Conformité sans fil pour les fabricants d'appareils médicaux: Aperçu de l'intégration du module de radiofréquence

En tant que fabricant médical, vous pouvez ajouter un composant sans fil à votre appareil pour la première fois. Peut-être avez-vous un modèle existant, et vous êtes heureux d'abandonner enfin les cordes. Même si vous utilisez la technologie sans fil depuis des années, vous pouvez avoir besoin de nouvelles capacités ou d'un nouveau fournisseur de module de radiofréquence (RF). Dans chacun de ces scénarios, vous devriez appliquer des lignes directrices semblables pour rationaliser vos efforts de conformité internationale.

Dans cet article, nous mettrons l'accent sur la conformité sans fil mondiale pour les fabricants d'appareils médicaux qui pourraient ne pas avoir l'expérience des exigences sans fil mondiales. Plus précisément, nous discuterons de ce que vous devez considérer si vous avez l'intention de certifier votre appareil à l'échelle internationale avec un module tiers intégré.

Sélection des fournisseurs et des modules de modules sans fil

Une fois que votre équipe a dressé une liste de pays potentiels à entrer, vous pouvez commencer à comprendre les efforts de conformité nécessaires pour chaque pays. Cela dictera ce dont vous avez besoin pour le fabricant de modules tiers. Si, par exemple, vous avez l'intention de vendre la version sans fil de votre appareil uniquement aux États-Unis, il y a moins d'obstacles à la conformité. Il est sûr de dire que la plupart des modules RF seront certifiés par la Commission fédérale des communications (CFC). Si vous envisagez un lancement mondial - y compris les grands marchés en Asie, en Amérique du Sud, en Afrique et en Europe - il y a plus à considérer.

Commencez par demander aux fournisseurs potentiels de modules où leurs unités sont certifiées au début du processus de sélection des fournisseurs, car cela peut vous aider à choisir. Par exemple, vous intégrez Bluetooth (BT) dans votre appareil médical et avez le choix entre deux fabricants de modules BT, l'un avec des approbations dans plusieurs pays et l'autre avec aucun. Le fournisseur avec des approbations existantes peut être un choix avantageux, surtout si des approbations existent dans les marchés où vous prévoyez distribuer votre appareil sans fil.

Ensuite, vous devez confirmer que le module répond aux spécifications dans les pays que vous comptez entrer. Ce n'est généralement pas un problème parce que de nombreuses technologies et fréquences sont harmonisées. Par exemple, les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) pour Bluetooth sont presque universelles. Vous pouvez également ajuster la fréquence de votre module pour répondre aux spécifications du pays. Les modems cellulaires peuvent généralement s'adapter au spectre d'un pays. Cependant, il faut l'examiner au début du processus de sélection et d'intégration des modules, car il y a des cas où le module RF peut être incompatible avec la réglementation nationale sur les services sans fil. La fréquence pourrait être indisponible ou attribuée à un but différent. Ils peuvent stipuler un niveau de puissance de sortie trop bas pour votre utilisation prévue. Vous pourriez utiliser la mauvaise modulation ou bande passante de canal.

Sur les dizaines de produits lancés au niveau mondial, un ou deux pays seulement peuvent avoir une législation technique empêchant la certification. Un fabricant peut choisir de ne pas vendre la version sans fil de son appareil médical dans ces pays. Ils peuvent chercher un module entièrement différent si ce sont des marchés importants. Trop souvent, un vendeur trouvera une opportunité sur un nouveau marché, généralement un développement positif pour tout fabricant, seulement pour apprendre que le produit ne peut pas être utilisé dans ce pays en vertu de ses spécifications existantes. La clé, comme toujours, est de savoir tôt. Un dialogue ouvert avec le fabricant du module peut également être utile. Demandez s'ils vendent d'autres modèles sur le marché où le modèle primaire est restreint. Vérifiez ce que leurs autres clients ont fait, le cas échéant, pour un substitut.

Certifications sans fil modulaires ou système

Les certifications internationales pour tous les appareils sans fil, y compris les appareils médicaux, sont souvent discutées en termes d'approbation modulaire par rapport au niveau du système. La pensée la plus fondamentale est la suivante: si je veux vendre dans un pays donné, dois-je approuver mon unité de fin, un dispositif médical, avec l'autorité sans fil? Ou puis-je approuver uniquement le module Bluetooth intégré à l'appareil, acheté à un tiers?

