FDA thaïlandaise (Thailand Food and Drug Administration)

La Food and Drug Administration de Thaïlande, communément appelée FDA thaïlandaise, est l'autorité réglementaire nationale responsable de la protection de la santé publique et de la garantie de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité des produits de santé, notamment les denrées alimentaires, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les produits à base de plantes, les stupéfiants, les substances psychotropes, les produits chimiques dangereux et les substances volatiles. L'agence opère sous la tutelle du ministère de la Santé publique et s'appuie sur des comités d'experts couvrant des spécialités telles que les dispositifs médicaux, les médicaments, les aliments et les cosmétiques.

La FDA thaïlandaise exerce une surveillance réglementaire globale tout au long du cycle de vie des produits par l'intermédiaire de sa Medical Device Control Division (MDCD). Ses activités pré-marché comprennent l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des produits avant d'autoriser leur mise sur le marché conformément aux réglementations en vigueur. L'agence gère la surveillance post-commercialisation et la vigilance, ce qui comprend le suivi des événements indésirables, la coordination des rappels et la réalisation d'inspections pour faire respecter la conformité. La FDA thaïlandaise supervise également l'enregistrement et la délivrance de licences d'établissement pour les fabricants, importateurs et vendeurs, contrôle l'importation et l'exportation des marchandises réglementées, et réglemente l'étiquetage des produits et la publicité.

Quand la FDA thaïlandaise a-t-elle été créée ?

La Food and Drug Administration de Thaïlande a été créée en 1974 et a célébré son 50e anniversaire le 11 décembre 2024.

Quelle est la différence entre la FDA thaïlandaise et la Medical Device Control Division (MDCD) thaïlandaise ?

La FDA thaïlandaise est l'autorité gouvernementale compétente pour les produits de santé en général, tandis que la Medical Device Control Division (MDCD) est l'entité au sein de la FDA thaïlandaise chargée de la gestion des réglementations, des enregistrements et de l'application des textes spécifiquement pour les dispositifs médicaux (similaire au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) au sein de la FDA américaine).

La FDA thaïlandaise exige-t-elle des frais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux ?

Oui, la FDA thaïlandaise perçoit des frais pour diverses activités, notamment le dépôt des demandes d'enregistrement, l'examen par des experts, les homologations, les renouvellements et l'inspection des installations. Les frais varient selon la classification de risque du dispositif (les dispositifs à risque plus élevé sont assortis de frais plus élevés).

La FDA thaïlandaise a mis à jour les formulaires relatifs à l'exploitation commerciale des dispositifs médicaux en 2026, y compris les formulaires conçus pour les logiciels sans forme physique de produit. Les demandeurs doivent utiliser les avis et règles officiels actuels relatifs aux dispositifs médicaux plutôt que les formulaires archivés.

Comment puis-je contacter la FDA thaïlandaise ?

La FDA thaïlandaise gère un numéro d'assistance général qui accepte les appels provenant de Thaïlande en composant le 1556 (poste 1). Pour les appels depuis l'extérieur de la Thaïlande, composer le (66) 2590 7000. Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à 1556@fda.moph.go.th.

Site web : FDA thaïlandaise
Adresse : 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAÏLANDE
Téléphone : (66) 2590 7000
E-mail : saraban@fda.moph.go.th