Ministère de la Santé indonésien (MoH)

Le ministère de la Santé d'Indonésie est l'autorité nationale responsable de la politique de santé et de la réglementation des dispositifs médicaux et des produits de santé ménagers. Les fonctions relatives aux dispositifs médicaux relèvent de la Direction générale de la pharmacie et des dispositifs médicaux (Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan), plutôt que d'une agence autonome.

Quelles sont les unités du ministère de la Santé qui réglementent les dispositifs médicaux ?

Sous la structure organisationnelle actuelle du ministère, des directions spécialisées se partagent les responsabilités en matière de production et de distribution des dispositifs médicaux ainsi que de contrôle des dispositifs médicaux. Leur travail comprend la mise en œuvre des politiques, les normes techniques, l'homologation des produits, la surveillance des fabricants et des distributeurs, les inspections et les contrôles post-commercialisation.

Les fabricants doivent utiliser la structure actuelle du ministère et les instructions du portail, car le nom et les responsabilités des unités peuvent changer lorsque le ministère met à jour sa structure. La page officielle de l'organisation du ministère reflète la structure définie par le règlement du ministère de la Santé n° 21 de 2024.

Quelles sont les exigences du ministère avant qu'un dispositif puisse être vendu ?

Un dispositif médical nécessite généralement une autorisation de mise sur le marché avant toute mise à disposition légale. L'Indonésie classe les dispositifs dans les classes A, B, C et D en fonction du risque. La classification détermine la voie d'évaluation et les preuves attendues. Un fabricant étranger doit également faire appel à une entreprise locale dûment titulaire d'une licence pour détenir l'autorisation et gérer les responsabilités réglementaires locales.

Le cadre actuel comprend le règlement du ministère de la Santé n° 5 de 2026 relatif au matériel de santé, qui a abrogé le règlement n° 62 de 2017. Le règlement n° 5 de 2026 maintient l'exigence d'autorisation de mise sur le marché et le cadre de risque des classes A–D ; les demandeurs doivent également suivre les règles d'application actuelles pour la classification, la délivrance des licences, l'étiquetage, la distribution et la vigilance. Consultez notre guide sur la réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie, notre aperçu de la classification et l'aperçu officiel de la Direction générale du ministère pour obtenir des informations actualisées.

Tous les dispositifs médicaux suivent-ils la même voie d'accès au marché indonésien ?

Non. La voie dépend de la classe de risque du dispositif, de sa destination, de son origine, du groupement de produits et du rôle local autorisé du demandeur. Les fabricants doivent confirmer la classification actuelle et les exigences relatives au dossier avant le dépôt, plutôt que de considérer une approbation du ministère de la Santé comme universelle. Le guide du marché indonésien de Pure Global explique la voie d'enregistrement propre au pays.