Partenariat avec Pure Global Singapour

Potentiel de marché

Avec une population de plus de 5 millions d'habitants, Singapour possède le PIB par habitant le plus élevé d'Asie, selon Trading Economics. Son marché des appareils médicaux est l'un des plus grands et des plus avancés d'Asie du Sud-Est, ce qui en fait une destination idéale pour les produits innovants haut de gamme. De nombreuses multinationales renommées ont établi leur siège régional à Singapour. Selon un rapport de Mordor Intelligence, le marché était évalué à 1,5 milliard de dollars en 2020 et devrait atteindre 2,3 milliards de dollars d'ici 2026, avec un TCAC de 7,2 % au cours de la période de prévision (2021-2026). Cette croissance impressionnante est alimentée par le vieillissement de la population singapourienne, la prévalence croissante des maladies chroniques et les initiatives du gouvernement visant à élargir son infrastructure de soins de santé. Au cours des cinq prochaines années, au moins huit nouvelles maisons de soins infirmiers, 10 polycliniques et un nouvel hôpital sont prévus, et d'autres développements sont prévus d'ici 2030.

En raison de sa petite superficie et de sa fabrication locale limitée, Singapour importe la majorité de ses appareils médicaux, offrant d'importantes possibilités aux fabricants étrangers. Pour les entreprises qui cherchent à exploiter ce marché en pleine croissance, il est essentiel d'obtenir des conseils d'experts. Notre services de conseil en réglementation des instruments médicaux fournir le soutien nécessaire pour naviguer dans l'environnement réglementaire de Singapour, en assurant une entrée sans heurts sur le marché et le succès à long terme sur ce marché florissant.

Aperçu du système de réglementation

Les instruments médicaux sont réglementés en vertu de la Loi sur les produits de santé et du Règlement sur les produits de santé (instruments médicaux). Singapour La Health Sciences Authority (HSA) supervise le système de contrôle légal visant à protéger la qualité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux disponibles à Singapour. Presque tous les dispositifs médicaux sont réglementés. Les instruments médicaux de classe A fournis dans un état non stérile sont exemptés, mais les instruments médicaux de classe B, C et D sont assujettis aux exigences d'homologation des produits. Les règles de classification sont adoptées à partir des directives élaborées par l ' Équipe spéciale de l ' harmonisation mondiale.

L'enregistrement de produit est effectué par un --inscrit, défini comme une personne ou une entreprise qui a demandé et obtenu l'enregistrement de l'instrument médical en vertu de la Loi sur les produits de santé. L'inscrit d'un instrument médical doit remplir les fonctions et obligations prescrites par la Loi et le Règlement sur les produits de santé (instruments médicaux).

Singapour – Porte vers l'Asie du Sud-Est

Bien que de petite taille, Singapour a un avantage concurrentiel tel qu'une main-d'oeuvre hautement qualifiée, et une infrastructure physique et numérique de haute qualité le rend bien connu dans l'EES et au-delà. En effet, c'est pour de telles raisons que Singapour a été choisi pour abriter le siège de l'Asie du Sud-Est (SEA)Pure Global. En travaillant avec un seul point de contact à Singapour, vous pourrez enregistrer simultanément votre appareil médical sur les 6 principaux marchés SEA – Singapour, Malaisie, Indonésie, Thaïlande, Vietnam et Philippines. Cela vous permet d'économiser un temps inestimable et vous permet d'accéder rapidement au marché de 600 millions de SEA.

Comment pouvons-nous vous aider?

Nous offrons une gamme complète de services d'accès au marché, y compris HSA Singapour Enregistrement des instruments médicaux. Notre processus commence par la classification et le regroupement de vos produits pour déterminer les exigences réglementaires spécifiques. Une fois que vous êtes prêt à procéder, nous allons compiler le fichier technique et nous assurer que toute la documentation nécessaire est en ordre. En tant que votre représentant local, nous traitons la présentation à la HSA pour l'enregistrement des instruments médicaux de Singapour et fournissons un soutien continu avec toutes les activités de suivi post-commercialisation nécessaires pour assurer la conformité continue de la réglementation et le succès commercial.