Partner con Pure Global Singapore

Potenziale di mercato

Con una popolazione di oltre 5 milioni di abitanti, Singapore vanta il PIL pro capite più alto dell'Asia, secondo Trading Economics. Il suo mercato dei dispositivi medici è uno dei più grandi e avanzati del Sud-Est asiatico, il che lo rende una destinazione ideale per prodotti innovativi di fascia alta. Molte rinomate multinazionali del settore hanno stabilito i propri quartieri generali regionali a Singapore. Secondo un rapporto di Mordor Intelligence, il mercato è stato valutato a 1,5 miliardi di USD nel 2020 e si prevede che crescerà fino a 2,3 miliardi di USD entro il 2026, con un CAGR del 7,2% durante il periodo di previsione (2021-2026). Questa straordinaria crescita è trainata dall'invecchiamento della popolazione, dalla crescente diffusione di patologie croniche e dalle iniziative governative volte a potenziare le infrastrutture sanitarie. Nei primi cinque anni sono in programma almeno otto nuove case di cura, 10 poliambulatori e un nuovo ospedale, con ulteriori sviluppi previsti entro il 2030.

A causa della sua ridotta estensione territoriale e di una produzione locale limitata, Singapore importa la maggior parte dei suoi dispositivi medici, offrendo notevoli opportunità ai produttori esteri. Per le aziende che desiderano penetrare in questo mercato in espansione, il supporto di esperti è fondamentale. I nostri servizi di consulenza regolatoria per i dispositivi medici forniscono l'assistenza necessaria per orientarsi nel contesto normativo di Singapore, garantendo un ingresso agevole sul mercato e un successo a lungo termine in questo fiorente settore.

Panoramica del sistema normativo

I dispositivi medici sono regolamentati ai sensi dell'Health Products Act e delle relative Health Products (Medical Devices) Regulations. L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore vigila sul sistema di controllo regolatorio, volto a garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici distribuiti nel Paese. Quasi tutti i dispositivi medici sono soggetti a regolamentazione. I dispositivi di Classe A forniti in stato non sterile sono esenti; tuttavia, i dispositivi medici di Classe B, C e D sono soggetti a requisiti di registrazione. Le regole di classificazione sono allineate alle linee guida sviluppate dalla Global Harmonization Task Force (GHTF).

La registrazione del prodotto viene effettuata da un «registrante» (registrant), definito come la persona o la società che ha richiesto e ottenuto la registrazione del dispositivo medico ai sensi dell'Health Products Act. Il registrante di un dispositivo medico è tenuto ad adempiere ai doveri e agli obblighi prescritti dalla legge e dai relativi Health Products (Medical Devices) Regulations.

Singapore – Porta d'accesso a oltre 600 milioni di persone nel Sud-Est asiatico

Nonostante le sue dimensioni ridotte, i vantaggi competitivi di Singapore – come una forza lavoro altamente qualificata e infrastrutture fisiche e digitali di prim'ordine – lo rendono rinomato nel Sud-Est asiatico (SEA) e non solo. È proprio per queste ragioni che Singapore è stata scelta come sede del quartier generale di Pure Global per il Sud-Est asiatico (SEA). Collaborando con un unico punto di contatto a Singapore, potrete registrare contemporaneamente i vostri dispositivi medici nei 6 principali mercati della regione: Singapore, Malesia, Indonesia, Thailandia, Vietnam e Filippine. Ciò vi consentirà di risparmiare tempo prezioso e di accedere rapidamente a un mercato di oltre 600 milioni di persone.

Come possiamo aiutarvi?

Offriamo una gamma completa di servizi per l'accesso al mercato, tra cui la registrazione di dispositivi medici presso l'HSA di Singapore. Il nostro processo inizia con la classificazione e il raggruppamento dei vostri prodotti per determinare i requisiti normativi specifici. Una volta pronti a procedere, compileremo il fascicolo tecnico (technical file) e verificheremo che tutta la documentazione necessaria sia in ordine. In qualità di vostro rappresentante locale, gestiremo la sottomissione all'HSA per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore e vi forniremo supporto continuo per tutte le attività post-commercializzazione necessarie a garantire la conformità normativa e il successo commerciale.