Si ce dernier est le cas, alors vous demanderiez: si j'ai approuvé le module BT, tous mes appareils médicaux qui utilisent le module sont-ils maintenant conformes? Nous avons plusieurs versions de nos unités. Puisqu'ils utilisent le même module et que le pays n'a besoin que de l'approbation du module, nous les avons tous approuvés, n'est-ce pas? Par conséquent, si mon fournisseur BT a déjà l'approbation sans fil, mon travail est fait?

Cette ligne de pensée aidera à encadrer votre stratégie vers la conformité sans fil, mais les détails et les idiosyncrasies de différents marchés compliquent l'image. L'objectif est de comprendre ce qui suit: comment les certifications réglementaires de notre module RF influeront-elles sur nos efforts de conformité?

Bien qu'il s'agisse d'un bon point de départ, demander si un pays permet une approbation modulaire ou au niveau du système risque de simplifier trop la feuille de route en matière de conformité. Un laboratoire de test peut vous envoyer à leur groupe d'approbations internationales. Vous pouvez demander à un gestionnaire de projet de confirmer la certification sans fil dans votre marché cible. Cependant, il est important de poser d'autres questions, telles que: Avez-vous une copie de la loi du pays indiquant cela? Devons-nous encore enregistrer notre société ou notre marque nominative auprès de l'autorité sans fil puisque l'approbation du module est dans un autre nom de société? Notre importateur doit-il être inscrit sur le certificat? Et l'étiquetage? Avons-nous besoin d'une autorisation pour utiliser le certificat du fabricant du module? L'application médicale de l'instrument limite-t-elle ou affecte-t-elle l'application RF/sans fil, par exemple, y a-t-il des restrictions à l'envoi de données médicales?

Bien qu'un module RF certifié ne soit pas toujours suffisant, il aide souvent. Dans certains cas, l'organisme gouvernemental d'approbation des télécommunications devra évaluer le CEM et les aspects de sécurité de votre appareil médical. Une fois qu'ils voient que vous utilisez un module RF intégré approuvé, ils peuvent faire des vagues sur les exigences des tests RF, ce qui permet d'économiser coûts et efforts. Vous pouvez encore avoir besoin de certifier votre appareil médical avec le ministère des communications et pourrait même avoir besoin de tester selon les normes de sécurité EMC. Il n'y a peut-être pas envie, mais vous avez encore réduit votre charge de travail en choisissant un module certifié.

Documentation requise du fournisseur du module RF

Les documents requis du fournisseur du module RF dépendront des pays de destination. Il y a, cependant, certains articles standard dont vous aurez besoin si vous cherchez la conformité sans fil sur plusieurs continents:

• Le module d'essai fait rapport aux normes européennes (et/ou FCC) RF/EMC et de sécurité. Il est important de noter au début du processus que ces rapports ont été récemment publiés conformément aux normes actuelles.

• Documents de base tels que les manuels d'utilisation, éventuellement traduits dans les langues officielles dans vos marchés cibles, et fiches de données.

• Certains pays devront obtenir l'autorisation du fabricant du module RF. Ceci peut être une déclaration que votre appareil médical peut utiliser les rapports de test RF dans le cadre de votre demande de conformité sans fil (ou quelque chose de similaire). Certains fournisseurs de RF examineront rapidement ces autorisations, tandis que d'autres les feront passer par un vaste réseau d'avocats internes.

• Diagrammes/schématiques de circuits, qui peuvent être difficiles à obtenir. Les fabricants de modules RF sont souvent réticents à les fournir. Vous voulez savoir immédiatement si cela sera nécessaire.

Vous pouvez également avoir besoin d'échantillons du module RF ou du produit final pour les essais dans chaque pays dans chaque marché. La plupart des fabricants de produits médicaux préféreront tester le module intégré uniquement à l'unité médicale elle-même, dans la mesure du possible. Les unités médicales sont souvent plus chères qu'un module RF.

Un essai approfondi dans le pays nécessite un article distinct. Toutefois, de nombreux pays n'ont pas besoin de tests locaux. Même dans certains cas où l'unité finale sera certifiée, l'organisme de certification peut simplement avoir besoin de voir les performances RF du module. Il y a aussi des cas où les laboratoires affiliés au gouvernement ne testent pas le module; ils l'inspectent simplement. Vous devez toujours vérifier la procédure d'essai locale et vérifier avec votre fournisseur de module RF que le module ne sera pas seulement conforme aux normes, mais est également livré avec l'équipement de support nécessaire, le logiciel, et les instructions clairement traduites.

