Ministère de la santé Indonésie est l'organisme gouvernemental national chargé de superviser les affaires de santé publique partout au pays. Créé en 1945, il fonctionne sous la juridiction du gouvernement indonésien et est l'autorité centrale en matière de politique, de programmes et de normes en matière de santé.
Le Ministère joue un rôle central dans la réglementation des matériels médicaux et des produits de santé domestiques par l'intermédiaire de sa Direction générale des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux. Conformément au Règlement no 62 de 2017, le Ministère de la santé exerce une surveillance réglementaire sur les dispositifs médicaux en évaluant les applications et en délivrant Autorisations de mise sur le marché, qui sont nécessaires pour l'accès légal au marché. Les dispositifs médicaux en Indonésie sont classé dans les catégories fondées sur le risque (classes A à D) qui éclairent la profondeur de l'examen réglementaire et des exigences.