Brésil : ANVISA clarifie l'usage des normes reconnues (DM)

L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié des lignes directrices sur les normes techniques reconnues le 1 septembre 2026, expliquant comment celles-ci peuvent étayer les preuves de sécurité et de performance des dispositifs médicaux dans le cadre de la RDC n° 848/2024.

Cette publication clarifie la préparation des éléments de preuve. La reconnaissance ne constitue pas une approbation de produit, une certification, une autorisation préalable ou un aval. Les fabricants ou leurs représentants légaux demeurent responsables de démontrer la conformité à l'ensemble des exigences applicables.

Vérifier la portée de la liste publiée

Telle qu'examinée le 10 septembre 2026, la page renvoie à une liste en version 1.0 relative aux matériaux utilisés dans les implants orthopédiques, couvrant les matériaux métalliques, céramiques et polymères. La discussion plus générale figurant sur la page concernant la biocompatibilité, la stérilisation, la validation des procédés, les performances mécaniques et la compatibilité électromagnétique ne doit pas être interprétée comme une reconnaissance de l'ensemble des normes dans ces domaines.

Que doit contenir le dossier technique ?

ANVISA indique que la conformité à une norme reconnue peut réduire les justifications techniques supplémentaires pour les aspects qu'elle couvre, à condition que le fabricant :

• Confirme que la norme s'applique au dispositif ;
• Justifie de manière adéquate son utilisation ; et
• Fournisse des preuves objectives, telles que des rapports d'essais, des certificats, des dossiers de validation ou toute autre documentation technique appropriée.

Ces conditions sont également importantes lors de l'identification des normes relatives à la gestion des risques. La reconnaissance à elle seule n'établit pas qu'un dispositif spécifique répond à la norme ou à l'ensemble des exigences réglementaires.

Utilisation volontaire et éditions plus récentes

L'utilisation de normes reconnues est généralement volontaire, à moins qu'une réglementation sanitaire applicable ne dispose du contraire. Les fabricants peuvent recourir à des méthodes alternatives assorties d'une justification technique et scientifique suffisante démontrant un niveau de preuve équivalent ou supérieur, ou une meilleure adéquation avec la nature, la technologie ou les caractéristiques spécifiques du dispositif.

ANVISA réexaminera périodiquement les listes. Lorsqu'une norme répertoriée est remplacée par une édition mise à jour, cette dernière peut être utilisée avant la révision de la liste. L'agence applique la même approche aux normes de référence internationales mises à jour qui sous-tendent les normes de l'Association brésilienne de normes techniques (ABNT), lorsque l'ABNT n'a pas encore révisé sa version. La page ne précise aucun nouveau délai de mise en conformité.

Implications pratiques pour les fabricants

Analyse de Pure Global : Avant de vous appuyer sur la reconnaissance dans un dossier brésilien, vérifiez l'inscription effective sur la liste ainsi que son applicabilité, associez chaque rapport justificatif aux exigences qu'il couvre et identifiez les exigences nécessitant encore des preuves distinctes. Cela permet de distinguer une référence reconnue d'une démonstration de conformité complète. Pour connaître les exigences plus générales d'accès au marché, consultez notre guide réglementaire sur les dispositifs médicaux au Brésil.