Conformità wireless per i produttori di dispositivi medici: Panoramica dell'integrazione del modulo di frequenza radio

Come produttore medico, è possibile aggiungere un componente wireless al dispositivo per la prima volta. Forse avete un modello esistente, e siete entusiasti di chiudere finalmente le corde. Anche se hai usato la tecnologia wireless per anni, potresti aver bisogno di nuove funzionalità o di un nuovo fornitore di moduli di frequenza radio (RF). In ciascuno di questi scenari, si dovrebbe applicare linee guida simili per semplificare i vostri sforzi di conformità internazionali.

In questo articolo, ci concentreremo sulla conformità wireless globale per i produttori di dispositivi medici che potrebbero non avere esperienza con i requisiti wireless globali. Più specificamente, discuteremo cosa considerare se si intende certificare il dispositivo a livello internazionale con un modulo di terze parti integrato.

Seleziona fornitori e moduli wireless

Una volta che il vostro team ha sviluppato un elenco di paesi potenziali per entrare, si può iniziare a capire gli sforzi di conformità necessari per ogni paese. Ciò detta ciò di cui hai bisogno per il produttore di moduli di terze parti. Se, ad esempio, si intende vendere la versione wireless del dispositivo solo negli Stati Uniti, ci sono meno ostacoli di conformità. È sicuro dire che la maggior parte dei moduli RF avrà la certificazione Federal Communications Commission (FCC). Se state considerando un lancio globale — compresi i principali mercati in Asia, Sud America, Africa e Europa — c'è più da considerare.

Inizia chiedendo ai potenziali fornitori di moduli dove le loro unità sono certificate all'inizio del processo di selezione dei fornitori, in quanto questo può aiutarti a scegliere. Ad esempio, stai integrando Bluetooth (BT) nel tuo dispositivo medico e hai la scelta tra due produttori di moduli BT, uno con approvazioni in diversi paesi e l'altro con nessuno. Il fornitore con le approvazioni esistenti può essere una scelta vantaggiosa, soprattutto se le approvazioni esistono nei mercati in cui si prevede di distribuire il dispositivo wireless.

Successivamente, si dovrebbe confermare il modulo soddisfa le specifiche nei paesi che si intende inserire. Questo non è di solito un problema perché molte tecnologie e frequenze sono armonizzate. Ad esempio, le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) per Bluetooth sono quasi universali. Si può anche essere in grado di regolare la frequenza del modulo per soddisfare le specifiche del paese. I modem cellulari in genere possono adattarsi allo spettro di un paese. Tuttavia, si deve considerare presto nel processo di selezione e integrazione del modulo, in quanto ci sono casi in cui il modulo RF può essere incompatibile con le normative nazionali wireless. La frequenza potrebbe essere non disponibile o assegnata ad uno scopo diverso. Possono stipulare un livello di potenza di uscita troppo basso per l'uso previsto. Potresti usare la modulazione sbagliata o la larghezza di banda del canale.

Di decine in un lancio globale di prodotti, solo uno o due paesi possono avere una legislazione tecnica che preveda la certificazione. Un produttore può scegliere di non vendere la versione wireless del suo dispositivo medico in questi paesi. Possono cercare un modulo completamente diverso se questi sono mercati importanti. Troppo spesso un venditore troverà un'opportunità in un nuovo mercato, tipicamente uno sviluppo positivo per qualsiasi produttore, solo per imparare il prodotto non può essere utilizzato in quel paese secondo le sue specifiche esistenti. La chiave, come sempre, è sapere presto. Un dialogo aperto con il produttore del modulo può anche essere utile. Chiedi se vendono altri modelli sul mercato dove il modello primario è limitato. Controlla cosa hanno fatto gli altri clienti, semmai, per un sostituto.

Modular vs. Certificazioni wireless a livello di sistema

Le certificazioni internazionali per tutti i dispositivi wireless, compresi i dispositivi medici, sono spesso discusse in termini di approvazione modulare vs. livello di sistema. Al suo più fondamentale, il pensiero è il seguente: se voglio vendere in un paese specifico, devo approvare la mia unità finale, un dispositivo medico, con l'autorità wireless? Oppure posso approvare solo il modulo Bluetooth integrato nel dispositivo, acquistato da un terzo?

