FDA thaïlandaise : checklist pratique de lancement
2:09 · Français
La FDA thaïlandaise régule les produits de santé sous la tutelle du ministère de la Santé publique.
Ce que vous apprendrez
- La FDA thaïlandaise régule les produits de santé sous la tutelle du ministère de la Santé publique.
- Pour la fabrication commerciale ou l'importation, l'établissement doit être enregistré auprès de la FDA thaïlandaise.
- Certaines demandes peuvent être éligibles à des voies abrégées ou de reconnaissance.
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Vous lancez un dispositif médical en Thaïlande ? L'enregistrement du produit n'est qu'un volet du processus. Vous devez également prendre en compte l'entreprise qui introduit le dispositif dans le pays.
La FDA thaïlandaise régule les produits de santé sous la tutelle du ministère de la Santé publique. Ses missions relatives aux dispositifs médicaux couvrent l'accès au marché, le contrôle des établissements et les obligations après le lancement.
Commencez par vérifier l'usage prévu du produit et s'il s'agit d'un dispositif médical. Documentez ensuite sa conception, ses utilisateurs visés et les preuves techniques à l'appui.
La Thaïlande utilise quatre classes de risque. Les dispositifs de classe un suivent la voie de l'enregistrement sur liste ; les classes deux et trois relèvent de la notification ; la classe quatre exige une licence. Les preuves requises varient.
Pour la fabrication commerciale ou l'importation, l'établissement doit être enregistré auprès de la FDA thaïlandaise. Cette exigence relative à l'entreprise est distincte du certificat de produit applicable.
Avant le dépôt, comparez l'étiquetage et les instructions avec la description du produit. Assurez-vous que le dossier, les documents d'autorisation et l'utilisation prévue forment un ensemble cohérent.
Certaines demandes peuvent être éligibles à des voies abrégées ou de reconnaissance. L'éligibilité dépend des preuves et des conditions requises : une approbation étrangère seule ne doit pas être considérée comme une autorisation thaïlandaise automatique.
Consultez les instructions actuelles de la FDA thaïlandaise avant de réutiliser une ancienne checklist. Notre glossaire fait le lien entre le régulateur, les exigences applicables aux dispositifs en Thaïlande et des conseils pratiques d'accès au marché.
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