タイFDA：医療機器上市の実務チェックリスト

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タイで医療機器の販売開始をご検討中ですか？ 製品登録はプロセスの一部に過ぎません。機器を国内に導入する事業体についても考慮する必要があります。

タイFDAは、公衆衛生省のもとで健康関連製品を規制しています。その医療機器業務には、市場参入、施設基準の管理、そして上市後の義務が含まれます。

まずは、製品の意図する使用目的と、それが医療機器に該当するかどうかを確認することから始めます。その上で、設計、想定される使用者、および裏付けとなる技術的エビデンスを文書化します。

タイでは四つのリスククラスが適用されます。クラス一の機器は登録ルート、クラス二および三は届出、クラス四はライセンス取得が必要です。求められる根拠資料はそれぞれ異なります。

商業的な製造または輸入を行うには、事業所をタイFDAに登録する必要があります。この事業体としての要件は、該当する製品証明書の取得とは別の手続きです。

申請を行う前に、ラベルや取扱説明書を製品説明と照合してください。申請ドシエ、授権書、そして使用目的の間で、内容が一貫していることを確認します。

一部の申請では、簡略審査やレライアンス（依拠）ルートの適用対象となる場合があります。適用可否はエビデンスや諸条件に左右されるため、海外での承認実績のみをもってタイで自動的に承認されるとは見なせません。

過去のチェックリストを再利用する前に、タイFDAの最新の指示を確認してください。当社の用語集では、規制当局の情報とタイにおける医療機器の要件、そして実務的な市場参入ガイダンスを結びつけて整理しています。

Pure Globalにて用語集の全文をご覧いただけます。三十以上の市場における医療機器登録と薬事サポートを提供する、単一のパートナーです。