Ministero della Salute indonesiano (MoH)

Il Ministero della Salute dell'Indonesia è l'autorità nazionale responsabile delle politiche sanitarie e della regolamentazione dei dispositivi medici e dei prodotti sanitari per uso domestico. Le funzioni relative ai dispositivi medici rientrano nell'ambito della Direzione Generale della Farmaceutica e dei Dispositivi Medici (Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan), anziché di un'agenzia autonoma.

Quali unità del Ministero della Salute regolamentano i dispositivi medici?

Nell'ambito dell'attuale struttura organizzativa del Ministero, direzioni specializzate si dividono le responsabilità per la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici e per il controllo degli stessi. Il loro lavoro comprende l'attuazione delle politiche, le norme tecniche, l'autorizzazione dei prodotti, la vigilanza su fabbricanti e distributori, le ispezioni e i controlli post-commercializzazione.

I fabbricanti devono fare riferimento all'attuale organizzazione del Ministero e alle istruzioni del portale, poiché le denominazioni delle unità e le relative responsabilità possono variare quando il Ministero aggiorna la propria struttura. La pagina organizzativa ufficiale del Ministero riflette la struttura ai sensi del Regolamento del Ministero della Salute n. 21 del 2024.

Che cosa richiede il Ministero prima che un dispositivo possa essere venduto?

Un dispositivo medico necessita in genere di un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere legalmente fornito. L'Indonesia classifica i dispositivi nelle Classi A, B, C e D in base al rischio. La classificazione determina il percorso di valutazione e la documentazione richiesta. Un fabbricante estero necessita inoltre di una società locale adeguatamente autorizzata che detenga l'autorizzazione e gestisca le responsabilità regolatorie locali.

Il quadro normativo attuale include il Regolamento del Ministero della Salute n. 5 del 2026 sulle forniture sanitarie, che ha abrogato il Regolamento n. 62 del 2017. Il Regolamento n. 5 del 2026 mantiene il requisito dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il quadro di classificazione del rischio nelle Classi A–D; i richiedenti devono inoltre attenersi alle norme di attuazione vigenti per la classificazione, il rilascio delle licenze, l'etichettatura, la distribuzione e la vigilanza. Per informazioni aggiornate, consultare la nostra guida alle normative sui dispositivi medici in Indonesia, la panoramica sulla classificazione e la panoramica ufficiale della Direzione Generale del Ministero.

Tutti i dispositivi medici seguono lo stesso percorso indonesiano?

No. Il percorso dipende dalla classe di rischio del dispositivo, dalla destinazione d'uso, dall'origine, dal raggruppamento dei prodotti e dal ruolo dell'entità locale autorizzata che presenta la domanda. I fabbricanti dovrebbero confermare la classificazione attuale e i requisiti del dossier prima di presentare la domanda, anziché considerare universale un'unica approvazione del Ministero della Salute. La guida al mercato indonesiano di Pure Global spiega il percorso di registrazione specifico del Paese.