Regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia
Ultima revisione:
I dispositivi medici venduti in Indonesia devono essere registrati presso il Ministero della Salute indonesiano (MoH).
Quadro normativo per i dispositivi medici in Indonesia
I dispositivi medici venduti in Indonesia sono regolamentati dal Ministry of Health (MoH). Tutti i dispositivi venduti in Indonesia devono essere registrati presso il MoH e ottenere una licenza di prodotto. I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Locale (LAR) per presentare la domanda di registrazione e tenere i contatti con il MoH per loro conto.
Il quadro normativo in Indonesia è definito da diverse normative e direttive:
- Il Regolamento n. 62 del 2017 è la normativa nazionale più recente che disciplina l'importazione dei dispositivi medici.
- La ASEAN Medical Device Directive influenza inoltre diversi aspetti del processo normativo dell'Indonesia, come l'ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT), che costituisce il formato richiesto per le domande di registrazione.
- I quadri di classificazione della Global Harmonization Task Force (GHTF) e dell'ASEAN orientano altresì lo schema di classificazione dell'Indonesia per i dispositivi medici, gli IVD e i prodotti sanitari per uso domestico.
Processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia
La registrazione e l'approvazione dei dispositivi medici possono essere un processo rapido rispetto ad altri mercati una volta presentata la documentazione di registrazione. I fabbricanti esteri dovranno nominare un LAR o stabilire un'entità locale per ottenere una licenza IDAK/MDDL. I requisiti per la presentazione della registrazione includono dati clinici, rapporti di prova, certificazione ISO 13485, etichettatura, istruzioni per l'uso e altri elementi dettagliati nella documentazione del modello CSDT.
È richiesta l'approvazione nel Paese d'origine. Tuttavia, il MoH accetterà anche l'autorizzazione all'immissione in commercio in uno Stato membro del GHTF qualora non si disponga dell'approvazione nel Paese d'origine.
Risorse chiave per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia
All'avvio del processo di registrazione in Indonesia, ecco alcuni link utili:
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Domande frequenti
L'entità che ottiene la licenza di distribuzione e presenta la documentazione di registrazione al MoH riceverà la licenza di approvazione del prodotto (Product Approval License). Questa entità può essere un Rappresentante autorizzato locale (Local Authorized Representative), un Distributore o un'entità legale con sede in Indonesia. Le licenze di prodotto non possono essere trasferite. Se siete un fabbricante estero che registra il proprio dispositivo in Indonesia, è importante valutare attentamente le opzioni di rappresentanza.
Molte autorizzazioni alla distribuzione di dispositivi in Indonesia vengono rilasciate per un periodo determinato legato al prodotto e alle condizioni dell'autorizzazione, comunemente fino a cinque anni. Confermare la data di scadenza indicata sull'autorizzazione rilasciata e avviare il rinnovo con sufficiente anticipo per consentire la revisione da parte del Ministero, l'aggiornamento del dossier e l'elaborazione da parte del titolare locale.
Il Ministero della Salute e altre autorità indonesiane competenti possono ispezionare gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati e verificare la conformità alle pratiche di distribuzione, le strutture, i registri, i controlli di qualità e il personale qualificato. La prova ISO 13485 non sostituisce gli obblighi di distribuzione dello stabilimento locale né i poteri ispettivi dell'autorità.
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