Indonesia dispositivo medico disciplinare
I dispositivi medici venduti in Indonesia sono regolati dal Ministero della Salute (MoH) Tutti i dispositivi venduti in Indonesia devono essere registrati con il MoH e ottenere una licenza di prodotto. I produttori stranieri devono nominare un localeAuthorized Representative(LAR) per presentare la domanda di registrazione e liaise con MoH per loro conto.
Il quadro normativo in Indonesia è caratterizzato da diversi regolamenti e direttive:
- Il regolamento n. 62 del 2017 è il più recente regolamento interno che riguarda l'importazione di dispositivi medici.
- La direttiva sui dispositivi medici ASEAN informa anche gli aspetti del processo normativo indonesiano, come il modello ASEAN Common Submission Dossier (CSDT), che è il formato richiesto per le iscrizioni.
- La Global Harmonization Task Force (GHTF) e i quadri di classificazione ASEAN informano anche lo schema di classificazione in Indonesia per dispositivi medici, IVD e forniture sanitarie per la casa.
Indonesia dispositivo medico processo di registrazione
Registrazione e approvazione del dispositivo medico può essere un processo veloce rispetto ad altri mercati una volta che la documentazione di registrazione è presentata. I produttori stranieri dovranno nominare un LAR o stabilire un'entità locale per ottenere una licenza IDAK/MDDL. I requisiti di registrazione includono dati clinici, rapporti di prova, certificazione ISO 13485, etichettatura, istruzioni per l'uso e altri elementi dettagliati nella documentazione del modello CSDT.
L'approvazione del paese di casa è richiesta. Tuttavia, MoH accetterà anche l'autorizzazione di mercato in uno stato membro GHTF se non avete l'approvazione del paese di origine.
Risorse chiave per la registrazione di dispositivi medici in Indonesia
Come si inizia il processo di registrazione in Indonesia, ecco alcuni link utili:
