez fournir des informations détaillées sur votre appareil, y compris:
- UDI (UDI basique, UDI-DI et UDI-PI)
- Nom de l'organisme émetteur d'UDI
- Référence du périphérique / Numéro de catalogue
- Code européen de la nomenclature des matériels médicaux (EMDN)
- Nom commercial de l'appareil ou nom du modèle
- Classification des appareils
- Description et caractéristiques de l'appareil (usage unique, stérilité, conditions de stockage, avertissements)
- Informations sur le dispositif pour la présence de tissus et cellules humains ou animaux ou de leurs dérivés
- Tous les États membres de l'UE dans lesquels le dispositif est mis à disposition
L'information de l'appareil dans le module UDI est accessible au public. Les modifications apportées à l'information ou aux caractéristiques clés de l'appareil peuvent nécessiter une nouvelle UDI et l'enregistrement mis à jour dans EUDAMED.
