Partenariat avec Pure Global à Singapour

Potentiel du marché

Avec une population de plus de 5 millions d'habitants, Singapour affiche le PIB par habitant le plus élevé d'Asie, selon Trading Economics. Son marché des dispositifs médicaux est l'un des plus importants et des plus avancés d'Asie du Sud-Est, ce qui en fait une destination idéale pour les produits innovants haut de gamme. De nombreuses multinationales de renom du secteur des dispositifs médicaux y ont établi leur siège régional. Selon un rapport de Mordor Intelligence, ce marché était évalué à 1,5 milliard USD en 2020 et devrait atteindre 2,3 milliards USD d'ici 2026, avec un TCAC de 7,2 % sur la période de prévision (2021-2026). Cette forte croissance est stimulée par le vieillissement de la population singapourienne, la prévalence croissante des maladies chroniques et les initiatives gouvernementales visant à moderniser les infrastructures de santé. Au cours des cinq prochaines années, la création d'au moins huit nouvelles maisons de retraite médicalisées, dix polycliniques et un nouvel hôpital est planifiée, et d'autres projets sont attendus d'ici 2030.

En raison de sa superficie réduite et d'une production locale limitée, Singapour importe la grande majorité de ses dispositifs médicaux, offrant ainsi des opportunités majeures aux fabricants étrangers. Pour les entreprises qui souhaitent s'implanter sur ce marché en pleine croissance, l'accompagnement par des experts est indispensable. Nos services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux fournissent le soutien nécessaire pour naviguer dans l'environnement réglementaire de Singapour, garantissant une entrée fluide sur le marché et un succès à long terme dans ce secteur prospère.

Aperçu du système de réglementation

Les dispositifs médicaux sont réglementés en vertu de la loi sur les produits de santé (Health Products Act) et de son règlement d'application relatif aux dispositifs médicaux (Health Products (Medical Devices) Regulations). La Health Sciences Authority (HSA) de Singapour supervise ce système de contrôle réglementaire visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés à Singapour. Presque tous les dispositifs médicaux sont réglementés. Bien que les dispositifs de classe A fournis à l'état non stérile soient exemptés, les dispositifs des classes B, C et D sont soumis à des exigences d'enregistrement. Les règles de classification s'appuient sur les lignes directrices élaborées par la Global Harmonization Task Force (GHTF).

L'enregistrement des produits est effectué par un « déclarant » (registrant), défini comme la personne ou l'entreprise ayant demandé et obtenu l'enregistrement du dispositif médical en vertu du Health Products Act. Le déclarant d'un dispositif médical doit s'acquitter des devoirs et obligations prescrits par la loi et par le règlement Health Products (Medical Devices) Regulations.

Singapour – La porte d'entrée vers l'Asie du Sud-Est et ses 600+ millions d'habitants

Bien que de petite taille, Singapour bénéficie d'atouts concurrentiels majeurs, tels qu'une main-d'œuvre hautement qualifiée et des infrastructures physiques et numériques de premier ordre, qui lui confèrent une solide réputation en Asie du Sud-Est (SEA) et au-delà. C'est précisément pour ces raisons que Singapour a été choisie pour abriter le siège régional de Pure Global pour l'Asie du Sud-Est (SEA). En collaborant avec un interlocuteur unique à Singapour, vous pourrez enregistrer simultanément votre dispositif médical sur les 6 principaux marchés de la région : Singapour, la Malaisie, l'Indonésie, la Thaïlande, le Vietnam et les Philippines. Vous gagnerez ainsi un temps précieux et accéderez rapidement à un marché de plus de 600 millions de consommateurs.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Nous offrons une gamme complète de services d'accès au marché, y compris l'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la HSA de Singapour. Notre démarche débute par la classification et le regroupement de vos produits afin de déterminer précisément les exigences réglementaires applicables. Une fois que vous êtes prêt à procéder, nous constituons le dossier technique et veillons à ce que toute la documentation requise soit en ordre. En tant que représentant local, nous prenons en charge la soumission du dossier d'enregistrement à la HSA et assurons le suivi post-commercialisation indispensable pour garantir une conformité réglementaire continue et pérenniser votre succès commercial.