Se quest'ultimo è il caso, allora chiederesti: se ho approvato il modulo BT, sono tutti i miei dispositivi medici che utilizzano il modulo ora conforme? Abbiamo diverse versioni delle nostre unità. Poiché usano lo stesso modulo e il paese richiede solo l'approvazione del modulo, in effetti li abbiamo approvati tutti, giusto? Pertanto, se il mio fornitore BT ha già l'approvazione wireless, il mio lavoro è fatto?

Questa linea di pensiero aiuterà a inquadrare la vostra strategia verso la conformità wireless, ma i dettagli e le idiosincrasie di vari mercati complicano l'immagine. L’obiettivo è capire quanto segue: come le certificazioni normative del nostro modulo RF influenzeranno i nostri sforzi di conformità?

Anche se un buon punto di partenza, chiedendo se un paese permette l'approvazione modulare o di livello di sistema rischia di semplificare la roadmap di conformità. Un laboratorio di prova può mandarti al loro gruppo di approvazioni internazionali. Puoi chiedere a un project manager di confermare la certificazione wireless nel tuo mercato target. Tuttavia, è importante fare più domande, come: Hai una copia della legge del paese che afferma questo? Abbiamo ancora bisogno di registrare la nostra azienda o marchio con l'autorità wireless dal momento che l'approvazione per il modulo è in nome di un'altra società? Il nostro importatore deve essere sul certificato? E l'etichetta? Ci serve il permesso di usare il certificato dal produttore del modulo? L'applicazione medica del dispositivo limita o colpisce l'applicazione RF/Wireless, ad esempio, ci sono restrizioni sull'invio di dati medici?

Mentre un modulo RF certificato non può sempre essere sufficiente, spesso aiuta. Ci sono casi in cui l'organismo di approvazione delle telecomunicazioni del governo dovrà valutare gli aspetti EMC e di sicurezza del dispositivo medico. Una volta che vedono si sta utilizzando un modulo RF integrato approvato, essi possono onda RF requisiti di prova, risparmio di costo e sforzo. È ancora necessario certificare il dispositivo medico con il “ministro delle comunicazioni” e potrebbe anche essere necessario testare gli standard EMC/sicurezza. Potrebbe non sentirlo, ma hai ancora ridotto il carico di lavoro scegliendo un modulo certificato.

Documentazione necessaria dal fornitore del modulo RF

I documenti richiesti dal fornitore modulo RF dipenderanno dai paesi di destinazione. Ci sono, tuttavia, alcuni elementi standard di cui avrete bisogno se state cercando la conformità wireless in più continenti:

• Le relazioni di prova del modulo agli standard europei (e/o FCC) RF/EMC e Sicurezza. È importante notare in anticipo che queste relazioni sono state recentemente rilasciate agli standard attuali.

• Documenti di base come manuali utente, eventualmente tradotti in lingue ufficiali nei vostri mercati di destinazione e schede di dati.

• Alcuni paesi richiederanno l'autorizzazione dal produttore del modulo RF. Questo può essere una dichiarazione che il dispositivo medico può utilizzare i rapporti di prova RF come parte della vostra applicazione per la conformità wireless (o qualcosa di simile). Alcuni fornitori RF esamineranno tempestivamente queste autorizzazioni mentre altri li gestiranno attraverso una vasta rete di avvocati interni.

• diagrammi/schematiche del circuito, che possono essere difficili da ottenere. I produttori di moduli RF sono spesso riluttanti a fornirli. Vuoi sapere subito se saranno necessari.

Potrebbero essere necessari anche campioni del modulo RF o del prodotto finale per i test in-paese in ogni mercato. La maggior parte dei produttori medici preferisce testare il modulo integrato solo all'unità medica stessa, ovunque ciò sia possibile. Le unità mediche sono spesso più costose di un modulo RF.

Una profonda immersione nel test in-country richiede un articolo separato. Tuttavia, molti paesi non richiedono test locali. Anche in alcuni casi in cui l'unità finale sarà certificata, l'organismo di certificazione potrebbe solo bisogno di vedere le prestazioni RF del modulo. Ci sono anche casi in cui i laboratori affiliati al governo non testano il modulo; lo controllano solo. Si dovrebbe sempre verificare la procedura di prova locale e crosscheck con il fornitore del modulo RF che il modulo non solo soddisferà gli standard, ma anche viene fornito con le attrezzature di supporto necessarie, software e istruzioni chiaramente tradotte.

