FDA en Tailandia: lista práctica de lanzamiento

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¿Va a lanzar un dispositivo médico en Tailandia? El registro del producto es una parte del proceso. También debe considerar a la empresa que introduce el dispositivo al país.

La FDA de Tailandia regula los productos para la salud bajo el Ministerio de Salud Pública. Su labor en dispositivos médicos incluye el acceso al mercado, el control de establecimientos y las obligaciones posteriores al lanzamiento.

Comience por verificar la finalidad prevista del producto y si califica como dispositivo médico. Luego, documente su diseño, los usuarios previstos y la evidencia técnica de respaldo.

Tailandia utiliza cuatro clases de riesgo. Los dispositivos de clase uno siguen la vía de listado; las clases dos y tres siguen la notificación; la clase cuatro requiere una licencia. La evidencia requerida varía.

Para la fabricación o importación comercial, el establecimiento debe estar registrado ante la FDA de Tailandia. Ese requisito comercial es independiente del certificado aplicable al producto.

Antes de la presentación, compare la etiqueta y las instrucciones con la descripción del producto. Asegúrese de que el expediente, los documentos de autorización y el uso previsto sean coherentes entre sí.

Ciertas solicitudes pueden calificar para vías abreviadas o de reconocimiento. La elegibilidad depende de la evidencia y de las condiciones, por lo que una aprobación en el extranjero por sí sola no debe considerarse una autorización automática en Tailandia.

Utilice las instrucciones vigentes de la FDA de Tailandia antes de reutilizar una lista de verificación anterior. Nuestro glosario conecta al regulador con los requisitos para dispositivos de Tailandia y una orientación práctica para el acceso al mercado.

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