FDA da Tailândia: checklist prático de lançamento

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Vai lançar um dispositivo médico na Tailândia? O registro do produto é uma parte do processo. Você também precisa considerar a empresa que trará o dispositivo para o país.

A FDA da Tailândia regulamenta produtos para a saúde sob o Ministério da Saúde Pública. Sua atuação em dispositivos médicos inclui a entrada no mercado, o controle de estabelecimentos e as obrigações após o lançamento.

Comece verificando a finalidade pretendida do produto e se ele é um dispositivo médico. Em seguida, documente seu projeto, os usuários previstos e as evidências técnicas de suporte.

A Tailândia adota quatro classes de risco. Dispositivos da classe um seguem a via de listagem; as classes dois e três seguem por notificação; a classe quatro exige licença. As evidências exigidas variam.

Para fabricação comercial ou importação, o estabelecimento deve ser registrado junto à FDA da Tailândia. Esse requisito empresarial é separado do certificado aplicável ao produto.

Antes da submissão, compare o rótulo e as instruções de uso com a descrição do produto. Certifique-se de que o dossiê, os documentos de autorização e a finalidade pretendida contem uma história consistente.

Certas submissões podem se qualificar para vias abreviadas ou de reliance. A elegibilidade depende das evidências e das condições, portanto uma aprovação no exterior por si só não deve ser tratada como autorização tailandesa automática.

Consulte as instruções atuais da FDA da Tailândia antes de reutilizar um checklist antigo. Nosso glossário conecta o órgão regulador aos requisitos para dispositivos da Tailândia e a orientações práticas de entrada no mercado.

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