Partner con Pure Global Singapore

Potenziale di mercato

Con una popolazione di oltre 5 milioni di abitanti, Singapore vanta il più alto PIL pro capite in Asia, secondo Trading Economics. Il suo mercato dei dispositivi medici è uno dei più grandi e più avanzati del Sud-Est asiatico, rendendolo una destinazione ideale per prodotti innovativi di fascia alta. Molte società multinazionali di dispositivi medici di fama hanno stabilito la loro sede regionale a Singapore. Secondo un rapporto di Mordor Intelligence, il mercato è stato valutato a 1,5 miliardi di dollari nel 2020 e dovrebbe crescere a 2,3 miliardi di dollari entro il 2026, con un CAGR del 7,2% durante il periodo di previsione (2021-2026). Questa crescita impressionante è alimentata dalla popolazione di invecchiamento di Singapore, la crescente prevalenza di malattie croniche, e le iniziative del governo per espandere la sua infrastruttura sanitaria. Nei prossimi cinque anni, almeno otto nuove case di cura, 10 policlinici e un nuovo ospedale sono previsti, con più sviluppi previsti entro il 2030.

Grazie alla sua piccola area di terra e alla limitata produzione locale, Singapore importa la maggior parte dei suoi dispositivi medici, offrendo opportunità significative per i produttori d'oltremare. Per le aziende che cercano di entrare in questo mercato in crescita, la guida esperta è essenziale. Il nostro servizi di consulenza per la regolamentazione dei dispositivi medici fornire il supporto necessario per navigare l'ambiente normativo di Singapore, assicurando l'ingresso di mercato regolare e il successo a lungo termine in questo mercato fiorente.

Panoramica del sistema normativo

I dispositivi medici sono regolati in base alla legge sui prodotti sanitari e ai regolamenti sui prodotti sanitari (dispositivi medici). Singapore Health Sciences Authority (HSA) supervisiona il sistema di controllo statutario volto a salvaguardare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici disponibili a Singapore. Quasi tutti i dispositivi medici sono regolati. I dispositivi medici di classe A forniti in uno stato non-sterile sono esenti, tuttavia, i dispositivi medici di classe B, C e D sono soggetti ai requisiti di registrazione del prodotto. Le regole di classificazione sono adottate dalla guida sviluppata dalla Global Harmonization Task Force (GHTF).

La registrazione del prodotto è effettuata da un “registratore”, definito come una persona o una società che ha richiesto e ottenuto la registrazione del dispositivo medico sotto la legge sui prodotti sanitari. Un registrante di un dispositivo medico deve adempiere ai doveri e agli obblighi prescritti ai sensi del Regolamento Act and Health Products (Medical Device s).

Singapore – Gateway to Southeast Asia’s 600+ milioni di abitanti

Anche se di piccole dimensioni, il vantaggio competitivo di Singapore come una forza lavoro altamente qualificata, e l'infrastruttura fisica e digitale di alta qualità lo rende ben noto in SEA e oltre. Infatti, à ̈ per tali ragioni che Singapore à ̈ stato scelto per ospitare il sud-est asiatico (SEA) quartier generale di Pure Global. Lavorando con un unico punto di contatto a Singapore, sarete in grado di registrare simultaneamente il vostro dispositivo medico nei 6 principali mercati SEA – Singapore, Malesia, Indonesia, Thailandia, Vietnam e Filippine. Questo consente di risparmiare tempo prezioso e di ottenere un accesso rapido al mercato di 600+ milioni di SEA.

Come possiamo aiutarla?

Offriamo una gamma completa di servizi di accesso al mercato, tra cui Registrazione del dispositivo medico HSA Singapore. Il nostro processo inizia con la classificazione e il raggruppamento dei vostri prodotti per determinare i requisiti normativi specifici. Una volta pronto a procedere, compilaremo il file tecnico e assicureremo che tutta la documentazione necessaria sia in ordine. In qualità di rappresentante locale, gestiamo la presentazione alla registrazione HSA for Singapore Medical Device e forniamo supporto continuo a tutte le attività di follow-up post-market necessarie per garantire la conformità normativa continua e il successo commerciale.