Compilez et fournissez une liste des éléments dont vous aurez besoin d'un fournisseur de module potentiel RF le plus tôt possible. Je souligne le mot potentiel parce que, idéalement, la réponse pourrait déterminer si vous utilisez ce fournisseur du tout. Si, par exemple, vous approchez un fournisseur avec une liste d'articles et qu'ils vous ignorent, équivoquent ou déclarent qu'ils ne les fournissent pas, considérez un autre fournisseur. Certains fabricants de modules RF fourniront une connexion pour demander des articles. D'autres peuvent désigner un vendeur ou un gestionnaire de projet. Il est important d'entamer un dialogue au début de votre processus de conformité.

Restrictions sur le module en tant qu'application médicale

Les fabricants médicaux devraient demander s'il y a des limites sur la façon dont ils peuvent utiliser le module sans fil. Par exemple, l'instrument peut-il envoyer des données médicales hors site? Une question de plus en plus intéressante est ‘qui réglemente ce domaine? Cette question relève-t-elle de l'autorité chargée des services sans fil et des télécommunications, du ministère de la Santé ou de la compétence conjointe?

Les organismes nationaux de télécommunications imposent toujours généralement toutes les exigences relatives aux services sans fil, y compris les taux d'absorption spécifiques en R-S. La proximité du corps, de la fréquence et de la puissance de sortie est plus due à la décision réglementaire que l'utilisation. C'est-à-dire, il semble souvent qu'ils ne s'en soucient pas s'il s'agit d'un médicament ou d'un consommateur; ils regardent les chiffres. Néanmoins, les fabricants d'instruments médicaux doivent être très conscients des exigences en matière de R-S et déterminer si la performance d'un module intégré répond aux spécifications du pays.

Il faudrait également déterminer qui possède la certification sans fil d'un module intégré. Comme mentionné, le fabricant de modules possède idéalement le plus grand nombre possible de certifications nationales. L'appareil peut être conforme, mais la question demeure: devons-nous transférer la certification à notre entreprise, à l'importateur ou à l'utilisateur final

Prenons l'exemple de la pagination sur place, dans un établissement médical, dans un pays européen. L'appareil peut être entièrement conforme à la directive EU RED (anciennement R & TTE). L'utilisateur final de l'installation médicale devrait encore enregistrer l'appareil, pour certaines fréquences, auprès d'un pays de l'UE. Dans d'autres cas, votre importateur ou distributeur apporte un appareil médical, avec technologie sans fil, par l'entremise des douanes. Peut-il simplement montrer le certificat, qui est délivré au fabricant de modules sans fil? Que faire si le certificat est délivré au représentant local de ce fabricant, une entité sans lien avec vous? Dans certains cas, cela reste acceptable. L'appareil est conforme à la réglementation sans fil et cela suffit. Les importateurs diront souvent qu'ils veulent transférer le certificat à leur nom de toute façon pour assurer un processus plus fluide. Les douanes ne sont pas toujours sur la même page que l'autorité sans fil et maintenant vous ajoutez dans le corps médical aussi. Ainsi, malgré ce que disent les règlements sur les services sans fil, il est souvent sage d'écouter votre importateur.

Les organismes de réglementation médicaux et sans fil sont habituellement distincts. En particulier sur les marchés de deuxième ou troisième niveaux, il n'y a guère ou pas de coordination entre eux. Nous pouvons voir aux États-Unis des signes qui pourraient changer. La coordination, si elle se développe encore, entre la FCC et la FDA semble indiquer une préoccupation croissante en matière de réglementation de la transmission sans fil dans les applications médicales. Nous pourrions voir cela s'étendre à d'autres pays, en particulier avec des questions comme la vie privée dans les données médicales et les appareils portables. Bien que ces questions se rapportent davantage à la convergence générale de la réglementation sans fil et de la réglementation médicale au fur et à mesure qu'elles se développent, elles auront une incidence sur des considérations particulières pour votre module. La clé est de comprendre les règlements pour chaque marché, d'évaluer les fournisseurs potentiels de modules et de commencer le processus de conformité le plus tôt possible dans votre cycle de vie des instruments médicaux.

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