Indonesia Regolamento dispositivi medici
I dispositivi medici venduti in Indonesia devono essere registrati presso il Ministero della Salute indonesiano (MoH).
Quadro normativo per i dispositivi medici in Indonesia
I dispositivi medici commercializzati in Indonesia sono regolati dal Ministero della Salute (MoH). Tutti i dispositivi commercializzati in Indonesia devono essere registrati presso il MoH e ottenere una licenza di prodotto. I produttori esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Locale (LAR) per presentare la domanda di registrazione e fungere da tramite con il MoH per loro conto.
Il quadro normativo in Indonesia è delineato da diversi regolamenti e direttive:
- Il Regolamento n. 62 del 2017 è la normativa nazionale più recente in materia di importazione di dispositivi medici.
- La Direttiva ASEAN sui dispositivi medici disciplina inoltre alcuni aspetti del processo regolatorio indonesiano, come il modello ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT), che rappresenta il formato richiesto per la presentazione delle domande di registrazione.
- Anche i criteri della Global Harmonization Task Force (GHTF) e i quadri di classificazione ASEAN guidano lo schema di classificazione indonesiano per i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e i prodotti sanitari per uso domestico.
Processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia
Una volta presentata la documentazione richiesta, l'iter di registrazione e approvazione dei dispositivi medici può essere relativamente rapido rispetto ad altri mercati. I produttori esteri dovranno nominare un LAR o costituire un'entità locale per ottenere la licenza IDAK/MDDL. I requisiti per la presentazione della domanda includono dati clinici, rapporti di prova, la certificazione ISO 13485, le etichettature, le istruzioni per l'uso (IFU) e gli altri elementi dettagliati nella documentazione del modello CSDT.
È richiesta l'approvazione del paese d'origine. Tuttavia, in assenza di quest'ultima, il MoH accetterà anche l'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta in uno Stato membro della GHTF.
Risorse chiave per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia
In fase di avvio dell'iter di registrazione in Indonesia, possono essere utili i seguenti link:
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Domande frequenti
L'entità che ottiene la licenza di distribuzione e invia la documentazione di registrazione al MoH riceverà la licenza di approvazione del prodotto. Questa entità può essere un rappresentante autorizzato locale, distributore, o entità legale situata in Indonesia. Le licenze di prodotto non possono essere trasferite. Se sei un produttore straniero che registra il tuo dispositivo in Indonesia, è importante considerare attentamente le opzioni di rappresentazione.
Le iscrizioni sono valide per cinque anni quindi devono essere rinnovate. I rinnovi possono richiedere circa 30-40 giorni per elaborare.
Si'. Il certificato ISO 13485 soddisfa uno dei requisiti indonesiani in base al buon metodo di distribuzione dei dispositivi medici. Le ispezioni possono essere annunciate o non annunciate, a seconda della cronologia del dispositivo e possono includere ispezioni di strutture, controlli di qualità, documentazione e formazione del personale.
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