Compile e fornire un elenco di elementi che sarà necessario da un fornitore di modulo potential RF il più presto possibile. Sottolineo il potenziale di parola perché, idealmente, la risposta potrebbe determinare se si utilizza quel fornitore affatto. Se, per esempio, si avvicina un fornitore con un elenco di elementi e si ignorano, equivocano, o lo stato che non forniscono questi, considerare un altro fornitore. Alcuni produttori di moduli RF forniranno un login per richiedere articoli. Altri possono assegnare un venditore o un responsabile del progetto. È importante avviare un dialogo precoce nel processo di conformità.

Ristrizioni sul modulo come applicazione medica

I produttori medici dovrebbero chiedere se ci sono limitazioni su come possono utilizzare il modulo wireless. Ad esempio, il dispositivo può inviare dati medici fuori dal sito? Una domanda sempre più interessante è ‘chi regola questo regno’? Questo ricade sotto l'autorità di telecomunicazioni, il ministero della salute, o c'è giurisdizione congiunta?

Le agenzie nazionali di telecomunicazioni dettano ancora generalmente tutte le cose senza fili compresi i requisiti SAR (Specific Absorption Rates). La prossimità al corpo, la frequenza e la potenza di uscita sono più conseguenti alla decisione di regolazione che all'uso. Cioè, spesso sembra che non si preoccupi se è medico o consumatore; stanno guardando i numeri. Tuttavia, i produttori di dispositivi medici devono essere acutamente consapevoli dei requisiti SAR e determinare se le prestazioni di un modulo integrato soddisfano le specifiche del paese.

Si dovrebbe anche indagare chi possiede la certificazione wireless di un modulo integrato. Come accennato, il produttore del modulo ha idealmente il maggior numero di certificazioni di paese possibile. Il dispositivo può essere conforme, ma la domanda rimane: dobbiamo trasferire la certificazione alla nostra azienda, all'importatore o all'utente finale

Prendere l'esempio di paging in loco, in una struttura medica, in un paese europeo. Il dispositivo può essere pienamente conforme alla direttiva EU RED (ex R & TTE). L'utente finale presso la struttura medica avrebbe ancora bisogno di registrare il dispositivo, per alcune frequenze, con un singolo paese dell'UE. In altri casi, il vostro importatore o distributore sta portando un dispositivo medico, con la tecnologia wireless, attraverso le dogane. Può semplicemente mostrare il certificato, che viene rilasciato al produttore del modulo wireless? E se il certificato viene rilasciato al rappresentante locale per quel produttore, un'entità senza legami? Ci sono casi in cui questo è ancora accettabile. Il dispositivo è conforme alle normative wireless e questo è sufficiente. Gli importatori spesso diranno che vogliono trasferire il certificato al loro nome comunque per garantire un processo più fluido. La dogana non è sempre sulla stessa pagina dell'autorità wireless e ora si sta aggiungendo anche nel corpo medico. Quindi, nonostante ciò che dicono i regolamenti wireless, è spesso saggio ascoltare il vostro importatore.

Gli organi di regolazione medici e wireless sono di solito separati. Soprattutto nei mercati secondari o terzi, non vi è alcun coordinamento tra loro. Possiamo guardare gli Stati Uniti per i segni che potrebbe cambiare. Il coordinamento, se ancora in via di sviluppo, tra la FCC e la FDA sembra indicare crescente preoccupazione normativa per la trasmissione wireless in applicazioni mediche. Potremmo vedere questo espandersi in altri paesi, soprattutto con problemi come la privacy nei dati medici e dispositivi indossabili. Mentre questi problemi riguardano più la convergenza generale delle normative wireless e mediche come si sviluppano, influenzeranno specifiche considerazioni per il modulo. La chiave è capire le normative per ogni mercato, valutare i potenziali fornitori di moduli e avviare il processo di conformità il prima possibile nel ciclo di vita del dispositivo medico.

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